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Entwicklung eines neuartigen endoskopischen Index und einer vom Patienten berichteten Ergebnismessung für klinische Studien bei Teilnehmern mit permanenter Ileostomie

7. November 2025 aktualisiert von: Alimentiv Inc.
Bisher wurden Patienten mit Morbus Crohn (CD) und dauerhaften Ileostomien von klinischen Studien für neue Behandlungen ausgeschlossen. Damit diese Patientenpopulation in klinische Studien einbezogen werden kann, sind Ergebnis- und Messinstrumente erforderlich. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Patient Reported Outcome (PRO) und Endoscopic Index (EI) für Patienten mit Morbus Crohn (CD) und permanenter Ileostomie. An der Studie werden etwa 50 Teilnehmer teilnehmen und Videos von Endoskopien sammeln, die im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt werden. Die Videos werden zentral gelesen, um Merkmale zu identifizieren, die ein breites Spektrum an Entzündungen repräsentieren, und werden zur Entwicklung des EI verwendet. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, an Interviews teilzunehmen, um die Symptome und Auswirkungen zu verstehen, die für die Teilnehmer für die Entwicklung eines PRO am wichtigsten sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
        • Rekrutierung
        • McMaster University Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Neeraj Narula
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, L6S 0E2
        • Rekrutierung
        • LHSC - University Campus
        • Hauptermittler:
          • Vipul Jairath
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Bruning
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St Louis School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parakkal Deepak
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florian Rieder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 50 Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Studienpopulation umfasst im Idealfall eine annähernd gleiche Verteilung von Teilnehmern mit einer Krankheitsaktivität, die gemäß der VAS-Bewertung von einem zentralen Leser als normal, leicht, mittelschwer und schwer eingestuft wird. Es ist nicht möglich, die Anzahl der Teilnehmer mit bestimmten Krankheitsaktivitätsniveaus im Voraus zu bestimmen. Die Verteilung der Aktivität entzündlicher Erkrankungen in der Studienpopulation wird fortlaufend überwacht und die Rekrutierungsstrategien können auf Möglichkeiten überprüft werden, die zur Aufrechterhaltung einer ausgewogenen Verteilung beitragen. Es werden nicht mehr als 10 asymptomatische Teilnehmer eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) mit der Diagnose Zöliakie, die mindestens 12 Monate vor der geplanten Endoskopie chirurgisch mit einer zwischentotalen Kolektomie/Proktokolektomie und Ileostomie behandelt wurden.
  2. Planen Sie, im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung eine Ileoskopie durchführen zu lassen.
  3. Beherrschen Sie die englische Sprache (d. h. Sie können Englisch gut genug lesen, schreiben, sprechen und verstehen, um ohne die Hilfe eines Dolmetschers am Vorstellungsgespräch teilnehmen zu können).
  4. Fähig und willens, an allen Aspekten dieser Studie uneingeschränkt teilzunehmen.
  5. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. End- oder Loop-Kolostomie, End-Ileostomie bei UC, kontinentale Ileostomie, Analanastomose des Ileumbeutels, End-Ileostomie mit Schleimfistel, Double-Barrel-Ileostomie, Urostomie, Loop-Ostomie oder jede Art von End-Ileostomie, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht als dauerhaft galt (mit Nr Absicht, die Kontinuität wiederherzustellen).
  2. Peristomale Hautkomplikationen wie Pyoderma gangraenosum, Abszess oder jede andere schwere peristomale Hautentzündung.
  3. Stomastenose, die eine Ileoskopie überflüssig macht, bekannte Dünndarmstriktur, schwerer Stomaprolaps, symptomatische parastomale Hernie, parastomale Hernie mit subkutanen Schlingen des Dünndarms innerhalb der Hernie, Stoma in einer Falte/schlecht sitzend anwendbar, was zu schwerer peristomaler Hautreizung führt, oder zurückgezogenes Stoma, das verhindert endoskopische Beurteilung.
  4. Jede aktiv entwässernde Fistel (z. B. peristomal oder perianal).
  5. Hinweise auf eine bekannte Dünndarmstriktur in der Querschnittsbildgebung oder die Unfähigkeit, innerhalb der letzten 6 Monate ein Endoskop zu führen.
  6. Bekannter aktiver Clostridoides difficile oder eine andere Darminfektion.
  7. Kurzdarmsyndrom.
  8. Vorherrschende(s) Symptom(e) aufgrund eines zurückgebliebenen Rektumstumpfes.
  9. Eine andere schwerwiegende Grunderkrankung als Zöliakie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, vollständig an den Studienabläufen teilzunehmen oder während des Interviews unzutreffende Beschreibungen seiner Zöliakie- und Stomasymptomerfahrungen zu liefern.
  10. Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie ein PRO-Instrument für Patienten mit Morbus Crohn und permanenter Ileostomie
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums und durchschnittlich 1 Jahr
Konzepterhebungsinterviews, die sich auf die Symptome und Auswirkungen konzentrieren, die für Patienten mit Zöliakie und permanenter Ileostomie relevant sind, werden durchgeführt und zur Entwicklung eines PRO verwendet. Anschließend werden kognitive Interviews durchgeführt, um das Verständnis und die Relevanz der Elemente durch die Befragten zu ermitteln.
bis zum Abschluss des Studiums und durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Intrarater-Zuverlässigkeit von 100-mm-VAS.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Zentrale Leser bewerten Endoskopievideos mithilfe des VAS bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen. Die Intrarater-Zuverlässigkeit wird mithilfe von ICC quantifiziert, was im Fall von Ordinaldaten der gewichteten Kappa-Statistik entspricht.
Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Bewerten Sie die Intrarater-Zuverlässigkeit von RAM-identifizierten Elementen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Zentrale Leser bewerten Endoskopievideos für Elemente, die während einer RAND/UCLA-Angemessenheitsmethode identifiziert wurden, bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen. Die Intrarater-Zuverlässigkeit wird mithilfe von ICC quantifiziert, was im Fall von Ordinaldaten der gewichteten Kappa-Statistik entspricht.
Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Bewerten Sie die Intrarater-Zuverlässigkeit des Rutgeerts-Scores und seiner Komponentenelemente.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Zentrale Leser bewerten Endoskopievideos anhand des Rutgeerts-Scores bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen. Die Intrarater-Zuverlässigkeit wird mithilfe von ICC quantifiziert, was im Fall von Ordinaldaten der gewichteten Kappa-Statistik entspricht.
Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Bewerten Sie die Intrarater-Zuverlässigkeit von CDEIS und seinen Komponenten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Zentrale Leser bewerten Endoskopievideos mithilfe des CDEIS bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen. Die Intrarater-Zuverlässigkeit wird mithilfe von ICC quantifiziert, was im Fall von Ordinaldaten der gewichteten Kappa-Statistik entspricht.
Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Bewerten Sie die Intrarater-Zuverlässigkeit von SES-CD und seinen Komponenten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Zentrale Leser bewerten Endoskopievideos mit der SES-CD bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen. Die Intrarater-Zuverlässigkeit wird mithilfe von ICC quantifiziert, was im Fall von Ordinaldaten der gewichteten Kappa-Statistik entspricht.
Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Bewerten Sie die Interrater-Zuverlässigkeit von 100-mm-VAS.
Zeitfenster: Zu Beginn
Zentrale Leser bewerten Endoskopievideos mithilfe des VAS bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen. Die Interrater-Zuverlässigkeit wird mithilfe von ICC quantifiziert, was im Fall von Ordinaldaten der gewichteten Kappa-Statistik entspricht.
Zu Beginn
Bewerten Sie die Interrater-Zuverlässigkeit von RAM-identifizierten Elementen.
Zeitfenster: Zu Beginn
Zentrale Leser bewerten Endoskopievideos für Elemente, die während einer RAND/UCLA-Angemessenheitsmethode identifiziert wurden, bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen. Die Interrater-Zuverlässigkeit wird mithilfe von ICC quantifiziert, was im Fall von Ordinaldaten der gewichteten Kappa-Statistik entspricht.
Zu Beginn
Bewerten Sie die Interrater-Zuverlässigkeit des Rutgeerts-Scores und seiner Komponentenelemente.
Zeitfenster: Zu Beginn
Zentrale Leser bewerten Endoskopievideos anhand des Rutgeerts-Scores bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen. Die Interrater-Zuverlässigkeit wird mithilfe von ICC quantifiziert, was im Fall von Ordinaldaten der gewichteten Kappa-Statistik entspricht.
Zu Beginn
Bewerten Sie die Interrater-Zuverlässigkeit von CDEIS und seinen Komponenten.
Zeitfenster: Zu Beginn
Zentrale Leser bewerten Endoskopievideos mithilfe des CDEIS bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen. Die Interrater-Zuverlässigkeit wird mithilfe von ICC quantifiziert, was im Fall von Ordinaldaten der gewichteten Kappa-Statistik entspricht.
Zu Beginn
Bewerten Sie die Interrater-Zuverlässigkeit von SES-CD und seinen Komponenten.
Zeitfenster: Zu Beginn
Zentrale Leser bewerten Endoskopievideos mit der SES-CD bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen. Die Interrater-Zuverlässigkeit wird mithilfe von ICC quantifiziert, was im Fall von Ordinaldaten der gewichteten Kappa-Statistik entspricht.
Zu Beginn
Entwickeln Sie einen neuartigen Index unter Verwendung eines multiplen Regressionsansatzes, wobei die abhängigen Variablen die VAS und unabhängige Kandidatenvariablen sind, einschließlich Elementen mit mindestens mäßiger Interrater-Zuverlässigkeit.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums und durchschnittlich 1 Jahr
Unter Verwendung des VAS zur globalen Bewertung des Schweregrads als abhängiges Kriterium wird ein Prototypenindex erstellt. Die prospektive Validierung des endoskopischen Index wird in einer zukünftigen Initiative außerhalb des Rahmens dieser Studie durchgeführt.
bis zum Abschluss des Studiums und durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic
University of Western Ontario, Canada
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
OPEN Health (Pharmerit)

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Vipul Jairath, Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEL01847

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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