Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en ny endoskopisk indeks og pasientrapportert resultatmål for kliniske studier hos deltakere med permanent ileostomi

7. november 2025 oppdatert av: Alimentiv Inc.
Til dags dato har pasienter med Crohns sykdom (CD) og permanente ileostomier blitt ekskludert fra kliniske studier for nye behandlinger. For å la denne pasientpopulasjonen inkluderes i kliniske studier, trengs utfalls- og måleverktøy. Denne studien tar sikte på å utvikle en pasientrapportert resultat (PRO) og endoskopisk indeks (EI) for pasienter med Crohns sykdom (CD) og permanent ileostomi. Studien vil registrere rundt 50 deltakere og samle inn videoer av endoskopier som er gjort som en del av standardbehandling. Videoene vil bli lest sentralt for å identifisere funksjoner som representerer et bredt spekter av betennelser og vil bli brukt til å utvikle EI. Deltakerne vil også bli bedt om å delta i intervjuer for å forstå symptomene og virkningene som er viktigst for deltakerne for utviklingen av en PRO.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L6S 0E2
        • Rekruttering
        • McMaster University Medical Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Neeraj Narula
        • Ta kontakt med:
      • London, Ontario, Canada, L6S 0E2
        • Rekruttering
        • LHSC - University Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Vipul Jairath
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Bruning
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St Louis School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Parakkal Deepak
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florian Rieder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 50 deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien. Studiepopulasjonen vil ideelt sett inkludere omtrent like fordelinger av deltakere med sykdomsaktivitet kategorisert av en sentral leser som normal, mild, moderat og alvorlig, ifølge VAS-vurderingen. Det er ikke mulig å forhåndsbestemme antall deltakere med spesifikke sykdomsaktivitetsnivåer. Fordelingen av inflammatorisk sykdomsaktivitet på tvers av studiepopulasjonen vil bli overvåket fortløpende, og rekrutteringsstrategier kan gjennomgås for muligheter for å bidra til å opprettholde en balansert fordeling. Ikke mer enn 10 asymptomatiske deltakere vil bli påmeldt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne (alder ≥ 18 år) med diagnosen CD behandlet kirurgisk med subtotal kolektomi/proktokolektomi ende-ileostomi minst 12 måneder før planlagt endoskopi.
  2. Planlegger å ha en ileoskopi prosedyre planlagt som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
  3. Være dyktig i det engelske språket (dvs. evne til å lese, skrive, snakke og forstå engelsk godt nok til å delta i intervjuprosessen uten hjelp av tolk).
  4. Kunne og villig til å delta fullt ut i alle aspekter av denne studien.
  5. Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

  1. End- eller sløyfekolostomi, endeileostomi for UC, kontinent-ileostomi, ileal pouch anal anastomose, ende-ileostomi med slimfistel, dobbeltønne-ileostomi, urostomi, sløyfe-stomi eller enhver type ende-ileostomi som ikke anses permanent ved registreringstidspunktet (uten ingen intensjon om å gjenopprette kontinuitet).
  2. Peristomale hudkomplikasjoner som pyoderma gangrenosum, abscess eller annen alvorlig peristomal hudbetennelse.
  3. Stomalstenose som hindrer ileoskopi, kjent tynntarmsstriktur, større stomiprolaps, symptomatisk parastomal brokk, parastomal brokk med subkutane tynntarmsløkker i brokket, stomi i en fold/dårlig tilpasning som resulterer i alvorlig peristomal hudirritasjon, eller tilbaketrukket stomi som forhindrer endoskopisk evaluering.
  4. Enhver aktivt drenerende fistel (f.eks. peristomal eller perianal).
  5. Bevis på en kjent tynntarmstriktur på tverrsnittsavbildning eller manglende evne til å passere et endoskop i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Kjent aktiv Clostridoides difficile eller annen enterisk infeksjon.
  7. Kort tarm syndrom.
  8. Overveiende symptom(er) som oppstår fra en tilbakeholdt endetarmsstump.
  9. Alvorlig underliggende sykdom bortsett fra CD som etter utforskerens mening kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta fullt ut i studieprosedyrene eller gi uforstyrrede beskrivelser av deres CD- og stomisymptomopplevelser under intervjuet.
  10. Forutgående påmelding til det nåværende studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle et PRO-instrument for pasienter med Crohns sykdom og permanent ileostomi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 år
Konseptfremkallingsintervjuer med fokus på symptomene og virkningene som er relevante for pasienter med CD og permanent ileostomi vil bli gjennomført og brukt til å utvikle en PRO. Kognitive intervjuer vil deretter bli gjennomført for å bestemme respondentens forståelse og relevans av elementene.
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 år
Evaluer intrarater-påliteligheten til 100 mm VAS.
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker
Sentrale lesere vil score endoskopivideoer ved hjelp av VAS, ved 2 separate anledninger med minst 2 ukers mellomrom. Intraaterreliabilitet vil kvantifiseres ved hjelp av ICC, som tilsvarer vektet Kappa-statistikk når det gjelder ordinære data.
Ved baseline og 2 uker
Evaluer intrarater-påliteligheten til RAM-identifiserte elementer.
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker
Sentrale lesere vil score endoskopivideoer for gjenstander identifisert under en RAND/UCLA-metode, ved 2 separate anledninger med minst 2 ukers mellomrom. Intraaterreliabilitet vil kvantifiseres ved hjelp av ICC, som tilsvarer vektet Kappa-statistikk når det gjelder ordinære data.
Ved baseline og 2 uker
Evaluer intrarater-påliteligheten til Rutgeerts poengsum og dens komponentelementer.
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker
Sentrale lesere vil score endoskopivideoer ved å bruke Rutgeerts Score, ved 2 separate anledninger med minst 2 ukers mellomrom. Intraaterreliabilitet vil kvantifiseres ved hjelp av ICC, som tilsvarer vektet Kappa-statistikk når det gjelder ordinære data.
Ved baseline og 2 uker
Evaluer intrarater-påliteligheten til CDEIS og dets komponentelementer.
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker
Sentrale lesere vil score endoskopivideoer ved hjelp av CDEIS, ved 2 separate anledninger med minst 2 ukers mellomrom. Intraaterreliabilitet vil kvantifiseres ved hjelp av ICC, som tilsvarer vektet Kappa-statistikk når det gjelder ordinære data.
Ved baseline og 2 uker
Evaluer intrarater-påliteligheten til SES-CD og dens komponentelementer.
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker
Sentrale lesere vil score endoskopivideoer ved hjelp av SES-CD, ved 2 separate anledninger med minst 2 ukers mellomrom. Intraaterreliabilitet vil kvantifiseres ved hjelp av ICC, som tilsvarer vektet Kappa-statistikk når det gjelder ordinære data.
Ved baseline og 2 uker
Evaluer interrater-påliteligheten til 100 mm VAS.
Tidsramme: Ved baseline
Sentrale lesere vil score endoskopivideoer ved hjelp av VAS, ved 2 separate anledninger med minst 2 ukers mellomrom. Interrater-pålitelighet vil bli kvantifisert ved hjelp av ICC, som tilsvarer vektet Kappa-statistikk når det gjelder ordinære data.
Ved baseline
Evaluer interrater-påliteligheten til RAM-identifiserte elementer.
Tidsramme: Ved baseline
Sentrale lesere vil score endoskopivideoer for gjenstander identifisert under en RAND/UCLA-metode, ved 2 separate anledninger med minst 2 ukers mellomrom. Interrater-pålitelighet vil bli kvantifisert ved hjelp av ICC, som tilsvarer vektet Kappa-statistikk når det gjelder ordinære data.
Ved baseline
Vurder interrater-påliteligheten til Rutgeerts poengsum og dets komponentelementer.
Tidsramme: Ved baseline
Sentrale lesere vil score endoskopivideoer ved å bruke Rutgeerts-score, ved 2 separate anledninger med minst 2 ukers mellomrom. Interrater-pålitelighet vil bli kvantifisert ved hjelp av ICC, som tilsvarer vektet Kappa-statistikk når det gjelder ordinære data.
Ved baseline
Vurder interrater-påliteligheten til CDEIS og dets komponentelementer.
Tidsramme: Ved baseline
Sentrale lesere vil score endoskopivideoer ved hjelp av CDEIS, ved 2 separate anledninger med minst 2 ukers mellomrom. Interrater-pålitelighet vil bli kvantifisert ved hjelp av ICC, som tilsvarer vektet Kappa-statistikk når det gjelder ordinære data.
Ved baseline
Vurder interrater-påliteligheten til SES-CD og dens komponentelementer.
Tidsramme: Ved baseline
Sentrale lesere vil score endoskopivideoer ved hjelp av SES-CD, ved 2 separate anledninger med minst 2 ukers mellomrom. Interrater-pålitelighet vil bli kvantifisert ved hjelp av ICC, som tilsvarer vektet Kappa-statistikk når det gjelder ordinære data.
Ved baseline
Utvikle en ny indeks ved å bruke en multippel regresjonstilnærming med de avhengige variablene som VAS og kandidatuavhengige variabler, inkludert elementer som har minst moderat interterrater-pålitelighet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 år
En prototypeindeks vil bli opprettet ved å bruke VAS for global vurdering av alvorlighetsgrad som avhengig kriterium. Prospektiv validering av den endoskopiske indeksen vil bli utført i et fremtidig initiativ utenfor rammen av denne studien.
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic
University of Western Ontario, Canada
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
OPEN Health (Pharmerit)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Vipul Jairath, Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEL01847

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere