Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowego wskaźnika endoskopowego i miary wyników zgłaszanej przez pacjentów do badań klinicznych z udziałem uczestników ze stałą ileostomią

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Alimentiv Inc.
Do chwili obecnej pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) i trwałą ileostomią byli wykluczani z badań klinicznych nad nowymi metodami leczenia. Aby umożliwić włączenie tej populacji pacjentów do badań klinicznych, potrzebne są narzędzia dotyczące wyników i pomiaru. Celem tego badania jest opracowanie Wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) i Wskaźnika Endoskopowego (EI) dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) i trwałą ileostomią. W badaniu weźmie udział około 50 uczestników i zgromadzone zostaną filmy wideo przedstawiające endoskopie wykonywane w ramach standardowej opieki. Filmy będą odczytywane centralnie w celu zidentyfikowania cech reprezentujących szeroki zakres stanów zapalnych i zostaną wykorzystane do opracowania EI. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w rozmowach kwalifikacyjnych, aby zrozumieć objawy i skutki, które są dla nich najważniejsze dla rozwoju PRO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Neeraj Narula
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, L6S 0E2
        • Rekrutacyjny
        • LHSC - University Campus
        • Główny śledczy:
          • Vipul Jairath
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Bruning
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St Louis School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Parakkal Deepak
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florian Rieder

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych około 50 uczestników spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. W idealnym przypadku populacja badana będzie obejmować w przybliżeniu równy rozkład uczestników z aktywnością choroby sklasyfikowaną przez centralnego czytelnika jako normalna, łagodna, umiarkowana i ciężka, zgodnie z oceną VAS. Nie jest możliwe wcześniejsze określenie liczby uczestników o określonym poziomie aktywności choroby. Rozkład aktywności chorób zapalnych w badanej populacji będzie na bieżąco monitorowany, a strategie rekrutacji mogą zostać poddane przeglądowi pod kątem możliwości pomocy w utrzymaniu zrównoważonego rozkładu. Do badania zostanie zapisanych nie więcej niż 10 bezobjawowych uczestników.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) z rozpoznaniem CD leczeni chirurgicznie poprzez subtotalną kolektomię/proktokolektomię i ileostomię co najmniej 12 miesięcy przed planowanym zabiegiem endoskopowym.
  2. Planowanie wykonania zabiegu ileoskopii w ramach rutynowej opieki medycznej.
  3. Biegła znajomość języka angielskiego (tzn. umiejętność czytania, pisania, mówienia i rozumienia języka angielskiego na tyle dobrze, aby móc wziąć udział w rozmowie kwalifikacyjnej bez pomocy tłumacza).
  4. Potrafi i chce w pełni uczestniczyć we wszystkich aspektach tego badania.
  5. Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kolostomia końcowa lub pętlowa, ileostomia końcowa w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita krętego, ileostomia kontynentalna, zespolenie odbytu z kieszonką krętą, ileostomia końcowa z przetoką śluzową, ileostomia dwubębenkowa, urostomia, stomia pętlowa lub dowolny rodzaj ileostomii końcowej, który w momencie włączenia nie jest uznawany za trwały (bez zamiar przywrócenia ciągłości).
  2. Powikłania skórne wokół stomii, takie jak ropne zapalenie skóry, ropień lub inne ciężkie zapalenie skóry wokół stomii.
  3. Zwężenie stomii uniemożliwiające ileoskopię, znane zwężenie jelita cienkiego, duże wypadanie stomii, objawowa przepuklina okołostomijna, przepuklina okołostomijna z podskórnymi pętlami jelita cienkiego w obrębie przepukliny, stomia w fałdzie/źle dopasowana, powodująca poważne podrażnienie skóry wokół stomii, lub cofnięta stomia, która uniemożliwia ocena endoskopowa.
  4. Każda przetoka aktywnie drenująca (np. okołostomiowa lub okołoodbytowa).
  5. Dowody na znane zwężenie jelita cienkiego w obrazowaniu przekrojowym lub niemożność przejścia przez endoskop w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Znane aktywne zakażenie Clostridoides difficile lub inne zakażenie jelitowe.
  7. Zespół krótkiego jelita.
  8. Dominujący objaw(y) wynikający(e) z zatrzymanego kikuta odbytnicy.
  9. Poważna choroba podstawowa inna niż CD, która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do pełnego uczestnictwa w procedurach badania lub przedstawiać podczas wywiadu nieskomplikowane opisy doświadczeń związanych z CD i objawami stomijnymi.
  10. Wcześniejsze włączenie się do bieżącego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj instrument PRO dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i trwałą ileostomią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów i średnio 1 rok
Przeprowadzone zostaną wywiady mające na celu wyłonienie koncepcji, skupiające się na objawach i skutkach istotnych dla pacjentów z CD i trwałą ileostomią, które zostaną wykorzystane do opracowania PRO. Następnie zostaną przeprowadzone wywiady poznawcze w celu ustalenia, czy respondent rozumie i trafność poszczególnych pozycji.
do ukończenia studiów i średnio 1 rok
Oceń niezawodność wewnątrzraterową 100-mm VAS.
Ramy czasowe: Na początku i po 2 tygodniach
Czytelnicy centralni będą rejestrować filmy endoskopowe za pomocą VAS, dwukrotnie, w odstępie co najmniej 2 tygodni. Rzetelność wewnątrz podmiotu zostanie określona ilościowo przy użyciu metody ICC, która w przypadku danych porządkowych odpowiada ważonej statystyce Kappa.
Na początku i po 2 tygodniach
Oceń wiarygodność zidentyfikowanych elementów w pamięci RAM.
Ramy czasowe: Na początku i po 2 tygodniach
Czytelnicy centralni będą nagrywać filmy endoskopowe dla elementów zidentyfikowanych metodą adekwatności RAND/UCLA, dwukrotnie w odstępie co najmniej 2 tygodni. Rzetelność wewnątrz podmiotu zostanie określona ilościowo przy użyciu metody ICC, która w przypadku danych porządkowych odpowiada ważonej statystyce Kappa.
Na początku i po 2 tygodniach
Oceń wiarygodność wewnątrz oceniającego wyniku Rutgeertsa i jego elementów składowych.
Ramy czasowe: Na początku i po 2 tygodniach
Czytelnicy centralni będą oceniać filmy dotyczące endoskopii przy użyciu skali Rutgeerts Score, dwukrotnie, w odstępie co najmniej 2 tygodni. Rzetelność wewnątrz podmiotu zostanie określona ilościowo przy użyciu metody ICC, która w przypadku danych porządkowych odpowiada ważonej statystyce Kappa.
Na początku i po 2 tygodniach
Ocenić wiarygodność wewnątrzoceniającą CDEIS i jego elementów składowych.
Ramy czasowe: Na początku i po 2 tygodniach
Czytelnicy centralni będą oceniać filmy endoskopowe przy użyciu CDEIS, dwukrotnie, w odstępie co najmniej 2 tygodni. Rzetelność wewnątrz podmiotu zostanie określona ilościowo przy użyciu metody ICC, która w przypadku danych porządkowych odpowiada ważonej statystyce Kappa.
Na początku i po 2 tygodniach
Oceń wiarygodność wewnątrz oceniającego SES-CD i jego elementów składowych.
Ramy czasowe: Na początku i po 2 tygodniach
Czytelnicy centralni będą nagrywać filmy z endoskopii przy użyciu SES-CD, dwukrotnie, w odstępie co najmniej 2 tygodni. Rzetelność wewnątrz podmiotu zostanie określona ilościowo przy użyciu metody ICC, która w przypadku danych porządkowych odpowiada ważonej statystyce Kappa.
Na początku i po 2 tygodniach
Oceń niezawodność międzylądową 100-mm VAS.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Czytelnicy centralni będą rejestrować filmy endoskopowe za pomocą VAS, dwukrotnie, w odstępie co najmniej 2 tygodni. Wiarygodność między oceniającymi zostanie określona ilościowo za pomocą ICC, które w przypadku danych porządkowych są równoważne ważonym statystykom Kappa.
Na poziomie podstawowym
Oceń niezawodność zidentyfikowanych elementów pamięci RAM.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Czytelnicy centralni będą nagrywać filmy endoskopowe dla elementów zidentyfikowanych metodą adekwatności RAND/UCLA, dwukrotnie w odstępie co najmniej 2 tygodni. Wiarygodność między oceniającymi zostanie określona ilościowo za pomocą ICC, które w przypadku danych porządkowych są równoważne ważonym statystykom Kappa.
Na poziomie podstawowym
Oceń wiarygodność międzywymiarową wyniku Rutgeertsa i jego elementów składowych.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Czytelnicy centralni będą oceniać filmy dotyczące endoskopii przy użyciu skali Rutgeertsa, dwukrotnie, w odstępie co najmniej 2 tygodni. Wiarygodność między oceniającymi zostanie określona ilościowo za pomocą ICC, które w przypadku danych porządkowych są równoważne ważonym statystykom Kappa.
Na poziomie podstawowym
Ocenić niezawodność międzyregionalną CDEIS i jego elementów składowych.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Czytelnicy centralni będą oceniać filmy endoskopowe przy użyciu CDEIS, dwukrotnie, w odstępie co najmniej 2 tygodni. Wiarygodność między oceniającymi zostanie określona ilościowo za pomocą ICC, które w przypadku danych porządkowych są równoważne ważonym statystykom Kappa.
Na poziomie podstawowym
Oceń niezawodność międzyregionalną SES-CD i jego elementów składowych.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Czytelnicy centralni będą nagrywać filmy z endoskopii przy użyciu SES-CD, dwukrotnie, w odstępie co najmniej 2 tygodni. Wiarygodność między oceniającymi zostanie określona ilościowo za pomocą ICC, które w przypadku danych porządkowych są równoważne ważonym statystykom Kappa.
Na poziomie podstawowym
Opracuj nowatorski indeks, stosując podejście regresji wielokrotnej, ze zmiennymi zależnymi będącymi VAS i kandydującymi zmiennymi niezależnymi, obejmującymi pozycje o co najmniej umiarkowanej wiarygodności międzywymiarowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów i średnio 1 rok
Zostanie utworzony prototypowy wskaźnik wykorzystujący VAS do globalnej oceny dotkliwości jako kryterium zależne. Prospektywna walidacja wskaźnika endoskopowego zostanie przeprowadzona w ramach przyszłej inicjatywy wykraczającej poza zakres tego badania.
do ukończenia studiów i średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Współpracownicy

The Cleveland Clinic
University of Western Ontario, Canada
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
OPEN Health (Pharmerit)

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Vipul Jairath, Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEL01847

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj