Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden endoskooppisen indeksin ja potilaiden raportoiman tulosmittauksen kehittäminen kliinisille kokeille osallistujille, joilla on pysyvä ileostomia

perjantai 7. marraskuuta 2025 päivittänyt: Alimentiv Inc.
Tähän mennessä potilaat, joilla on Crohnin tauti (CD) ja pysyvä ileostomia, on suljettu uusien hoitojen kliinisistä tutkimuksista. Jotta tämä potilasryhmä voidaan ottaa mukaan kliinisiin tutkimuksiin, tarvitaan tulos- ja mittaustyökaluja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää potilaiden raportoitu tulos (PRO) ja endoskooppinen indeksi (EI) potilaille, joilla on Crohnin tauti (CD) ja pysyvä ileostomia. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 50 osallistujaa ja kerätään videoita osana normaalia hoitoa suoritettavista endoskopioista. Videot luetaan keskitetysti sellaisten ominaisuuksien tunnistamiseksi, jotka edustavat laajaa tulehduksen kirjoa, ja niitä käytetään EI:n kehittämiseen. Osallistujia pyydetään myös osallistumaan haastatteluihin, jotta he ymmärtäisivät oireet ja vaikutukset, jotka ovat osallistujille tärkeimpiä PRO:n kehittämisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
        • Rekrytointi
        • McMaster University Medical Centre
        • Päätutkija:
          • Neeraj Narula
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Ontario, Kanada, L6S 0E2
        • Rekrytointi
        • LHSC - University Campus
        • Päätutkija:
          • Vipul Jairath
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Bruning
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University in St Louis School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Parakkal Deepak
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florian Rieder

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 50 osallistujaa, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Ihannetapauksessa tutkimuspopulaatio sisältää suunnilleen yhtä suuret jakaumat osallistujista, joiden sairaus on aktiivinen ja jonka keskuslukija on luokitellut normaaliksi, lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi VAS-arvioinnin mukaan. Ei ole mahdollista määrittää ennalta niiden osallistujien määrää, joilla on tietty sairausaktiivisuus. Tulehduksellisten sairauksien aktiivisuuden jakautumista tutkimuspopulaatiossa seurataan jatkuvasti, ja rekrytointistrategioita voidaan tarkastella mahdollisuuksien mukaan tasapainoisen jakautumisen ylläpitämiseksi. Enintään 10 oireetonta osallistujaa otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on CD-diagnoosi ja jotka on hoidettu kirurgisesti subtotal colektomialla/proktokolektomialla ja ileostomialla vähintään 12 kuukautta ennen suunniteltua endoskopiaa.
  2. Suunnittelee ileoskopiaa osana rutiinihoitoa.
  3. Hallitse englannin kieltä (eli kyky lukea, kirjoittaa, puhua ja ymmärtää englantia tarpeeksi hyvin osallistuaksesi haastatteluprosessiin ilman tulkin apua).
  4. Pystyy ja haluaa osallistua täysimääräisesti kaikkiin tämän tutkimuksen osa-alueisiin.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pää- tai silmukkakolostomia, päätyileostomia UC:n vuoksi, mantereen ileostomia, ileostomia, peräaukon anastomoosi, ileostomia, jossa on limakalvofisteli, kaksoispiippuinen ileostomia, urostomia, silmukka-ileostomia tai minkä tahansa tyyppinen ileostomia, jota ei pidetä pysyvänä ilmoittautumishetkellä (ilman tarkoitus palauttaa jatkuvuus).
  2. Peristomaaliset ihokomplikaatiot, kuten pyoderma gangrenosum, paise tai mikä tahansa muu vakava peristomaalinen ihotulehdus.
  3. Avannestenoosi, jolla vältetään ileoskooppi, tunnettu ohutsuolen ahtauma, suuri avanne prolapsi, oireinen parastomaalinen tyrä, parastomaalinen tyrä, jossa on ohutsuolen ihonalaisia ​​silmukoita tyrässä, avanne rypyssä/huonosti istuva, mikä johtaa vakavaan peristomaaliseen ihoärsytykseen, tai sisäänvedettyä avannetta, joka estää endoskooppinen arviointi.
  4. Mikä tahansa aktiivisesti tyhjentävä fisteli (esim. peristomaalinen tai peri-anaalinen).
  5. Todisteet tunnetusta ohutsuolen ahtaumasta poikkileikkauskuvauksessa tai kyvyttömyydestä läpäistä endoskooppia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Tunnettu aktiivinen Clostridoides difficile tai muu suolistotulehdus.
  7. Lyhyen suolen oireyhtymä.
  8. Vallitseva oire(t), jotka johtuvat kiinni jääneestä peräsuolen kannosta.
  9. Muu vakava perussairaus kuin CD, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimustoimenpiteisiin tai antaa häiriöttömän kuvauksen CD- ja avanneoireistaan ​​haastattelun aikana.
  10. Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitä PRO-instrumentti potilaille, joilla on Crohnin tauti ja pysyvä ileostomia
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta ja keskimäärin 1 vuosi
Tehdään konseptihaastatteluja, joissa keskitytään CD- ja pysyvä ileostomiapotilaiden oireisiin ja vaikutuksiin, ja niitä käytetään PRO:n kehittämiseen. Myöhemmin suoritetaan kognitiivisia haastatteluja, joilla selvitetään vastaajien ymmärtäminen ja kohteiden merkityksellisyys.
opintojen suorittamisen kautta ja keskimäärin 1 vuosi
Arvioi 100 mm:n VAS:n intrarater-luotettavuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
Keskuslukijat arvostavat endoskopiavideoita VAS:n avulla kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 2 viikon välein. Intrarater-luotettavuus kvantifioidaan käyttämällä ICC:tä, joka vastaa painotettuja Kappa-tilastoja järjestystietojen tapauksessa.
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
Arvioi RAM-tunnistettujen kohteiden intrarater-luotettavuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
Keskuslukijat arvostavat RAND/UCLA-sopivuusmenetelmän aikana tunnistettujen kohteiden endoskopiavideoita kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 2 viikon välein. Intrarater-luotettavuus kvantifioidaan käyttämällä ICC:tä, joka vastaa painotettuja Kappa-tilastoja järjestystietojen tapauksessa.
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
Arvioi Rutgeerts-pisteiden ja sen komponenttien intrarater-luotettavuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
Keskuslukijat arvostavat endoskopiavideoita Rutgeerts Score -pistemäärän avulla kahdessa eri yhteydessä vähintään 2 viikon välein. Intrarater-luotettavuus kvantifioidaan käyttämällä ICC:tä, joka vastaa painotettuja Kappa-tilastoja järjestystietojen tapauksessa.
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
Arvioi CDEIS:n ja sen komponenttien intrarater-luotettavuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
Keskuslukijat arvostavat endoskopiavideoita CDEIS:n avulla kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 2 viikon välein. Intrarater-luotettavuus kvantifioidaan käyttämällä ICC:tä, joka vastaa painotettuja Kappa-tilastoja järjestystietojen tapauksessa.
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
Arvioi SES-CD:n ja sen komponenttien intrarater-luotettavuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
Keskuslukijat arvostavat endoskopiavideoita SES-CD:llä kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 2 viikon välein. Intrarater-luotettavuus kvantifioidaan käyttämällä ICC:tä, joka vastaa painotettuja Kappa-tilastoja järjestystietojen tapauksessa.
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
Arvioi 100 mm:n VAS:n interrater-luotettavuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Keskuslukijat arvostavat endoskopiavideoita VAS:n avulla kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 2 viikon välein. Interrater-luotettavuus kvantifioidaan käyttämällä ICC:tä, joka vastaa painotettuja Kappa-tilastoja järjestystietojen tapauksessa.
Lähtötilanteessa
Arvioi RAM-tunnistettujen kohteiden interrater-luotettavuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Keskuslukijat arvostavat RAND/UCLA-sopivuusmenetelmän aikana tunnistettujen kohteiden endoskopiavideoita kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 2 viikon välein. Interrater-luotettavuus kvantifioidaan käyttämällä ICC:tä, joka vastaa painotettuja Kappa-tilastoja järjestystietojen tapauksessa.
Lähtötilanteessa
Arvioi Rutgeerts-pisteiden ja sen komponenttien arvioijien välinen luotettavuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Keskuslukijat arvostavat endoskopiavideoita Rutgeertsin pistemäärän avulla kahdessa eri yhteydessä vähintään 2 viikon välein. Interrater-luotettavuus kvantifioidaan käyttämällä ICC:tä, joka vastaa painotettuja Kappa-tilastoja järjestystietojen tapauksessa.
Lähtötilanteessa
Arvioi CDEIS:n ja sen komponenttien arvioijien välinen luotettavuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Keskuslukijat arvostavat endoskopiavideoita CDEIS:n avulla kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 2 viikon välein. Interrater-luotettavuus kvantifioidaan käyttämällä ICC:tä, joka vastaa painotettuja Kappa-tilastoja järjestystietojen tapauksessa.
Lähtötilanteessa
Arvioi SES-CD:n ja sen komponenttien välinen luotettavuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Keskuslukijat arvostavat endoskopiavideoita SES-CD:llä kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 2 viikon välein. Interrater-luotettavuus kvantifioidaan käyttämällä ICC:tä, joka vastaa painotettuja Kappa-tilastoja järjestystietojen tapauksessa.
Lähtötilanteessa
Kehitä uusi indeksi käyttämällä usean regression lähestymistapaa, jossa riippuvat muuttujat ovat VAS ja ehdokkaat riippumattomat muuttujat, mukaan lukien kohteet, joilla on vähintään kohtalainen arvioijien välinen luotettavuus.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta ja keskimäärin 1 vuosi
Prototyyppiindeksi luodaan käyttämällä VAS-järjestelmää vakavuuden maailmanlaajuista arviointia varten riippuvaisena kriteerinä. Endoskooppisen indeksin tuleva validointi suoritetaan tulevassa aloitteessa, joka ei kuulu tämän tutkimuksen piiriin.
opintojen suorittamisen kautta ja keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alimentiv Inc.

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic
University of Western Ontario, Canada
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
OPEN Health (Pharmerit)

Tutkijat

  • Päätutkija: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Vipul Jairath, Western University, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEL01847

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa