西塔爆发刺激治疗自闭症谱系障碍难治性抑郁症 (RETSORE-RCT)
2026年2月10日 更新者：Rana Elmaghraby、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
假手术对照 RTMS 治疗自闭症谱系障碍难治性抑郁症
评估加速 theta 爆发刺激 (aTBS) 在减少自闭症谱系障碍 (ASD) 抑郁症状方面的功效
研究概览
详细说明
这项研究的总体目标是快速有效地治疗自闭症谱系障碍 (ASD) 患者的重度抑郁症 (MDD)。
我们的中心假设是，与假手术相比，针对左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的加速 θ 爆发刺激 (aTBS) 将显着改善 MDD 症状和缓解率。
我们建议对 13 至 26 岁患有重度抑郁症的 ASD 个体进行双盲随机对照试验，以测试 aTBS (n=12) 与假治疗 (n=12) 治疗的疗效。
将对参与者进行严格的特征描述，包括同时发生的病症、任何并发治疗、药物、社会功能、认知和感觉特征。
一系列核心评估将评估 MDD 和 ASD 特定症状的干预效果和维持效果。
神经目标参与度将通过源定位脑电图 (EEG) 连接进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45224
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 英语流利，能够自愿参与知情同意过程，并对研究的关键要素、风险和益处提供自发的叙述性描述。
- 13-26岁（含）。
- 满量程智商≥70。
- 使用《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 中的标准诊断自闭症谱系障碍 (ASD)。 诊断将由研究心理学家/社会工作者确认，并通过自闭症诊断观察表 (ADOS-2) 上的 ASD 评分来支持。
- MDD 的诊断基于心理学家诊断和基于 DSM-5 的结构诊断访谈，通过 KSADS 确定
- 对至少一种足够剂量和持续时间的抗抑郁药物治疗表现出治疗耐药性。
- 根据汉密尔顿抑郁量表 ≥ 20 的中度至重度抑郁症状，必须在导入期维持该症状。
- 参与者不需要停止当前的干预措施，但必须同意在研究期间尝试保持药物和其他干预措施的稳定。
排除标准：
- 过去三个月内参加过一项研究性药物试验。
- 过去 6 个月内有活性物质使用障碍（不包括烟草使用）。
- 经颅磁刺激的禁忌症包括但不限于癫痫病史、存在金属异物或植入的医疗设备（例如，植入的医疗设备）。 起搏器、医用泵）。
- 主动自杀（即有计划和意图的自杀意念）或被视为自杀风险较高。
- 目前使用抗惊厥药、巴比妥类药物、锂剂或苯二氮卓类药物。
- 既往 rTMS 治疗。
- 对于有生育能力的女性受试者，尿妊娠试验呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假手术控制
假 aTBS 针对左背外侧前额皮质，每天 5 次，持续 5 天。
如果假手术组的参与者在 12 周的随访中没有表现出显着的治疗反应（定义为 HDRS 较基线降低 50%），那么他们将有资格接受并提供积极的开放标签治疗。
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我们将使用强大的假技术，以最小的颅内激活适当地复制活动 TBS 的感觉体验（听觉和外周激活）。
Magstim Horizon™ 假线圈将用于提供治疗。
该假线圈在视觉上与有源线圈相同，并复制磁刺激的声音和感觉。
所有假治疗都将在相同的部位、强度（高达 90% RMT）、模式和持续时间进行。
治疗条件仅在诱导的颅内激活量上有所不同（即在假条件下激活可忽略不计）。
TBS 会话由每 200 毫秒 (5 Hz) 重复一次的三重 50 Hz 突发组成，以间歇（2 秒开/8 秒关）模式传送到左侧 DLPFC，每个会话总共 600 个脉冲；时长3分9秒
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有源比较器：主动TBS治疗
针对左背外侧前额皮质的主动 aTBS，每天 5 次，持续 5 天。
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所有 TBS 课程都将在同一地点、相同强度（高达 90% RMT）、模式和持续时间进行。
治疗条件仅在诱导的颅内激活量上有所不同（即在假条件下激活可忽略不计）。
TBS 会话由每 200 毫秒 (5 Hz) 重复一次的三重 50 Hz 突发组成，以间歇（2 秒开/8 秒关）模式传送到左侧 DLPFC，每个会话总共 600 个脉冲；时长3分9秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)
大体时间：在筛选、基线、2 周、6 周和 12 周随访时完成
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HDRS 是一个包含 17 个项目的评分量表，由经过培训的评分员在半结构化访谈后进行管理。
0-7分通常在正常范围内，20分或更高则表明抑郁症严重程度为中度。
研究表明，从患者的角度来看，HAMD-17 减少 7 个点代表临床上的重要差异极小。
HDRS 将在筛选、基线和所有随访时进行评估。
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在筛选、基线、2 周、6 周和 12 周随访时完成
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NIH 工具箱认知电池
大体时间：在筛选、2 周、6 周和 12 周随访时完成
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NIH 工具箱旨在作为一套简短、方便的措施来补充流行病学、纵向研究和临床试验中的其他结果措施。
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在筛选、2 周、6 周和 12 周随访时完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图（EEG）
大体时间：完成基线、2周、6周和12周随访
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使用带有 Biosemi EEG 系统的基于凝胶的电极装置获取记录，该系统具有 64 个通道。
数据以 256 Hz 的采样率记录，采用凝胶电极来增强电导率并最大限度地减少噪音。
这种配置可确保高质量的信号采集，从而能够精确分析大脑对各种刺激的反应。
脑电图提供皮质兴奋性和连接性的实时图像。
我们将使用功率谱分析来评估与事件相关的伽马和阿尔法活动的变化。
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完成基线、2周、6周和12周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rana Elmaghraby, MD、Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月16日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月31日
首次发布 (实际的)
2024年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-0682
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本次试验中收集的所有 IPD
IPD 共享时间框架
数据收集完成后
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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