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Sviluppo di un nuovo indice endoscopico e di una misura dei risultati riferiti dai pazienti per gli studi clinici condotti su partecipanti con ileostomia permanente

7 novembre 2025 aggiornato da: Alimentiv Inc.
Ad oggi, i pazienti con malattia di Crohn (CD) e ileostomie permanenti sono stati esclusi dagli studi clinici per nuovi trattamenti. Per consentire a questa popolazione di pazienti di essere inclusa negli studi clinici, sono necessari risultati e strumenti di misurazione. Questo studio mira a sviluppare un risultato riportato dal paziente (PRO) e un indice endoscopico (EI) per i pazienti con malattia di Crohn (CD) e ileostomia permanente. Lo studio iscriverà circa 50 partecipanti e raccoglierà video di endoscopie eseguite come parte dello standard di cura. I video verranno letti a livello centrale per identificare le caratteristiche che rappresentano un'ampia gamma di infiammazioni e verranno utilizzati per sviluppare l'EI. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare a interviste, per comprendere i sintomi e gli impatti che sono più importanti per i partecipanti per lo sviluppo di un PRO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L6S 0E2
        • Reclutamento
        • McMaster University Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Neeraj Narula
        • Contatto:
      • London, Ontario, Canada, L6S 0E2
        • Reclutamento
        • LHSC - University Campus
        • Investigatore principale:
          • Vipul Jairath
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Bruning
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St Louis School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parakkal Deepak
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florian Rieder

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati nello studio circa 50 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. La popolazione dello studio includerà idealmente distribuzioni approssimativamente uguali di partecipanti con attività della malattia classificata da un lettore centrale come normale, lieve, moderata e grave, secondo la valutazione VAS. Non è possibile predeterminare il numero di partecipanti con specifici livelli di attività della malattia. La distribuzione dell'attività della malattia infiammatoria nella popolazione in studio sarà monitorata su base continuativa e le strategie di reclutamento potranno essere riviste per individuare opportunità che aiutino a mantenere una distribuzione equilibrata. Verranno arruolati non più di 10 partecipanti asintomatici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti (età ≥ 18 anni) con diagnosi di celiachia trattati chirurgicamente con colectomia/proctocolectomia subtotale e ileostomia almeno 12 mesi prima della procedura endoscopica programmata.
  2. Pianificazione di una procedura di ileoscopia programmata come parte delle cure mediche di routine.
  3. Avere una buona conoscenza della lingua inglese (ovvero, capacità di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese sufficientemente bene da poter prendere parte al processo di colloquio senza l'aiuto di un interprete).
  4. In grado e disposto a partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questo studio.
  5. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato.

Criteri di esclusione:

  1. Colostomia terminale o ad ansa, ileostomia terminale per CU, ileostomia continente, anastomosi anale della sacca ileale, ileostomia terminale con fistola mucosa, ileostomia a doppia canna, urostomia, ostomia ad ansa o qualsiasi tipo di ileostomia terminale non considerata permanente al momento dell'arruolamento (senza intento di ripristinare la continuità).
  2. Complicazioni della pelle peristomale come pioderma gangrenoso, ascesso o qualsiasi altra grave infiammazione della pelle peristomale.
  3. Stenosi stomale che evita l'ileoscopia, stenosi nota dell'intestino tenue, prolasso della stomia maggiore, ernia parastomale sintomatica, ernia parastomale con anse sottocutanee dell'intestino tenue all'interno dell'ernia, stoma in una piega/scarsamente aderente applicabile con conseguente grave irritazione cutanea peristomale o stoma retratto che impedisce valutazione endoscopica.
  4. Qualsiasi fistola che drena attivamente (ad esempio, peristomale o perianale).
  5. Evidenza di una stenosi nota dell'intestino tenue all'imaging in sezione trasversale o incapacità di passare un endoscopio negli ultimi 6 mesi.
  6. Nota attiva da Clostridoides difficile o altra infezione enterica.
  7. Sindrome dell'intestino corto.
  8. Sintomi predominanti derivanti da un moncone rettale trattenuto.
  9. Grave malattia di base diversa dalla CD che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con la capacità del partecipante di partecipare pienamente alle procedure dello studio o fornire descrizioni non confuse delle proprie esperienze di sintomi di CD e stomia durante l'intervista.
  10. Iscrizione precedente allo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare uno strumento PRO per i pazienti affetti da morbo di Crohn e ileostomia permanente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 anno
Verranno condotte interviste di elicitazione concettuale incentrate sui sintomi e sugli impatti rilevanti per i pazienti con celiachia e ileostomia permanente e utilizzate per sviluppare un PRO. Successivamente verranno condotte interviste cognitive per determinare la comprensione degli intervistati e la pertinenza degli item.
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 anno
Valutare l'affidabilità intrarater del VAS da 100 mm.
Lasso di tempo: Al basale e 2 settimane
I lettori centrali valuteranno i video endoscopici utilizzando la VAS, in 2 occasioni separate ad almeno 2 settimane di distanza. L'affidabilità intrarater sarà quantificata utilizzando l'ICC, che equivale alla statistica Kappa ponderata nel caso di dati ordinali.
Al basale e 2 settimane
Valutare l'affidabilità intrarater degli elementi identificati nella RAM.
Lasso di tempo: Al basale e 2 settimane
I lettori centrali valuteranno i video endoscopici per gli elementi identificati durante un metodo di appropriatezza RAND/UCLA, in 2 occasioni separate ad almeno 2 settimane di distanza. L'affidabilità intrarater sarà quantificata utilizzando l'ICC, che equivale alla statistica Kappa ponderata nel caso di dati ordinali.
Al basale e 2 settimane
Valutare l'affidabilità intravalutatore del punteggio Rutgeerts e dei suoi elementi componenti.
Lasso di tempo: Al basale e 2 settimane
I lettori centrali valuteranno i video endoscopici utilizzando il punteggio Rutgeerts, in 2 occasioni separate ad almeno 2 settimane di distanza. L'affidabilità intrarater sarà quantificata utilizzando l'ICC, che equivale alla statistica Kappa ponderata nel caso di dati ordinali.
Al basale e 2 settimane
Valutare l'affidabilità intrarater del CDEIS e dei suoi elementi componenti.
Lasso di tempo: Al basale e 2 settimane
I lettori centrali valuteranno i video endoscopici utilizzando il CDEIS, in 2 occasioni separate ad almeno 2 settimane di distanza. L'affidabilità intrarater sarà quantificata utilizzando l'ICC, che equivale alla statistica Kappa ponderata nel caso di dati ordinali.
Al basale e 2 settimane
Valutare l'affidabilità intrarater di SES-CD e dei suoi elementi componenti.
Lasso di tempo: Al basale e 2 settimane
I lettori centrali valuteranno i video endoscopici utilizzando il SES-CD, in 2 occasioni separate ad almeno 2 settimane di distanza. L'affidabilità intrarater sarà quantificata utilizzando l'ICC, che equivale alla statistica Kappa ponderata nel caso di dati ordinali.
Al basale e 2 settimane
Valutare l'affidabilità interrater del VAS da 100 mm.
Lasso di tempo: Al basale
I lettori centrali valuteranno i video endoscopici utilizzando la VAS, in 2 occasioni separate ad almeno 2 settimane di distanza. L'attendibilità degli intervistatori sarà quantificata utilizzando l'ICC, che equivale alla statistica Kappa ponderata nel caso di dati ordinali.
Al basale
Valutare l'affidabilità tra gli valutatori degli elementi identificati nella RAM.
Lasso di tempo: Al basale
I lettori centrali valuteranno i video endoscopici per gli elementi identificati durante un metodo di appropriatezza RAND/UCLA, in 2 occasioni separate ad almeno 2 settimane di distanza. L'attendibilità degli intervistatori sarà quantificata utilizzando l'ICC, che equivale alla statistica Kappa ponderata nel caso di dati ordinali.
Al basale
Valutare l'affidabilità tra gli valutatori del punteggio Rutgeerts e dei suoi elementi componenti.
Lasso di tempo: Al basale
I lettori centrali valuteranno i video endoscopici utilizzando il punteggio Rutgeerts, in 2 occasioni separate ad almeno 2 settimane di distanza. L'attendibilità degli intervistatori sarà quantificata utilizzando l'ICC, che equivale alla statistica Kappa ponderata nel caso di dati ordinali.
Al basale
Valutare l'affidabilità tra valutatori di CDEIS e dei suoi elementi componenti.
Lasso di tempo: Al basale
I lettori centrali valuteranno i video endoscopici utilizzando il CDEIS, in 2 occasioni separate ad almeno 2 settimane di distanza. L'attendibilità degli intervistatori sarà quantificata utilizzando l'ICC, che equivale alla statistica Kappa ponderata nel caso di dati ordinali.
Al basale
Valutare l'affidabilità tra valutatori di SES-CD e dei suoi elementi componenti.
Lasso di tempo: Al basale
I lettori centrali valuteranno i video endoscopici utilizzando il SES-CD, in 2 occasioni separate ad almeno 2 settimane di distanza. L'attendibilità degli intervistatori sarà quantificata utilizzando l'ICC, che equivale alla statistica Kappa ponderata nel caso di dati ordinali.
Al basale
Sviluppare un nuovo indice utilizzando un approccio di regressione multipla con le variabili dipendenti che sono la VAS e le variabili indipendenti candidate che includono elementi aventi un'affidabilità interrater almeno moderata.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi e una media di 1 anno
Verrà creato un indice prototipo utilizzando il VAS per la valutazione globale della gravità come criterio dipendente. La validazione prospettica dell'indice endoscopico verrà eseguita in una futura iniziativa al di fuori dell'ambito di questo studio.
attraverso il completamento degli studi e una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Collaboratori

The Cleveland Clinic
University of Western Ontario, Canada
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
OPEN Health (Pharmerit)

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Vipul Jairath, Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEL01847

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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