영구 회장조루술을 받은 참가자의 임상시험을 위한 새로운 내시경 지표 및 환자 보고 결과 측정법 개발
2025년 11월 7일 업데이트: Alimentiv Inc.
현재까지 크론병(CD) 및 영구 회장조루술 환자는 새로운 치료법에 대한 임상시험에서 제외되었습니다.
이러한 환자 모집단을 임상 시험에 포함시키려면 결과 및 측정 도구가 필요합니다.
이 연구는 크론병(CD) 및 영구 회장조루술 환자를 위한 환자 보고 결과(PRO) 및 내시경 지수(EI)를 개발하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 약 50명의 참가자를 등록하고 표준 치료의 일부로 수행되는 내시경 비디오를 수집합니다.
비디오는 광범위한 염증을 나타내는 특징을 식별하기 위해 중앙에서 읽혀지고 EI를 개발하는 데 사용될 것입니다.
또한 참가자는 PRO 개발에 있어 참가자에게 가장 중요한 증상과 영향을 이해하기 위해 인터뷰에 참여하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robyn Garrels-Lierman
- 전화번호: 642-204-2047
- 이메일: robyn.garrels@alimentiv.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Olteanu
- 전화번호: 416-704-7734
- 이메일: ana.olteanu@alimentiv.com
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic- Rochester
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연락하다:
- Brian Will
- 이메일: will.brian@mayo.edu
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수석 연구원:
- David Bruning
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University in St Louis School of Medicine
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연락하다:
- Lulu Huang
- 이메일: luluhuang@wustl.edu
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수석 연구원:
- Parakkal Deepak
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
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연락하다:
- Catherine Larson
- 이메일: larsenc@ccf.org
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수석 연구원:
- Florian Rieder
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L6S 0E2
- 모병
- McMaster University Medical Centre
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수석 연구원:
- Neeraj Narula
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연락하다:
- Jaimin Patel
- 이메일: patej102@mcmaster.ca
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London, Ontario, 캐나다, L6S 0E2
- 모병
- LHSC - University Campus
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수석 연구원:
- Vipul Jairath
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연락하다:
- Taylor Toth
- 이메일: taylor.toth@lhsc.on.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 및 제외 기준을 충족하는 약 50명의 참가자가 연구에 등록됩니다.
연구 모집단에는 VAS 평가에 따라 중앙 독자가 정상, 경증, 중등도 및 중증으로 분류한 질병 활동을 가진 참가자의 거의 동일한 분포가 이상적으로 포함됩니다.
특정 질병 활동 수준을 가진 참가자 수를 미리 결정하는 것은 불가능합니다.
연구 집단 전체에 걸쳐 염증성 질환 활동의 분포는 지속적으로 모니터링되며, 모집 전략은 균형 잡힌 분포를 유지하는 데 도움이 되는 기회를 위해 검토될 수 있습니다.
무증상 참가자는 10명 이하로 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- CD 진단을 받은 성인(18세 이상)은 예정된 내시경 시술 전 최소 12개월 전에 결장부분절제술/직장결장절제술 말단 회장루술로 외과적으로 치료를 받았습니다.
- 정기 의료의 일부로 회장내시경 검사를 계획하고 있습니다.
- 영어에 능숙해야 합니다(예: 통역사의 도움 없이 인터뷰 과정에 참여할 수 있을 만큼 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있는 능력).
- 본 연구의 모든 측면에 전적으로 참여할 수 있고 참여할 의지가 있습니다.
- 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 말단 또는 루프 결장조루술, UC를 위한 말단 회장조루술, 대륙 회장조루술, 회장낭 항문 문합, 점액 누공이 있는 말단 회장조루술, 이중 배럴 회장조루술, 요로조루술, 고리 장루술 또는 등록 당시 영구적인 것으로 간주되지 않는 모든 유형의 말단 회장조루술( 연속성을 복원하려는 의도).
- 괴저성 농피증, 농양 또는 기타 심각한 장주위 피부 염증과 같은 장주위 피부 합병증.
- 회장경 검사를 방해하는 장루 협착증, 알려진 소장 협착, 주요 장루 탈출, 증상이 있는 장구 주위 탈장, 탈장 내 소장의 피하 고리가 있는 장구 주위 탈장, 주름이 있는 장루/잘 맞지 않는 장루, 심각한 장루 주위 피부 자극을 초래하거나 장루를 막는 후퇴 장루 내시경 평가.
- 활발하게 배수되는 누공(예: 장구 주위 또는 항문 주위).
- 단면 영상에서 알려진 소장 협착의 증거 또는 지난 6개월 이내에 내시경을 통과할 수 없음.
- 활동성 Clostridoides difficile 또는 기타 장 감염이 알려진 경우.
- 짧은 창자 증후군.
- 남아있는 직장 그루터기에서 발생하는 주요 증상.
- 조사자의 의견으로는 참가자가 연구 절차에 완전히 참여하는 능력을 방해할 수 있거나 인터뷰 중 CD 및 장루 증상 경험에 대해 혼란스럽지 않은 설명을 제공할 수 있는 CD 이외의 심각한 기저 질환.
- 현재 연구에 사전 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병 및 영구 회장조루술 환자를 위한 PRO 장비 개발
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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CD 및 영구 회장조루술 환자와 관련된 증상 및 영향에 초점을 맞춘 개념 유도 인터뷰가 수행되어 PRO를 개발하는 데 사용됩니다.
응답자의 이해도와 항목의 관련성을 결정하기 위해 인지 인터뷰가 이후에 실시됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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100mm VAS의 평가자 내 신뢰성을 평가합니다.
기간: 기준선 및 2주
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중앙 독자는 최소 2주 간격으로 2번에 걸쳐 VAS를 사용하여 내시경 비디오를 채점합니다.
평가자 내 신뢰도는 순서형 데이터의 경우 가중치 Kappa 통계와 동일한 ICC를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 및 2주
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RAM 식별 항목의 평가자 내 신뢰성을 평가합니다.
기간: 기준선 및 2주
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중앙 독자는 최소 2주 간격으로 2번에 걸쳐 RAND/UCLA 적합성 평가 중에 식별된 항목에 대한 내시경 비디오의 점수를 매깁니다.
평가자 내 신뢰도는 순서형 데이터의 경우 가중치 Kappa 통계와 동일한 ICC를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 및 2주
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Rutgeerts 점수와 해당 구성 요소 항목의 평가자 내 신뢰성을 평가합니다.
기간: 기준선 및 2주
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중앙 독자는 최소 2주 간격으로 2번에 걸쳐 Rutgeerts 점수를 사용하여 내시경 비디오의 점수를 매깁니다.
평가자 내 신뢰도는 순서형 데이터의 경우 가중치 Kappa 통계와 동일한 ICC를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 및 2주
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CDEIS 및 해당 구성 요소 항목의 평가자 내 신뢰성을 평가합니다.
기간: 기준선 및 2주
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중앙 독자는 최소 2주 간격으로 2번에 걸쳐 CDEIS를 사용하여 내시경 비디오의 점수를 매깁니다.
평가자 내 신뢰도는 순서형 데이터의 경우 가중치 Kappa 통계와 동일한 ICC를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 및 2주
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SES-CD 및 해당 구성 항목의 평가자 내 신뢰성을 평가합니다.
기간: 기준선 및 2주
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중앙 리더는 최소 2주 간격으로 2번에 걸쳐 SES-CD를 사용하여 내시경 비디오를 채점합니다.
평가자 내 신뢰도는 순서형 데이터의 경우 가중치 Kappa 통계와 동일한 ICC를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 및 2주
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100mm VAS의 평가자 간 신뢰성을 평가합니다.
기간: 기준선에서
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중앙 독자는 최소 2주 간격으로 2번에 걸쳐 VAS를 사용하여 내시경 비디오를 채점합니다.
평가자 간 신뢰도는 ICC를 사용하여 정량화되며, 이는 순서 데이터의 경우 가중치 Kappa 통계와 동일합니다.
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기준선에서
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RAM 식별 항목의 평가자 간 신뢰성을 평가합니다.
기간: 기준선에서
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중앙 독자는 최소 2주 간격으로 2번에 걸쳐 RAND/UCLA 적합성 평가 중에 식별된 항목에 대한 내시경 비디오의 점수를 매깁니다.
평가자 간 신뢰도는 ICC를 사용하여 정량화되며, 이는 순서 데이터의 경우 가중치 Kappa 통계와 동일합니다.
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기준선에서
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Rutgeerts 점수와 해당 구성 요소 항목의 평가자 간 신뢰성을 평가합니다.
기간: 기준선에서
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중앙 독자는 최소 2주 간격으로 2번에 걸쳐 Rutgeerts 점수를 사용하여 내시경 비디오의 점수를 매깁니다.
평가자 간 신뢰도는 ICC를 사용하여 정량화되며, 이는 순서 데이터의 경우 가중치 Kappa 통계와 동일합니다.
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기준선에서
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CDEIS 및 해당 구성 요소 항목의 평가자 간 신뢰성을 평가합니다.
기간: 기준선에서
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중앙 독자는 최소 2주 간격으로 2번에 걸쳐 CDEIS를 사용하여 내시경 비디오의 점수를 매깁니다.
평가자 간 신뢰도는 ICC를 사용하여 정량화되며, 이는 순서 데이터의 경우 가중치 Kappa 통계와 동일합니다.
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기준선에서
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SES-CD 및 해당 구성요소 항목의 평가자 간 신뢰성을 평가합니다.
기간: 기준선에서
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중앙 리더는 최소 2주 간격으로 2번에 걸쳐 SES-CD를 사용하여 내시경 비디오를 채점합니다.
평가자 간 신뢰도는 ICC를 사용하여 정량화되며, 이는 순서 데이터의 경우 가중치 Kappa 통계와 동일합니다.
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기준선에서
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VAS인 종속 변수와 평가자 간 신뢰도가 중간 정도인 항목을 포함하는 후보 독립 변수를 사용하여 다중 회귀 접근 방식을 사용하여 새로운 지수를 개발합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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심각도에 대한 전체 평가를 위해 VAS를 종속 기준으로 사용하여 프로토타입 지수가 생성됩니다.
내시경 지수의 전향적 검증은 이 연구 범위를 벗어나는 향후 계획에서 수행될 것입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Vipul Jairath, Western University, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .