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Desarrollo de un nuevo índice endoscópico y una medida de resultados informada por el paciente para ensayos clínicos en participantes con ileostomía permanente

7 de noviembre de 2025 actualizado por: Alimentiv Inc.
Hasta la fecha, los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) e ileostomías permanentes han sido excluidos de los ensayos clínicos de nuevos tratamientos. Para permitir que esta población de pacientes se incluya en los ensayos clínicos, se necesitan herramientas de medición y resultados. Este estudio tiene como objetivo desarrollar un resultado informado por el paciente (PRO) y un índice endoscópico (EI) para pacientes con enfermedad de Crohn (EC) e ileostomía permanente. El estudio inscribirá a unos 50 participantes y recopilará videos de endoscopias que se realizan como parte del estándar de atención. Los videos se leerán centralmente para identificar características que representan una amplia gama de inflamación y se utilizarán para desarrollar la IE. También se pedirá a los participantes que participen en entrevistas para comprender los síntomas e impactos que son más importantes para los participantes para el desarrollo de un PRO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L6S 0E2
        • Reclutamiento
        • McMaster University Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Neeraj Narula
        • Contacto:
      • London, Ontario, Canadá, L6S 0E2
        • Reclutamiento
        • LHSC - University Campus
        • Investigador principal:
          • Vipul Jairath
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Bruning
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St Louis School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Parakkal Deepak
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florian Rieder

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán en el estudio aproximadamente 50 participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Idealmente, la población de estudio incluirá distribuciones aproximadamente iguales de participantes con actividad de la enfermedad categorizada por un lector central como normal, leve, moderada y grave, según la evaluación VAS. No es posible predeterminar el número de participantes con niveles específicos de actividad de la enfermedad. La distribución de la actividad de la enfermedad inflamatoria en la población del estudio se controlará de forma continua y se pueden revisar las estrategias de reclutamiento en busca de oportunidades para ayudar a mantener una distribución equilibrada. No se inscribirán más de 10 participantes asintomáticos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (edad ≥ 18 años) con diagnóstico de EC tratados quirúrgicamente con colectomía subtotal/proctocolectomía terminal ileostomía al menos 12 meses antes del procedimiento de endoscopia programado.
  2. Planeando programar un procedimiento de ileoscopia como parte de la atención médica de rutina.
  3. Ser competente en el idioma inglés (es decir, capacidad para leer, escribir, hablar y comprender inglés lo suficientemente bien como para participar en el proceso de entrevista sin la ayuda de un intérprete).
  4. Capaz y dispuesto a participar plenamente en todos los aspectos de este estudio.
  5. Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Colostomía terminal o en asa, ileostomía terminal para CU, ileostomía continente, anastomosis anal con bolsa ileal, ileostomía terminal con fístula mucosa, ileostomía de doble cilindro, urostomía, ostomía en asa o cualquier tipo de ileostomía terminal no considerada permanente al momento de la inscripción (sin intención de restablecer la continuidad).
  2. Complicaciones de la piel periestomal como pioderma gangrenoso, absceso o cualquier otra inflamación cutánea periestomal grave.
  3. Estenosis estomal que evita la ileoscopia, estenosis conocida del intestino delgado, prolapso importante del estoma, hernia paraestomal sintomática, hernia paraestomal con asas subcutáneas del intestino delgado dentro de la hernia, estoma en un pliegue/aplicable mal ajustado que produce irritación grave de la piel periestomal, o estoma retraído que impide Evaluación endoscópica.
  4. Cualquier fístula con drenaje activo (p. ej., peristomal o perianal).
  5. Evidencia de una estenosis conocida del intestino delgado en imágenes transversales o incapacidad para pasar un endoscopio en los últimos 6 meses.
  6. Clostridoides difficile activo conocido u otra infección entérica.
  7. Síndrome del intestino corto.
  8. Síntoma(s) predominante(s) que surgen de un muñón rectal retenido.
  9. Enfermedad subyacente grave distinta de la EC que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del participante para participar plenamente en los procedimientos del estudio o proporcionar descripciones sin confusión de sus experiencias de EC y síntomas de ostomía durante la entrevista.
  10. Inscripción previa en el estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar un instrumento PRO para pacientes con Enfermedad de Crohn e Ileostomía Permanente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y un promedio de 1 año
Se realizarán y utilizarán entrevistas de obtención de conceptos centradas en los síntomas y los impactos relevantes para los pacientes con EC e ileostomía permanente para desarrollar un PRO. Posteriormente se realizarán entrevistas cognitivas para determinar la comprensión del encuestado y la relevancia de los elementos.
hasta la finalización del estudio, y un promedio de 1 año
Evalúe la confiabilidad intraevaluador de la EVA de 100 mm.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas
Los lectores centrales calificarán videos de endoscopia utilizando la VAS, en 2 ocasiones distintas con al menos 2 semanas de diferencia. La confiabilidad intraevaluador se cuantificará utilizando ICC, que equivalen a estadísticas Kappa ponderadas en el caso de datos ordinales.
Al inicio y a las 2 semanas
Evaluar la confiabilidad intraevaluador de los elementos identificados por RAM.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas
Los lectores centrales calificarán videos de endoscopia para los elementos identificados durante un método de idoneidad de RAND/UCLA, en 2 ocasiones distintas con al menos 2 semanas de diferencia. La confiabilidad intraevaluador se cuantificará utilizando ICC, que equivalen a estadísticas Kappa ponderadas en el caso de datos ordinales.
Al inicio y a las 2 semanas
Evaluar la confiabilidad intraevaluador de la puntuación de Rutgeerts y los ítems que la componen.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas
Los lectores centrales calificarán videos de endoscopia utilizando la puntuación de Rutgeerts, en 2 ocasiones distintas con al menos 2 semanas de diferencia. La confiabilidad intraevaluador se cuantificará utilizando ICC, que equivalen a estadísticas Kappa ponderadas en el caso de datos ordinales.
Al inicio y a las 2 semanas
Evaluar la confiabilidad intraevaluador del CDEIS y sus ítems componentes.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas
Los lectores centrales calificarán videos de endoscopia utilizando el CDEIS, en 2 ocasiones distintas con al menos 2 semanas de diferencia. La confiabilidad intraevaluador se cuantificará utilizando ICC, que equivalen a estadísticas Kappa ponderadas en el caso de datos ordinales.
Al inicio y a las 2 semanas
Evaluar la confiabilidad intraevaluador de SES-CD y sus elementos componentes.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas
Los lectores centrales calificarán videos de endoscopia utilizando el SES-CD, en 2 ocasiones distintas con al menos 2 semanas de diferencia. La confiabilidad intraevaluador se cuantificará utilizando ICC, que equivalen a estadísticas Kappa ponderadas en el caso de datos ordinales.
Al inicio y a las 2 semanas
Evaluar la confiabilidad entre evaluadores de VAS de 100 mm.
Periodo de tiempo: Al inicio
Los lectores centrales calificarán videos de endoscopia utilizando la VAS, en 2 ocasiones distintas con al menos 2 semanas de diferencia. La confiabilidad entre evaluadores se cuantificará utilizando ICC, que son equivalentes a las estadísticas Kappa ponderadas en el caso de datos ordinales.
Al inicio
Evaluar la confiabilidad entre evaluadores de los elementos identificados por RAM.
Periodo de tiempo: Al inicio
Los lectores centrales calificarán videos de endoscopia para los elementos identificados durante un método de idoneidad de RAND/UCLA, en 2 ocasiones distintas con al menos 2 semanas de diferencia. La confiabilidad entre evaluadores se cuantificará utilizando ICC, que son equivalentes a las estadísticas Kappa ponderadas en el caso de datos ordinales.
Al inicio
Evaluar la confiabilidad entre evaluadores de la puntuación de Rutgeerts y los ítems que la componen.
Periodo de tiempo: Al inicio
Los lectores centrales calificarán los videos de endoscopia utilizando la puntuación de Rutgeerts, en 2 ocasiones distintas con al menos 2 semanas de diferencia. La confiabilidad entre evaluadores se cuantificará utilizando ICC, que son equivalentes a las estadísticas Kappa ponderadas en el caso de datos ordinales.
Al inicio
Evaluar la confiabilidad entre evaluadores del CDEIS y sus elementos componentes.
Periodo de tiempo: Al inicio
Los lectores centrales calificarán videos de endoscopia utilizando el CDEIS, en 2 ocasiones distintas con al menos 2 semanas de diferencia. La confiabilidad entre evaluadores se cuantificará utilizando ICC, que son equivalentes a las estadísticas Kappa ponderadas en el caso de datos ordinales.
Al inicio
Evaluar la confiabilidad entre evaluadores de SES-CD y sus elementos componentes.
Periodo de tiempo: Al inicio
Los lectores centrales calificarán videos de endoscopia utilizando el SES-CD, en 2 ocasiones distintas con al menos 2 semanas de diferencia. La confiabilidad entre evaluadores se cuantificará utilizando ICC, que son equivalentes a las estadísticas Kappa ponderadas en el caso de datos ordinales.
Al inicio
Desarrollar un índice novedoso utilizando un enfoque de regresión múltiple en el que las variables dependientes sean la EVA y las variables independientes candidatas que incluyan elementos que tengan al menos una confiabilidad moderada entre evaluadores.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, y un promedio de 1 año
Se creará un índice prototipo utilizando la VAS para la evaluación global de la gravedad como criterio dependiente. La validación prospectiva del índice endoscópico se realizará en una iniciativa futura fuera del alcance de este estudio.
hasta la finalización del estudio, y un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alimentiv Inc.

Colaboradores

The Cleveland Clinic
University of Western Ontario, Canada
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
OPEN Health (Pharmerit)

Investigadores

  • Investigador principal: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Vipul Jairath, Western University, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEL01847

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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