永久回腸瘻造設術の参加者を対象とした臨床試験のための新しい内視鏡指標と患者報告結果尺度の開発
2025年11月7日 更新者：Alimentiv Inc.
現在までに、クローン病（CD）および永久回腸造瘻術の患者は、新しい治療法の臨床試験から除外されてきました。
この患者集団が臨床試験に参加できるようにするには、結果と測定ツールが必要です。
この研究は、クローン病 (CD) および永久回腸瘻造設術の患者に対する患者報告結果 (PRO) および内視鏡指標 (EI) を開発することを目的としています。
この研究には約50人の参加者が登録され、標準治療の一環として行われる内視鏡検査のビデオが収集される。
ビデオは広範囲の炎症を表す特徴を特定するために集中的に読み取られ、EI の作成に使用されます。
参加者は、PRO の開発のために参加者にとって最も重要な症状と影響を理解するために、インタビューに参加することも求められます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robyn Garrels-Lierman
- 電話番号：642-204-2047
- メール：robyn.garrels@alimentiv.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana Olteanu
- 電話番号：416-704-7734
- メール：ana.olteanu@alimentiv.com
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic- Rochester
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コンタクト：
- Brian Will
- メール：will.brian@mayo.edu
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主任研究者：
- David Bruning
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University in St Louis School of Medicine
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コンタクト：
- Lulu Huang
- メール：luluhuang@wustl.edu
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主任研究者：
- Parakkal Deepak
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
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コンタクト：
- Catherine Larson
- メール：larsenc@ccf.org
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主任研究者：
- Florian Rieder
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L6S 0E2
- 募集
- McMaster University Medical Centre
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主任研究者：
- Neeraj Narula
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コンタクト：
- Jaimin Patel
- メール：patej102@mcmaster.ca
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London、Ontario、カナダ、L6S 0E2
- 募集
- LHSC - University Campus
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主任研究者：
- Vipul Jairath
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コンタクト：
- Taylor Toth
- メール：taylor.toth@lhsc.on.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象および除外基準を満たす約 50 人の参加者が研究に登録されます。
研究対象集団には、理想的には、VAS 評価に従って、中央リーダーによって正常、軽度、中等度、重度に分類された疾患活動性を持つ参加者がほぼ均等に分布することになります。
特定の疾患活動性レベルを持つ参加者の数を事前に決定することはできません。
研究対象集団全体にわたる炎症性疾患活動性の分布は継続的に監視され、バランスの取れた分布を維持するために採用戦略が検討される可能性があります。
無症状の参加者は 10 名以下として登録されます。
説明
包含基準:
- CDと診断された成人（18歳以上）は、予定された内視鏡検査の少なくとも12か月前に、結腸亜全摘術/直腸結腸切除術および回腸瘻造設術による外科的治療を受けている。
- 定期的な医療ケアの一環として回腸鏡検査を受ける予定。
- 英語に堪能であること（つまり、通訳なしで面接プロセスに参加できる程度に英語の読み書き、話し、理解できる能力）。
- この研究のあらゆる側面に積極的に参加する能力と意欲がある。
- 書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります。
除外基準:
- 端部またはループ人工肛門造設術、UC 用端部回腸瘻造設術、大陸回腸瘻造設術、回腸嚢肛門吻合術、粘膜瘻を伴う端部回腸瘻造設術、ダブルバレル型回腸瘻造設術、ウロストミー、ループ造瘻造設術、または登録時に永久的とはみなされないあらゆるタイプの端部回腸瘻造設術（継続性を回復することが目的です）。
- 壊疽性膿皮症、膿瘍、またはその他の重度のストーマ周囲の皮膚炎症などのストーマ周囲の皮膚の合併症。
- 回鏡検査を回避するストーマ狭窄、既知の小腸狭窄、大規模なストーマ脱出、症候性ストーマ傍ヘルニア、ヘルニア内に小腸の皮下ループを伴うストーマ傍ヘルニア、しわのあるストーマ/適合性が不十分で重度のストーマ周囲皮膚炎を引き起こす、またはストーマの挿入を妨げる退縮ストーマ内視鏡による評価。
- 活動的に排液する瘻（例えば、ストーマ周囲または肛門周囲）。
- 断面画像による既知の小腸狭窄の証拠、または過去 6 か月以内に内視鏡を通過できないこと。
- 既知の活動性クロストリドイデス・ディフィシルまたはその他の腸内感染症。
- 短腸症候群。
- 直腸断端の残存から生じる主な症状。
- CD以外の重篤な基礎疾患があり、研究者の意見では、参加者が研究手順に完全に参加する能力を妨げたり、面接中にCDとストーマ症状の経験を混同しない説明を提供したりする可能性があります。
- 現在の研究への事前登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病および永久回腸瘻造設術の患者向けの PRO 機器を開発する
時間枠：学習完了まで、平均1年
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CD および永久回腸瘻造設術の患者に関連する症状と影響に焦点を当てた概念引き出しインタビューが実施され、PRO の開発に使用されます。
その後、認知的インタビューが実施され、回答者の理解度と項目の関連性が判断されます。
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学習完了まで、平均1年
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100 mm VAS の評価者内信頼性を評価します。
時間枠：ベースライン時と2週間後
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中央リーダーは、少なくとも 2 週間の間隔をあけて 2 回、VAS を使用して内視鏡ビデオを採点します。
評価者内の信頼性は ICC を使用して定量化されます。これは順序データの場合の加重カッパ統計に相当します。
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ベースライン時と2週間後
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RAM で識別されたアイテムの評価者内の信頼性を評価します。
時間枠：ベースライン時と2週間後
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中央リーダーは、少なくとも 2 週間離れた 2 回の機会に、RAND/UCLA の適切性評価中に特定された項目の内視鏡ビデオを採点します。
評価者内の信頼性は ICC を使用して定量化されます。これは順序データの場合の加重カッパ統計に相当します。
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ベースライン時と2週間後
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Rutgeerts スコアとその構成項目の評価者内信頼性を評価します。
時間枠：ベースライン時と2週間後
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中央リーダーは、少なくとも 2 週間離れた 2 回の別々の機会に、Rutgeerts スコアを使用して内視鏡ビデオを採点します。
評価者内の信頼性は ICC を使用して定量化されます。これは順序データの場合の加重カッパ統計に相当します。
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ベースライン時と2週間後
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CDEIS とその構成要素の評価者内の信頼性を評価します。
時間枠：ベースライン時と2週間後
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中央リーダーは、少なくとも 2 週間の間隔をあけて 2 回、CDEIS を使用して内視鏡ビデオを採点します。
評価者内の信頼性は ICC を使用して定量化されます。これは順序データの場合の加重カッパ統計に相当します。
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ベースライン時と2週間後
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SES-CD とその構成要素の評価者内信頼性を評価します。
時間枠：ベースライン時と2週間後
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中央リーダーは、少なくとも 2 週間の間隔をあけて 2 回、SES-CD を使用して内視鏡ビデオを採点します。
評価者内の信頼性は ICC を使用して定量化されます。これは順序データの場合の加重カッパ統計に相当します。
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ベースライン時と2週間後
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100 mm VAS の評価者間信頼性を評価します。
時間枠：ベースライン時
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中央リーダーは、少なくとも 2 週間の間隔をあけて 2 回、VAS を使用して内視鏡ビデオを採点します。
評価者間信頼性は ICC を使用して定量化されます。これは順序データの場合の加重カッパ統計に相当します。
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ベースライン時
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RAM で識別された項目の評価者間信頼性を評価します。
時間枠：ベースライン時
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中央リーダーは、少なくとも 2 週間離れた 2 回の機会に、RAND/UCLA の適切性評価中に特定された項目の内視鏡ビデオを採点します。
評価者間信頼性は ICC を使用して定量化されます。これは順序データの場合の加重カッパ統計に相当します。
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ベースライン時
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Rutgeerts スコアとその構成項目の評価者間信頼性を評価します。
時間枠：ベースライン時
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中央リーダーは、少なくとも 2 週間離れた 2 回の別々の機会に、Rutgeerts スコアを使用して内視鏡ビデオを採点します。
評価者間信頼性は ICC を使用して定量化されます。これは順序データの場合の加重カッパ統計に相当します。
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ベースライン時
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CDEIS とその構成要素の評価者間信頼性を評価します。
時間枠：ベースライン時
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中央リーダーは、少なくとも 2 週間の間隔をあけて 2 回、CDEIS を使用して内視鏡ビデオを採点します。
評価者間信頼性は ICC を使用して定量化されます。これは順序データの場合の加重カッパ統計に相当します。
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ベースライン時
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SES-CD とその構成要素の評価者間信頼性を評価します。
時間枠：ベースライン時
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中央リーダーは、少なくとも 2 週間の間隔をあけて 2 回、SES-CD を使用して内視鏡ビデオを採点します。
評価者間信頼性は ICC を使用して定量化されます。これは順序データの場合の加重カッパ統計に相当します。
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ベースライン時
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VAS である従属変数と、少なくとも中程度の評価者間信頼性を持つ項目を含む候補独立変数を使用した重回帰アプローチを使用して、新しいインデックスを開発します。
時間枠：学習完了まで、平均1年
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プロトタイプインデックスは、依存基準として重症度の全体的な評価のために VAS を使用して作成されます。
内視鏡インデックスの前向きの検証は、この研究の範囲外の将来の取り組みで実行されます。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Florian Rieder、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Vipul Jairath、Western University, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月19日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (実際)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。