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Stimulation Theta Burst pour la dépression réfractaire dans les troubles du spectre autistique (RETSORE-RCT)

10 février 2026 mis à jour par: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

RTMS contrôlé de manière factice pour la dépression réfractaire dans les troubles du spectre autistique

Évaluer l'efficacité de la stimulation thêta accélérée (aTBS) pour réduire les symptômes dépressifs des troubles du spectre autistique (TSA)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est de traiter le trouble dépressif majeur (TDM) rapidement et efficacement chez les personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA). Notre hypothèse centrale est que la stimulation accélérée par rafale thêta (aTBS) ciblant le cortex préfrontal latéral dorsal gauche (DLPFC) améliorera considérablement les symptômes du TDM et le taux de rémission par rapport au simulacre. Nous proposons un ECR en double aveugle portant sur des personnes âgées de 13 à 26 ans atteintes de TSA avec TDM pour tester l'efficacité de l'aTBS (n = 12) par rapport au traitement fictif (n = 12). Les participants seront rigoureusement caractérisés, y compris les conditions concomitantes, les thérapies concomitantes, les médicaments, la fonction sociale, la cognition et le profil sensoriel. Une batterie de base d'évaluations évaluera l'efficacité de l'intervention et le maintien des gains en ce qui concerne la symptomologie spécifique au TDM et aux TSA. L'engagement de la cible neuronale sera évalué par la connectivité de l'électroencéphalographie (EEG) localisée à la source.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Parle couramment l'anglais et est capable de participer bénévolement au processus de consentement éclairé et de fournir une description narrative spontanée des éléments clés, des risques et des avantages de l'étude.
  2. 13-26 ans inclus.
  3. Quotient intellectuel à grande échelle ≥ 70.
  4. Diagnostic des TSA à l'aide des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). Le diagnostic sera confirmé par le psychologue/travailleur social de l'étude et soutenu par une notation dans l'ASD sur le calendrier d'observation du diagnostic de l'autisme (ADOS-2).
  5. Diagnostic du TDM basé sur le diagnostic d'un psychologue et un entretien de diagnostic structurel basé sur le DSM-5 déterminé via KSADS
  6. Présentant une résistance au traitement à au moins un traitement médicamenteux antidépresseur de dose et de durée adéquates.
  7. Symptômes de dépression modérée à sévère selon l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ≥ 20 qui doivent être maintenus pendant la période préparatoire.
  8. Les participants ne sont pas tenus d'interrompre les interventions en cours, mais doivent accepter d'essayer de maintenir les médicaments et autres interventions stables pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Participation à un essai expérimental de médicament au cours des trois derniers mois.
  2. Trouble lié à l'usage de substances actives (hors tabagisme) au cours des 6 derniers mois.
  3. Contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne, y compris, sans toutefois s'y limiter, des antécédents d'épilepsie, la présence de corps étrangers métalliques ou de dispositifs médicaux implantés (par ex. stimulateur cardiaque, pompe médicale).
  4. Activement suicidaire (c.-à-d. idées suicidaires avec plan et intention) ou considéré comme présentant un risque élevé de suicide.
  5. Utilisation actuelle de médicaments anticonvulsivants, barbituriques, lithium ou benzodiazépines.
  6. Traitement préalable par SMTr.
  7. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle fictif
Sham aTBS ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, 5 séances par jour pendant 5 jours. Si les participants du groupe fictif ne montrent pas de réponse significative au traitement au cours du suivi de 12 semaines - défini comme une réduction de 50 % par rapport à la ligne de base sur le HDRS - ils deviendront alors éligibles et se verront proposer un traitement actif et ouvert.
Procédure: Shampoing de stimulation magnétique transcrânienne
Nous utiliserons une technique fictive robuste qui reproduit convenablement l'expérience sensorielle (activation auditive et périphérique) du TBS actif avec une activation intracrânienne minimale. La bobine factice Magstim Horizon™ sera utilisée pour l'administration du traitement. Cette bobine factice est visuellement identique à la bobine active et reproduit les sons et la sensation de la stimulation magnétique. Tous les traitements fictifs seront délivrés sur le même site, intensité (jusqu'à 90 % RMT), schéma et durée. Les conditions de traitement diffèrent uniquement par la quantité d’activation intracrânienne induite (c’est-à-dire une activation négligeable dans des conditions fictives). Les sessions TBS consistent en des rafales triplet de 50 Hz répétées toutes les 200 ms (5 Hz), délivrées au DLPFC gauche selon un modèle intermittent (2 secondes allumées/8 secondes éteintes) pour un total de 600 impulsions par session ; durée de 3 minutes 9 secondes
Comparateur actif: Traitement actif du SCT
ATBS actif ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, 5 séances par jour pendant 5 jours.
Procédure: Stimulation magnétique transcrânienne
Toutes les séances TBS seront dispensées sur le même site, intensité (jusqu'à 90 % RMT), schéma et durée. Les conditions de traitement diffèrent uniquement par la quantité d’activation intracrânienne induite (c’est-à-dire une activation négligeable dans des conditions fictives). Les sessions TBS consistent en des rafales triplet de 50 Hz répétées toutes les 200 ms (5 Hz), délivrées au DLPFC gauche selon un modèle intermittent (2 secondes allumées/8 secondes éteintes) pour un total de 600 impulsions par session ; durée de 3 minutes 9 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) en 17 éléments
Délai: Terminé lors de la sélection, de la référence, du suivi de 2 semaines, de 6 semaines et de 12 semaines
Le HDRS est une échelle d'évaluation de 17 éléments administrée par un évaluateur qualifié à la suite d'un entretien semi-structuré. Les scores de 0 à 7 se situent généralement dans la plage normale, et un score de 20 ou plus indique une gravité modérée de la dépression. La recherche suggère qu'une diminution de 7 points sur le HAMD-17 représente des différences cliniquement minimes du point de vue des patients. Le HDRS sera évalué lors du dépistage, de référence et de toutes les visites de suivi.
Terminé lors de la sélection, de la référence, du suivi de 2 semaines, de 6 semaines et de 12 semaines
Batterie cognitive NIH Toolbox
Délai: Terminé lors de la sélection, du suivi de 2 semaines, de 6 semaines et de 12 semaines
La NIH Toolbox a été conçue pour constituer un ensemble bref et pratique de mesures destinées à compléter d’autres mesures de résultats dans le cadre de recherches épidémiologiques et longitudinales et d’essais cliniques.
Terminé lors de la sélection, du suivi de 2 semaines, de 6 semaines et de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Terminé au départ, suivi de 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
Les enregistrements sont acquis à l'aide d'une configuration d'électrodes à base de gel avec un système Biosemi EEG, doté de 64 canaux. Les données sont enregistrées à une fréquence d'échantillonnage de 256 Hz, à l'aide d'électrodes à base de gel qui améliorent la conductivité et minimisent le bruit. Cette configuration garantit une acquisition de signaux de haute qualité, permettant une analyse précise des réponses cérébrales à divers stimuli. L'EEG offre une image en temps réel de l'excitabilité et de la connectivité corticales. Nous utiliserons l'analyse spectrale de puissance pour évaluer les changements dans l'activité gamma et alpha liés aux événements.
Terminé au départ, suivi de 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Première publication (Réel)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0682

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés tout au long de cet essai

Délai de partage IPD

Après la fin de la collecte de données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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