Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка нового эндоскопического индекса и показателя результатов, сообщаемых пациентами, для клинических исследований с участием участников с постоянной илеостомой

7 ноября 2025 г. обновлено: Alimentiv Inc.
На сегодняшний день пациенты с болезнью Крона (БК) и постоянной илеостомой исключены из клинических испытаний новых методов лечения. Чтобы эту популяцию пациентов можно было включить в клинические исследования, необходимы инструменты измерения результатов и измерения. Целью данного исследования является разработка результатов, сообщаемых пациентами (PRO) и эндоскопического индекса (EI) для пациентов с болезнью Крона (БК) и постоянной илеостомой. В исследовании примут участие около 50 участников и будут собраны видео эндоскопии, выполняемые в рамках стандартного лечения. Видео будут централизованно считываться для выявления особенностей, представляющих широкий спектр воспалений, и использоваться для разработки ЭИ. Участникам также будет предложено принять участие в собеседованиях, чтобы понять симптомы и последствия, которые наиболее важны для участников при разработке PRO.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robyn Garrels-Lierman
  • Номер телефона: 642-204-2047
  • Электронная почта: robyn.garrels@alimentiv.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L6S 0E2
        • Рекрутинг
        • McMaster University Medical Centre
        • Главный следователь:
          • Neeraj Narula
        • Контакт:
      • London, Ontario, Канада, L6S 0E2
        • Рекрутинг
        • LHSC - University Campus
        • Главный следователь:
          • Vipul Jairath
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Bruning
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University in St Louis School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Parakkal Deepak
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Florian Rieder

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены около 50 участников, соответствующих критериям включения и исключения. В идеале исследуемая популяция должна включать примерно равное количество участников с активностью заболевания, которую центральный читатель классифицирует как нормальную, легкую, умеренную и тяжелую, согласно оценке VAS. Невозможно заранее определить количество участников с конкретным уровнем активности заболевания. Распределение активности воспалительных заболеваний среди исследуемой популяции будет контролироваться на постоянной основе, и стратегии набора могут быть пересмотрены на предмет возможности помочь поддерживать сбалансированное распределение. Будет зарегистрировано не более 10 бессимптомных участников.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (возраст ≥ 18 лет) с диагнозом БК прошли хирургическое лечение с помощью субтотальной колэктомии/проктоколэктомии и концевой илеостомы как минимум за 12 месяцев до запланированной процедуры эндоскопии.
  2. Планирование проведения процедуры илеоскопии в рамках плановой медицинской помощи.
  3. Владеть английским языком (т. е. уметь читать, писать, говорить и понимать по-английски достаточно хорошо, чтобы принять участие в процессе собеседования без помощи переводчика).
  4. Способен и желает в полной мере участвовать во всех аспектах данного исследования.
  5. Необходимо получить и задокументировать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Концевая или петлевая колостома, концевая илеостома при ЯК, континентная илеостома, анальный анастомоз подвздошной кишки, концевая илеостома со слизистой фистулой, двухбочковая илеостома, уростома, петлевая стома или любой тип концевой илеостомы, не считающийся постоянным на момент включения в исследование (без намерение восстановить преемственность).
  2. Перистомальные кожные осложнения, такие как гангренозная пиодермия, абсцесс или любое другое тяжелое перистомальное воспаление кожи.
  3. Стеноз стомы, исключающий возможность проведения илеоскопии, известная стриктура тонкой кишки, большой пролапс стомы, симптоматическая парастомальная грыжа, парастомальная грыжа с подкожными петлями тонкой кишки внутри грыжи, стома в складке/плохо прилегает, что приводит к сильному раздражению перистомальной кожи, или втянутая стома, которая предотвращает эндоскопическая оценка.
  4. Любой активно дренирующийся свищ (например, перистомальный или перианальный).
  5. Признаки известной стриктуры тонкой кишки на поперечном срезе или невозможности проведения эндоскопа в течение последних 6 месяцев.
  6. Известная активная Clostridoides difficile или другая кишечная инфекция.
  7. Синдром короткой кишки.
  8. Преобладающий симптом(ы), возникающий из-за сохранившейся культи прямой кишки.
  9. Серьезное основное заболевание, отличное от БК, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику полностью участвовать в процедурах исследования или предоставить непротиворечивые описания своего БК и симптомов стомы во время интервью.
  10. Предварительное участие в текущем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать инструмент PRO для пациентов с болезнью Крона и постоянной илеостомой.
Временное ограничение: после завершения обучения и в среднем 1 год
Будут проведены интервью для выявления концепций, посвященные симптомам и последствиям, имеющим отношение к пациентам с БК и постоянной илеостомой, которые будут использоваться для разработки PRO. Впоследствии будут проведены когнитивные интервью, чтобы определить понимание респондентами и актуальность вопросов.
после завершения обучения и в среднем 1 год
Оцените внутриоценочную надежность 100-мм ВАШ.
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели
Центральные читатели будут оценивать видео эндоскопии с использованием VAS в двух отдельных случаях с интервалом не менее 2 недель. Внутриэкспертная надежность будет оцениваться количественно с использованием ICC, которые эквивалентны взвешенной статистике Каппа в случае порядковых данных.
Исходно и через 2 недели
Оцените внутриэкспертную надежность элементов, идентифицированных RAM.
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели
Центральные читатели будут оценивать видео эндоскопии по пунктам, выявленным в ходе метода соответствия RAND/UCLA, в двух отдельных случаях с интервалом не менее 2 недель. Внутриэкспертная надежность будет оцениваться количественно с использованием ICC, которые эквивалентны взвешенной статистике Каппа в случае порядковых данных.
Исходно и через 2 недели
Оцените внутриэкспертную надежность шкалы Рутгертса и ее составляющих.
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели
Центральные читатели будут оценивать видео эндоскопии по шкале Рутгертса в двух отдельных случаях с интервалом не менее 2 недель. Внутриэкспертная надежность будет оцениваться количественно с использованием ICC, которые эквивалентны взвешенной статистике Каппа в случае порядковых данных.
Исходно и через 2 недели
Оцените внутриэкспертную надежность CDEIS и его составляющих.
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели
Центральные читатели будут оценивать видео эндоскопии с использованием CDEIS в двух отдельных случаях с интервалом не менее 2 недель. Внутриэкспертная надежность будет оцениваться количественно с использованием ICC, которые эквивалентны взвешенной статистике Каппа в случае порядковых данных.
Исходно и через 2 недели
Оцените внутриэкспертную надежность SES-CD и его составляющих.
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели
Центральные считыватели будут оценивать видео эндоскопии с использованием SES-CD в двух отдельных случаях с интервалом не менее 2 недель. Внутриэкспертная надежность будет оцениваться количественно с использованием ICC, которые эквивалентны взвешенной статистике Каппа в случае порядковых данных.
Исходно и через 2 недели
Оценить межрейтерную надежность 100-мм ВАС.
Временное ограничение: Исходный уровень
Центральные читатели будут оценивать видео эндоскопии с использованием VAS в двух отдельных случаях с интервалом не менее 2 недель. Надежность между экспертами будет оцениваться количественно с использованием ICC, которые эквивалентны взвешенной статистике Каппа в случае порядковых данных.
Исходный уровень
Оценить межэкспертную надежность элементов, идентифицированных в ОЗУ.
Временное ограничение: Исходный уровень
Центральные читатели будут оценивать видео эндоскопии по пунктам, выявленным в ходе метода соответствия RAND/UCLA, в двух отдельных случаях с интервалом не менее 2 недель. Надежность между экспертами будет оцениваться количественно с использованием ICC, которые эквивалентны взвешенной статистике Каппа в случае порядковых данных.
Исходный уровень
Оцените межоценочную надежность оценки Рутгертса и ее составляющих.
Временное ограничение: Исходный уровень
Центральные читатели будут оценивать видео эндоскопии по шкале Рутгертса в двух отдельных случаях с интервалом не менее 2 недель. Надежность между экспертами будет оцениваться количественно с использованием ICC, которые эквивалентны взвешенной статистике Каппа в случае порядковых данных.
Исходный уровень
Оцените межсерверную надежность CDEIS и его компонентов.
Временное ограничение: Исходный уровень
Центральные читатели будут оценивать видео эндоскопии с использованием CDEIS в двух отдельных случаях с интервалом не менее 2 недель. Надежность между экспертами будет оцениваться количественно с использованием ICC, которые эквивалентны взвешенной статистике Каппа в случае порядковых данных.
Исходный уровень
Оцените межуровневую надежность SES-CD и его компонентов.
Временное ограничение: Исходный уровень
Центральные считыватели будут оценивать видео эндоскопии с использованием SES-CD в двух отдельных случаях с интервалом не менее 2 недель. Надежность между экспертами будет оцениваться количественно с использованием ICC, которые эквивалентны взвешенной статистике Каппа в случае порядковых данных.
Исходный уровень
Разработайте новый индекс, используя подход множественной регрессии, в котором зависимыми переменными являются ВАШ, а независимыми переменными-кандидатами, включая элементы, имеющие по крайней мере умеренную межоценочную надежность.
Временное ограничение: после завершения обучения и в среднем 1 год
Прототип индекса будет создан с использованием ВАШ для глобальной оценки тяжести в качестве зависимого критерия. Проспективная проверка эндоскопического индекса будет проведена в рамках будущей инициативы, выходящей за рамки настоящего исследования.
после завершения обучения и в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alimentiv Inc.

Соавторы

The Cleveland Clinic
University of Western Ontario, Canada
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
OPEN Health (Pharmerit)

Следователи

  • Главный следователь: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Vipul Jairath, Western University, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEL01847

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться