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Développement d'un nouvel indice endoscopique et d'une mesure des résultats rapportés par les patients pour les essais cliniques chez les participants atteints d'iléostomie permanente

7 novembre 2025 mis à jour par: Alimentiv Inc.
À ce jour, les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) et d'iléostomies permanentes ont été exclus des essais cliniques portant sur de nouveaux traitements. Pour permettre à cette population de patients d’être incluse dans les essais cliniques, des outils de résultats et de mesure sont nécessaires. Cette étude vise à développer un résultat rapporté par le patient (PRO) et un indice endoscopique (EI) pour les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) et d'iléostomie permanente. L'étude recrutera environ 50 participants et collectera des vidéos d'endoscopies effectuées dans le cadre des soins standard. Les vidéos seront lues de manière centralisée pour identifier les caractéristiques qui représentent un large éventail d'inflammations et seront utilisées pour développer l'IE. Les participants seront également invités à participer à des entretiens, pour comprendre les symptômes et les impacts les plus importants pour les participants pour le développement d'un PRO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L6S 0E2
        • Recrutement
        • McMaster University Medical Centre
        • Chercheur principal:
          • Neeraj Narula
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, L6S 0E2
        • Recrutement
        • LHSC - University Campus
        • Chercheur principal:
          • Vipul Jairath
        • Contact:
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Bruning
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St Louis School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Parakkal Deepak
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Florian Rieder

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 50 participants répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits dans l'étude. La population étudiée comprendra idéalement des répartitions à peu près égales de participants présentant une activité de la maladie classée par un lecteur central comme normale, légère, modérée et sévère, selon l'évaluation EVA. Il n'est pas possible de prédéterminer le nombre de participants présentant des niveaux d'activité spécifiques de la maladie. La répartition de l'activité des maladies inflammatoires au sein de la population étudiée sera surveillée en permanence et les stratégies de recrutement pourront être revues pour trouver des opportunités permettant de maintenir une répartition équilibrée. Pas plus de 10 participants asymptomatiques seront inscrits.

La description

Critères d'intégration :

  1. Adultes (âge ≥ 18 ans) avec un diagnostic de MC traitée chirurgicalement par colectomie/proctocolectomie subtotale et iléostomie au moins 12 mois avant la procédure d'endoscopie programmée.
  2. Planifier une procédure d'iléoscopie programmée dans le cadre des soins médicaux de routine.
  3. Maîtriser la langue anglaise (c'est-à-dire être capable de lire, d'écrire, de parler et de comprendre suffisamment bien l'anglais pour participer au processus d'entretien sans l'aide d'un interprète).
  4. Capable et disposé à participer pleinement à tous les aspects de cette étude.
  5. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté.

Critères d'exclusion :

  1. Colostomie terminale ou en anse, iléostomie terminale pour CU, iléostomie continentale, anastomose anale dans la poche iléale, iléostomie terminale avec fistule muqueuse, iléostomie à double barillet, urostomie, stomie en boucle ou tout type d'iléostomie terminale non considéré comme permanent au moment de l'inscription (sans intention de rétablir la continuité).
  2. Complications cutanées péristomiales telles que pyoderma gangrenosum, abcès ou toute autre inflammation cutanée péristomiale grave.
  3. Sténose stomiale évitant l'iléoscopie, sténose de l'intestin grêle connue, prolapsus majeur de la stomie, hernie parastomiale symptomatique, hernie parastomiale avec anses sous-cutanées de l'intestin grêle dans la hernie, stomie dans un pli/mal ajustée, entraînant une grave irritation cutanée péristomiale, ou stomie rétractée qui empêche évaluation endoscopique.
  4. Toute fistule à drainage actif (par exemple péristomiale ou péri-anale).
  5. Preuve d'une sténose de l'intestin grêle connue sur l'imagerie transversale ou d'une incapacité à passer un endoscope au cours des 6 derniers mois.
  6. Clostridoides difficile actif connu ou autre infection entérique.
  7. Syndrome de l'intestin court.
  8. Symptôme(s) prédominant(s) résultant d’une rétention de moignon rectal.
  9. Maladie sous-jacente grave autre que la MC qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à participer pleinement aux procédures d'étude ou à fournir des descriptions non confuses de leurs expériences de MC et de symptômes de stomie pendant l'entretien.
  10. Inscription préalable à l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer un instrument PRO pour les patients atteints de la maladie de Crohn et d'iléostomie permanente
Délai: jusqu'à la fin des études et en moyenne 1 an
Des entretiens d'élicitation de concept axés sur les symptômes et les impacts pertinents pour les patients atteints de MC et d'iléostomie permanente seront menés et utilisés pour développer un PRO. Des entretiens cognitifs seront ensuite menés pour déterminer la compréhension et la pertinence des éléments par les répondants.
jusqu'à la fin des études et en moyenne 1 an
Évaluer la fiabilité intra-évaluateur du VAS de 100 mm.
Délai: Au départ et 2 semaines
Les lecteurs centraux évalueront les vidéos d'endoscopie à l'aide du VAS, à 2 occasions distinctes à au moins 2 semaines d'intervalle. La fiabilité intra-évaluateur sera quantifiée à l'aide d'ICC, qui sont équivalents aux statistiques Kappa pondérées dans le cas de données ordinales.
Au départ et 2 semaines
Évaluer la fiabilité intra-évaluateur des éléments identifiés par RAM.
Délai: Au départ et 2 semaines
Les lecteurs centraux évalueront les vidéos d'endoscopie pour les éléments identifiés lors d'une méthode de pertinence RAND/UCLA, à 2 occasions distinctes à au moins 2 semaines d'intervalle. La fiabilité intra-évaluateur sera quantifiée à l'aide d'ICC, qui sont équivalents aux statistiques Kappa pondérées dans le cas de données ordinales.
Au départ et 2 semaines
Évaluez la fiabilité intra-évaluateur du score de Rutgeerts et de ses éléments constitutifs.
Délai: Au départ et 2 semaines
Les lecteurs centraux noteront les vidéos d'endoscopie à l'aide du score Rutgeerts, à 2 occasions distinctes à au moins 2 semaines d'intervalle. La fiabilité intra-évaluateur sera quantifiée à l'aide d'ICC, qui sont équivalents aux statistiques Kappa pondérées dans le cas de données ordinales.
Au départ et 2 semaines
Évaluer la fiabilité intra-évaluateur du CDEIS et de ses éléments constitutifs.
Délai: Au départ et 2 semaines
Les lecteurs centraux évalueront les vidéos d'endoscopie à l'aide du CDEIS, à 2 occasions distinctes à au moins 2 semaines d'intervalle. La fiabilité intra-évaluateur sera quantifiée à l'aide d'ICC, qui sont équivalents aux statistiques Kappa pondérées dans le cas de données ordinales.
Au départ et 2 semaines
Évaluer la fiabilité intra-évaluateur de SES-CD et de ses éléments constitutifs.
Délai: Au départ et 2 semaines
Les lecteurs centraux enregistreront les vidéos d'endoscopie à l'aide du SES-CD, à 2 occasions distinctes à au moins 2 semaines d'intervalle. La fiabilité intra-évaluateur sera quantifiée à l'aide d'ICC, qui sont équivalents aux statistiques Kappa pondérées dans le cas de données ordinales.
Au départ et 2 semaines
Évaluer la fiabilité inter-évaluateurs du VAS de 100 mm.
Délai: Au départ
Les lecteurs centraux évalueront les vidéos d'endoscopie à l'aide du VAS, à 2 occasions distinctes à au moins 2 semaines d'intervalle. La fiabilité inter-évaluateurs sera quantifiée à l'aide d'ICC, qui sont équivalents aux statistiques Kappa pondérées dans le cas de données ordinales.
Au départ
Évaluer la fiabilité inter-évaluateurs des éléments identifiés par la RAM.
Délai: Au départ
Les lecteurs centraux évalueront les vidéos d'endoscopie pour les éléments identifiés lors d'une méthode de pertinence RAND/UCLA, à 2 occasions distinctes à au moins 2 semaines d'intervalle. La fiabilité inter-évaluateurs sera quantifiée à l'aide d'ICC, qui sont équivalents aux statistiques Kappa pondérées dans le cas de données ordinales.
Au départ
Évaluez la fiabilité inter-évaluateurs du score de Rutgeerts et de ses éléments constitutifs.
Délai: Au départ
Les lecteurs centraux noteront les vidéos d'endoscopie en utilisant le score de Rutgeerts, à 2 occasions distinctes à au moins 2 semaines d'intervalle. La fiabilité inter-évaluateurs sera quantifiée à l'aide d'ICC, qui sont équivalents aux statistiques Kappa pondérées dans le cas de données ordinales.
Au départ
Évaluer la fiabilité inter-évaluateurs du CDEIS et de ses éléments constitutifs.
Délai: Au départ
Les lecteurs centraux évalueront les vidéos d'endoscopie à l'aide du CDEIS, à 2 occasions distinctes à au moins 2 semaines d'intervalle. La fiabilité inter-évaluateurs sera quantifiée à l'aide d'ICC, qui sont équivalents aux statistiques Kappa pondérées dans le cas de données ordinales.
Au départ
Évaluer la fiabilité inter-évaluateurs de SES-CD et de ses éléments constitutifs.
Délai: Au départ
Les lecteurs centraux enregistreront les vidéos d'endoscopie à l'aide du SES-CD, à 2 occasions distinctes à au moins 2 semaines d'intervalle. La fiabilité inter-évaluateurs sera quantifiée à l'aide d'ICC, qui sont équivalents aux statistiques Kappa pondérées dans le cas de données ordinales.
Au départ
Développer un nouvel indice en utilisant une approche de régression multiple avec les variables dépendantes étant l'EVA et les variables indépendantes candidates, y compris les éléments ayant au moins une fiabilité inter-évaluateurs modérée.
Délai: jusqu'à la fin des études et en moyenne 1 an
Un index prototype sera créé en utilisant le VAS pour l'évaluation globale de la gravité comme critère dépendant. Une validation prospective de l'indice endoscopique sera réalisée dans le cadre d'une initiative future en dehors du cadre de cette étude.
jusqu'à la fin des études et en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alimentiv Inc.

Collaborateurs

The Cleveland Clinic
University of Western Ontario, Canada
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
OPEN Health (Pharmerit)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Vipul Jairath, Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Première publication (Réel)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEL01847

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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