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Desenvolvimento de um novo índice endoscópico e medida de resultados relatados pelo paciente para ensaios clínicos em participantes com ileostomia permanente

7 de novembro de 2025 atualizado por: Alimentiv Inc.
Até o momento, pacientes com Doença de Crohn (DC) e ileostomias permanentes foram excluídos dos ensaios clínicos para novos tratamentos. Para permitir que esta população de pacientes seja incluída em ensaios clínicos, são necessárias ferramentas de resultados e medição. Este estudo tem como objetivo desenvolver um Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) e um Índice Endoscópico (EI) para pacientes com Doença de Crohn (DC) e ileostomia permanente. O estudo inscreverá cerca de 50 participantes e coletará vídeos de endoscopias feitas como parte do atendimento padrão. Os vídeos serão lidos centralmente para identificar características que representam uma ampla gama de inflamações e serão usados ​​para desenvolver a IE. Os participantes também serão convidados a participar de entrevistas, para compreender os sintomas e impactos que são mais importantes para os participantes para o desenvolvimento de um PRO.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L6S 0E2
        • Recrutamento
        • McMaster University Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Neeraj Narula
        • Contato:
      • London, Ontario, Canadá, L6S 0E2
        • Recrutamento
        • LHSC - University Campus
        • Investigador principal:
          • Vipul Jairath
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Bruning
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St Louis School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parakkal Deepak
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florian Rieder

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 50 participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos no estudo. A população do estudo incluirá idealmente distribuições aproximadamente iguais de participantes com atividade de doença categorizada por um leitor central como normal, leve, moderada e grave, de acordo com a avaliação VAS. Não é possível predeterminar o número de participantes com níveis específicos de atividade da doença. A distribuição da atividade da doença inflamatória na população do estudo será monitorada continuamente e as estratégias de recrutamento poderão ser revistas em busca de oportunidades para ajudar a manter uma distribuição equilibrada. Não serão inscritos mais de 10 participantes assintomáticos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos (idade ≥ 18 anos) com diagnóstico de DC tratados cirurgicamente com colectomia/proctocolectomia subtotal encerram a ileostomia pelo menos 12 meses antes do procedimento endoscópico programado.
  2. Planejando agendar um procedimento de ileoscopia como parte do atendimento médico de rotina.
  3. Ter proficiência na língua inglesa (ou seja, capacidade de ler, escrever, falar e compreender inglês o suficiente para participar do processo de entrevista sem a ajuda de um intérprete).
  4. Capaz e disposto a participar plenamente em todos os aspectos deste estudo.
  5. O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado.

Critérios de exclusão:

  1. Colostomia final ou em alça, ileostomia final para UC, ileostomia continente, anastomose anal com bolsa ileal, ileostomia final com fístula mucosa, ileostomia de duplo cilindro, urostomia, ostomia em alça ou qualquer tipo de ileostomia final não considerada permanente no momento da inscrição (sem intenção de restaurar a continuidade).
  2. Complicações da pele periestomal, como pioderma gangrenoso, abscesso ou qualquer outra inflamação grave da pele periestomal.
  3. Estenose estomacal evitando ileoscopia, estenose conhecida do intestino delgado, grande prolapso do estoma, hérnia paraestomal sintomática, hérnia paraestomal com alças subcutâneas do intestino delgado dentro da hérnia, estoma com prega/mal encaixe aplicável, resultando em irritação grave da pele periestoma, ou estoma retraído que impede avaliação endoscópica.
  4. Qualquer fístula com drenagem ativa (por exemplo, periestoma ou perianal).
  5. Evidência de estenose conhecida do intestino delgado em imagens transversais ou incapacidade de passar um endoscópio nos últimos 6 meses.
  6. Clostridoides difficile ativo conhecido ou outra infecção entérica.
  7. Síndrome do intestino curto.
  8. Sintoma(s) predominante(s) decorrentes de um coto retal retido.
  9. Doença subjacente grave diferente de DC que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do participante de participar plenamente dos procedimentos do estudo ou fornecer descrições não confusas de suas experiências de sintomas de DC e ostomia durante a entrevista.
  10. Inscrição prévia no estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolva um instrumento PRO para pacientes com Doença de Crohn e Ileostomia Permanente
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 ano
Serão realizadas entrevistas de elicitação de conceitos com foco nos sintomas e impactos relevantes para pacientes com DC e ileostomia permanente e usadas para desenvolver um PRO. Posteriormente, serão realizadas entrevistas cognitivas para determinar a compreensão dos entrevistados e a relevância dos itens.
até a conclusão do estudo e média de 1 ano
Avalie a confiabilidade intraavaliador da VAS de 100 mm.
Prazo: No início do estudo e 2 semanas
Os leitores centrais pontuarão vídeos de endoscopia usando o VAS, em 2 ocasiões separadas com pelo menos 2 semanas de intervalo. A confiabilidade intraavaliador será quantificada usando o ICC, que é equivalente às estatísticas Kappa ponderadas no caso de dados ordinais.
No início do estudo e 2 semanas
Avalie a confiabilidade intraavaliador dos itens identificados pelo RAM.
Prazo: No início do estudo e 2 semanas
Os leitores centrais pontuarão vídeos de endoscopia para itens identificados durante um método de adequação RAND/UCLA, em 2 ocasiões separadas com pelo menos 2 semanas de intervalo. A confiabilidade intraavaliador será quantificada usando o ICC, que é equivalente às estatísticas Kappa ponderadas no caso de dados ordinais.
No início do estudo e 2 semanas
Avalie a confiabilidade intraavaliador da pontuação de Rutgeerts e seus itens componentes.
Prazo: No início do estudo e 2 semanas
Os leitores centrais pontuarão os vídeos de endoscopia usando o Rutgeerts Score, em 2 ocasiões separadas com pelo menos 2 semanas de intervalo. A confiabilidade intraavaliador será quantificada usando o ICC, que é equivalente às estatísticas Kappa ponderadas no caso de dados ordinais.
No início do estudo e 2 semanas
Avalie a confiabilidade intraavaliador do CDEIS e de seus itens componentes.
Prazo: No início do estudo e 2 semanas
Os leitores centrais pontuarão vídeos de endoscopia usando o CDEIS, em 2 ocasiões distintas com pelo menos 2 semanas de intervalo. A confiabilidade intraavaliador será quantificada usando o ICC, que é equivalente às estatísticas Kappa ponderadas no caso de dados ordinais.
No início do estudo e 2 semanas
Avaliar a confiabilidade intraavaliador do SES-CD e seus itens componentes.
Prazo: No início do estudo e 2 semanas
Os leitores centrais pontuarão vídeos de endoscopia usando o SES-CD, em 2 ocasiões distintas com pelo menos 2 semanas de intervalo. A confiabilidade intraavaliador será quantificada usando o ICC, que é equivalente às estatísticas Kappa ponderadas no caso de dados ordinais.
No início do estudo e 2 semanas
Avalie a confiabilidade entre avaliadores do VAS de 100 mm.
Prazo: Na linha de base
Os leitores centrais pontuarão vídeos de endoscopia usando o VAS, em 2 ocasiões separadas com pelo menos 2 semanas de intervalo. A confiabilidade entre avaliadores será quantificada usando o ICC, que é equivalente à estatística Kappa ponderada no caso de dados ordinais.
Na linha de base
Avalie a confiabilidade entre avaliadores dos itens identificados pelo RAM.
Prazo: Na linha de base
Os leitores centrais pontuarão vídeos de endoscopia para itens identificados durante um método de adequação RAND/UCLA, em 2 ocasiões separadas com pelo menos 2 semanas de intervalo. A confiabilidade entre avaliadores será quantificada usando o ICC, que é equivalente à estatística Kappa ponderada no caso de dados ordinais.
Na linha de base
Avalie a confiabilidade entre avaliadores da pontuação de Rutgeerts e seus itens componentes.
Prazo: Na linha de base
Os leitores centrais pontuarão os vídeos de endoscopia usando a pontuação de Rutgeerts, em 2 ocasiões distintas com pelo menos 2 semanas de intervalo. A confiabilidade entre avaliadores será quantificada usando o ICC, que é equivalente à estatística Kappa ponderada no caso de dados ordinais.
Na linha de base
Avalie a confiabilidade entre avaliadores do CDEIS e de seus itens componentes.
Prazo: Na linha de base
Os leitores centrais pontuarão vídeos de endoscopia usando o CDEIS, em 2 ocasiões distintas com pelo menos 2 semanas de intervalo. A confiabilidade entre avaliadores será quantificada usando o ICC, que é equivalente à estatística Kappa ponderada no caso de dados ordinais.
Na linha de base
Avaliar a confiabilidade entre avaliadores do SES-CD e seus itens componentes.
Prazo: Na linha de base
Os leitores centrais pontuarão vídeos de endoscopia usando o SES-CD, em 2 ocasiões distintas com pelo menos 2 semanas de intervalo. A confiabilidade entre avaliadores será quantificada usando o ICC, que é equivalente à estatística Kappa ponderada no caso de dados ordinais.
Na linha de base
Desenvolva um novo índice usando uma abordagem de regressão múltipla com as variáveis ​​dependentes sendo a VAS e variáveis ​​independentes candidatas, incluindo itens com confiabilidade pelo menos moderada entre avaliadores.
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 ano
Um índice protótipo será criado usando o VAS para avaliação global de gravidade como critério dependente. A validação prospectiva do índice endoscópico será realizada em uma iniciativa futura fora do escopo deste estudo.
até a conclusão do estudo e média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alimentiv Inc.

Colaboradores

The Cleveland Clinic
University of Western Ontario, Canada
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
OPEN Health (Pharmerit)

Investigadores

  • Investigador principal: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Vipul Jairath, Western University, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEL01847

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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