Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een nieuwe endoscopische index en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor klinische onderzoeken bij deelnemers met een permanent ileostoma

7 november 2025 bijgewerkt door: Alimentiv Inc.
Tot op heden zijn patiënten met de ziekte van Crohn (CD) en permanente ileostomieën uitgesloten van klinische onderzoeken naar nieuwe behandelingen. Om deze patiëntenpopulatie in klinische onderzoeken te kunnen betrekken, zijn uitkomst- en meetinstrumenten nodig. Deze studie heeft tot doel een Patient Reported Outcome (PRO) en Endoscopische Index (EI) te ontwikkelen voor patiënten met de ziekte van Crohn (CD) en een permanent ileostoma. Het onderzoek zal ongeveer 50 deelnemers inschrijven en video's verzamelen van endoscopieën die worden uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard. De video's zullen centraal worden gelezen om kenmerken te identificeren die een breed scala aan ontstekingen vertegenwoordigen en zullen worden gebruikt om de EI te ontwikkelen. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan interviews, om de symptomen en gevolgen te begrijpen die voor deelnemers het belangrijkst zijn voor de ontwikkeling van een PRO.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L6S 0E2
        • Werving
        • McMaster University Medical Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neeraj Narula
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, L6S 0E2
        • Werving
        • LHSC - University Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vipul Jairath
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Bruning
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St Louis School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parakkal Deepak
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florian Rieder

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 50 deelnemers die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen aan het onderzoek deelnemen. De onderzoekspopulatie omvat idealiter ongeveer gelijke verdelingen van deelnemers met ziekteactiviteit die door een centrale lezer wordt gecategoriseerd als normaal, mild, matig en ernstig, volgens de VAS-beoordeling. Het is niet mogelijk om vooraf het aantal deelnemers met specifieke ziekteactiviteitsniveaus te bepalen. De verdeling van de activiteit van ontstekingsziekten over de onderzoekspopulatie zal voortdurend worden gevolgd en de rekruteringsstrategieën kunnen worden herzien om te kijken naar mogelijkheden om een ​​evenwichtige verdeling te helpen handhaven. Er worden niet meer dan 10 asymptomatische deelnemers ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar) met de diagnose CD die minimaal 12 maanden voorafgaand aan de geplande endoscopieprocedure operatief zijn behandeld met subtotale colectomie/proctocolectomie en ileostoma.
  2. Van plan om een ​​ileoscopieprocedure te laten plannen als onderdeel van de routinematige medische zorg.
  3. Wees bedreven in de Engelse taal (dat wil zeggen, het vermogen om Engels goed genoeg te lezen, schrijven, spreken en begrijpen om deel te nemen aan het sollicitatieproces zonder de hulp van een tolk).
  4. In staat en bereid om volledig deel te nemen aan alle aspecten van dit onderzoek.
  5. Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen en gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eind- of lus-colostoma, eind-ileostoma voor UC, continent-ileostoma, ileale pouch anale anastomose, eind-ileostoma met slijmfistel, dubbelloops ileostoma, urostoma, lus-ostoma, of elk type eind-ileostoma dat niet als permanent wordt beschouwd op het moment van inschrijving (zonder met als doel de continuïteit te herstellen).
  2. Peristomale huidcomplicaties zoals pyoderma gangrenosum, abces of andere ernstige peristomale huidontstekingen.
  3. Stomastenose die ileoscopie vermijdt, bekende vernauwing van de dunne darm, grote stomaprolaps, symptomatische parastomale hernia, parastomale hernia met subcutane lussen van de dunne darm in de hernia, stoma in een plooi/slecht passend toepasbaar resulterend in ernstige peristomale huidirritatie, of teruggetrokken stoma die dit voorkomt endoscopische evaluatie.
  4. Elke actief drainerende fistel (bijv. peristomaal of perianaal).
  5. Bewijs van een bekende vernauwing van de dunne darm op cross-sectionele beeldvorming of onvermogen om een ​​endoscoop te passeren in de afgelopen 6 maanden.
  6. Bekende actieve Clostridoides difficile of andere darminfectie.
  7. Kortedarmsyndroom.
  8. Overheersende symptoom(en) die voortkomen uit een achtergebleven rectumstomp.
  9. Een ernstige onderliggende ziekte, anders dan coeliakie, die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer kan belemmeren om volledig aan de onderzoeksprocedures deel te nemen of om tijdens het interview onbetwiste beschrijvingen te geven van hun ervaringen met coeliakie en stomasymptomen.
  10. Voorafgaande inschrijving voor de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkel een PRO-instrument voor patiënten met de ziekte van Crohn en een permanent ileostoma
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, en gemiddeld 1 jaar
Concept-elicitatie-interviews gericht op de symptomen en gevolgen die relevant zijn voor patiënten met coeliakie en een permanent ileostoma zullen worden afgenomen en gebruikt om een ​​PRO te ontwikkelen. Cognitieve interviews zullen vervolgens worden afgenomen om het begrip en de relevantie van de items door de respondent te bepalen.
na voltooiing van de studie, en gemiddeld 1 jaar
Evalueer de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van 100 mm VAS.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 2 weken
Centrale lezers beoordelen endoscopievideo's met behulp van de VAS, op 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van minimaal 2 weken. De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden gekwantificeerd met behulp van ICC, die equivalent is aan gewogen Kappa-statistieken in het geval van ordinale gegevens.
Bij aanvang en 2 weken
Evalueer de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van RAM-geïdentificeerde items.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 2 weken
Centrale lezers beoordelen endoscopievideo's voor items die zijn geïdentificeerd tijdens een RAND/UCLA-geschiktheidsmethode, bij twee afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste twee weken. De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden gekwantificeerd met behulp van ICC, die equivalent is aan gewogen Kappa-statistieken in het geval van ordinale gegevens.
Bij aanvang en 2 weken
Evalueer de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de Rutgeerts-score en de samenstellende items ervan.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 2 weken
Centrale lezers scoren endoscopievideo's met behulp van de Rutgeerts Score, op 2 verschillende momenten met een tussenpoos van minimaal 2 weken. De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden gekwantificeerd met behulp van ICC, die equivalent is aan gewogen Kappa-statistieken in het geval van ordinale gegevens.
Bij aanvang en 2 weken
Evalueer de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van CDEIS en de samenstellende items ervan.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 2 weken
Centrale lezers beoordelen endoscopievideo's met behulp van de CDEIS, op 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van minimaal 2 weken. De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden gekwantificeerd met behulp van ICC, die equivalent is aan gewogen Kappa-statistieken in het geval van ordinale gegevens.
Bij aanvang en 2 weken
Evalueer de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van SES-CD en de samenstellende items ervan.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 2 weken
Centrale lezers scoren endoscopievideo's met behulp van de SES-CD, op 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van minimaal 2 weken. De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden gekwantificeerd met behulp van ICC, die equivalent is aan gewogen Kappa-statistieken in het geval van ordinale gegevens.
Bij aanvang en 2 weken
Evalueer de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van 100 mm VAS.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Centrale lezers beoordelen endoscopievideo's met behulp van de VAS, op 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van minimaal 2 weken. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden gekwantificeerd met behulp van ICC, die equivalent is aan gewogen Kappa-statistieken in het geval van ordinale gegevens.
Bij basislijn
Evalueer de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van RAM-geïdentificeerde items.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Centrale lezers beoordelen endoscopievideo's voor items die zijn geïdentificeerd tijdens een RAND/UCLA-geschiktheidsmethode, bij twee afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste twee weken. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden gekwantificeerd met behulp van ICC, die equivalent is aan gewogen Kappa-statistieken in het geval van ordinale gegevens.
Bij basislijn
Evalueer de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de Rutgeerts-score en de samenstellende items ervan.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Centrale lezers scoren endoscopievideo's op basis van de Rutgeerts-score, op 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van minimaal 2 weken. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden gekwantificeerd met behulp van ICC, die equivalent is aan gewogen Kappa-statistieken in het geval van ordinale gegevens.
Bij basislijn
Evalueer de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van CDEIS en de samenstellende items.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Centrale lezers beoordelen endoscopievideo's met behulp van de CDEIS, op 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van minimaal 2 weken. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden gekwantificeerd met behulp van ICC, die equivalent is aan gewogen Kappa-statistieken in het geval van ordinale gegevens.
Bij basislijn
Evalueer de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van SES-CD en de samenstellende items ervan.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Centrale lezers scoren endoscopievideo's met behulp van de SES-CD, op 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van minimaal 2 weken. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden gekwantificeerd met behulp van ICC, die equivalent is aan gewogen Kappa-statistieken in het geval van ordinale gegevens.
Bij basislijn
Ontwikkel een nieuwe index met behulp van een meervoudige regressiebenadering, waarbij de afhankelijke variabelen de VAS zijn en kandidaat-onafhankelijke variabelen, inclusief items met een ten minste matige interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, en gemiddeld 1 jaar
Er zal een prototype-index worden gemaakt met behulp van de VAS voor de globale beoordeling van de ernst als afhankelijk criterium. Prospectieve validatie van de endoscopische index zal worden uitgevoerd in een toekomstig initiatief buiten de reikwijdte van deze studie.
na voltooiing van de studie, en gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Medewerkers

The Cleveland Clinic
University of Western Ontario, Canada
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
OPEN Health (Pharmerit)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Vipul Jairath, Western University, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEL01847

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren