Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et nyt endoskopisk indeks og patientrapporteret resultatmål for kliniske forsøg hos deltagere med permanent ileostomi

7. november 2025 opdateret af: Alimentiv Inc.
Hidtil er patienter med Crohns sygdom (CD) og permanente ileostomier blevet udelukket fra kliniske forsøg for nye behandlinger. For at gøre det muligt for denne patientpopulation at blive inkluderet i kliniske forsøg er der behov for resultat- og måleværktøjer. Denne undersøgelse har til formål at udvikle et Patient Reported Outcome (PRO) og endoskopisk indeks (EI) for patienter med Crohns sygdom (CD) og permanent ileostomi. Undersøgelsen vil indskrive omkring 50 deltagere og indsamle videoer af endoskopier, der udføres som en del af standardbehandling. Videoerne vil blive læst centralt for at identificere funktioner, der repræsenterer en bred vifte af inflammation og vil blive brugt til at udvikle EI. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i interviews for at forstå de symptomer og virkninger, der er vigtigst for deltagerne for udviklingen af ​​en PRO.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L6S 0E2
        • Rekruttering
        • McMaster University Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Neeraj Narula
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Canada, L6S 0E2
        • Rekruttering
        • LHSC - University Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Vipul Jairath
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Bruning
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St Louis School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parakkal Deepak
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florian Rieder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 50 deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Studiepopulationen vil ideelt set omfatte omtrent lige store fordelinger af deltagere med sygdomsaktivitet kategoriseret af en central læser som normal, mild, moderat og svær, ifølge VAS-vurderingen. Det er ikke muligt at forudbestemme antallet af deltagere med specifikke sygdomsaktivitetsniveauer. Fordelingen af ​​inflammatorisk sygdomsaktivitet på tværs af undersøgelsespopulationen vil blive overvåget løbende, og rekrutteringsstrategier kan blive gennemgået for muligheder for at hjælpe med at opretholde en afbalanceret fordeling. Der vil ikke blive tilmeldt mere end 10 asymptomatiske deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (alder ≥ 18 år) med diagnosen CD behandlet kirurgisk med subtotal kolektomi/proktokolektomi ende-ileostomi mindst 12 måneder før den planlagte endoskopiprocedure.
  2. Planlægger at få planlagt en ileoskopiprocedure som en del af rutinemæssig lægebehandling.
  3. Være dygtige til det engelske sprog (dvs. evne til at læse, skrive, tale og forstå engelsk godt nok til at deltage i interviewprocessen uden hjælp fra en tolk).
  4. I stand til og villig til at deltage fuldt ud i alle aspekter af denne undersøgelse.
  5. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

  1. End- eller løkkekolostomi, ende-ileostomi for UC, kontinent-ileostomi, ileal pouch anal anastomose, ende-ileostomi med slimfistel, dobbelt tønde-ileostomi, urostomi, loop-stomi eller enhver form for ende-ileostomi, der ikke anses for permanent på tidspunktet for indskrivningen (uden ingen hensigt om at genoprette kontinuiteten).
  2. Peristomale hudkomplikationer såsom pyoderma gangrenosum, byld eller enhver anden alvorlig peristomal hudbetændelse.
  3. Stomalstenose, der forhindrer ileoskopi, kendt tyndtarmsforsnævring, større stomiprolaps, symptomatisk parastomal brok, parastomal brok med subkutane tyndtarmsløkker i brokket, stomi i en fold/dårligt passende anvendelig, hvilket resulterer i alvorlig peristomal hudirritation, eller tilbagetrukket stomi, der forhindrer endoskopisk vurdering.
  4. Enhver aktivt drænende fistel (f.eks. peristomal eller perianal).
  5. Bevis for en kendt tyndtarmsforsnævring på tværsnitsbilleddannelse eller manglende evne til at passere et endoskop inden for de seneste 6 måneder.
  6. Kendt aktive Clostridoides difficile eller anden enterisk infektion.
  7. Kort tarm syndrom.
  8. Fremherskende symptom(er), der opstår fra en tilbageholdt rektalstub.
  9. Alvorlig underliggende sygdom bortset fra CD, der efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsesprocedurerne eller give uforstyrrede beskrivelser af deres CD- og stomisymptomoplevelser under interviewet.
  10. Forudgående tilmelding til det aktuelle studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle et PRO-instrument til patienter med Crohns sygdom og permanent ileostomi
Tidsramme: gennem studieafslutning, og gennemsnit på 1 år
Konceptfremkaldende interviews med fokus på de symptomer og påvirkninger, der er relevante for patienter med CD og permanent ileostomi, vil blive udført og brugt til at udvikle en PRO. Kognitive interviews vil efterfølgende blive gennemført for at fastslå respondentens forståelse og relevans af emnerne.
gennem studieafslutning, og gennemsnit på 1 år
Evaluer intrarater-pålideligheden af ​​100 mm VAS.
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger
Centrale læsere vil score endoskopivideoer ved hjælp af VAS, ved 2 separate lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Intraater pålidelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af ICC, som svarer til vægtet Kappa-statistik i tilfælde af ordinære data.
Ved baseline og 2 uger
Evaluer intrarater-pålideligheden af ​​RAM-identificerede elementer.
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger
Centrale læsere vil score endoskopivideoer for emner, der er identificeret under en RAND/UCLA-egnethedsmetode, ved 2 separate lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Intraater pålidelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af ICC, som svarer til vægtet Kappa-statistik i tilfælde af ordinære data.
Ved baseline og 2 uger
Evaluer intrarater-pålideligheden af ​​Rutgeerts score og dets komponentelementer.
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger
Centrale læsere vil score endoskopivideoer ved hjælp af Rutgeerts Score, ved 2 separate lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Intraater pålidelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af ICC, som svarer til vægtet Kappa-statistik i tilfælde af ordinære data.
Ved baseline og 2 uger
Evaluer intrarater-pålideligheden af ​​CDEIS og dets komponentelementer.
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger
Centrale læsere vil score endoskopivideoer ved hjælp af CDEIS ved 2 separate lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Intraater pålidelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af ICC, som svarer til vægtet Kappa-statistik i tilfælde af ordinære data.
Ved baseline og 2 uger
Evaluer intrarater-pålideligheden af ​​SES-CD og dens komponentelementer.
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger
Centrale læsere vil score endoskopivideoer ved hjælp af SES-CD'en ved 2 separate lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Intraater pålidelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af ICC, som svarer til vægtet Kappa-statistik i tilfælde af ordinære data.
Ved baseline og 2 uger
Evaluer interterrater-pålideligheden af ​​100 mm VAS.
Tidsramme: Ved baseline
Centrale læsere vil score endoskopivideoer ved hjælp af VAS, ved 2 separate lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Interrater-pålidelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af ICC, som svarer til vægtet Kappa-statistik i tilfælde af ordinære data.
Ved baseline
Evaluer interterrater-pålideligheden af ​​RAM-identificerede elementer.
Tidsramme: Ved baseline
Centrale læsere vil score endoskopivideoer for emner, der er identificeret under en RAND/UCLA-egnethedsmetode, ved 2 separate lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Interrater-pålidelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af ICC, som svarer til vægtet Kappa-statistik i tilfælde af ordinære data.
Ved baseline
Evaluer interterrater-pålideligheden af ​​Rutgeerts score og dets komponentelementer.
Tidsramme: Ved baseline
Centrale læsere vil score endoskopivideoer ved hjælp af Rutgeerts score ved 2 separate lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Interrater-pålidelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af ICC, som svarer til vægtet Kappa-statistik i tilfælde af ordinære data.
Ved baseline
Evaluer interterrater-pålideligheden af ​​CDEIS og dets komponentelementer.
Tidsramme: Ved baseline
Centrale læsere vil score endoskopivideoer ved hjælp af CDEIS ved 2 separate lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Interrater-pålidelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af ICC, som svarer til vægtet Kappa-statistik i tilfælde af ordinære data.
Ved baseline
Evaluer interterrater-pålideligheden af ​​SES-CD og dens komponentelementer.
Tidsramme: Ved baseline
Centrale læsere vil score endoskopivideoer ved hjælp af SES-CD'en ved 2 separate lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Interrater-pålidelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af ICC, som svarer til vægtet Kappa-statistik i tilfælde af ordinære data.
Ved baseline
Udvikl et nyt indeks ved hjælp af en multipel regressionstilgang, hvor de afhængige variable er VAS og kandidatuafhængige variabler, herunder elementer med mindst moderat interterer-pålidelighed.
Tidsramme: gennem studieafslutning, og gennemsnit på 1 år
Et prototypeindeks vil blive oprettet ved hjælp af VAS til global vurdering af sværhedsgrad som det afhængige kriterium. Prospektiv validering af det endoskopiske indeks vil blive udført i et fremtidigt initiativ uden for denne undersøgelses omfang.
gennem studieafslutning, og gennemsnit på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic
University of Western Ontario, Canada
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
OPEN Health (Pharmerit)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Vipul Jairath, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEL01847

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner