健康な参加者におけるSYT-510の相対的な生物学的利用能、食品効果、安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第1相単回用量および複数回漸増用量研究
2026年6月9日 更新者：Synendos Therapeutics AG
SYT-510の新製剤を単回経口投与した後の相対的なバイオアベイラビリティと潜在的な食品への影響、および健康な被験者におけるSYT-510の複数回経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する2部構成の研究
パート 1 は、新しい製剤の相対的な生物学的利用能を調査し、SYT-510 の経口投与後の潜在的な食品への影響を評価することを目的としています。
次にパート 1 は、SYT-510 の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することを目的とした複数回投与研究であるパート 2 での投与をガイドします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Richmond Pharmacology Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した日の年齢が 18 歳から 65 歳まで (両端を含む) の非妊娠可能性 (WOCBP) の男性または女性。
- 研究者の判断によると、臨床的に関連する逸脱を示さない正常な心電図。
- スクリーニング時および入院時（例：1日目または2日目）の肥満指数（BMI）が18〜30kg/m2（両端を含む）であり、最小体重が50kgである。
除外基準:
- 研究者が判断した現在または再発している疾患は、研究の実施を妨げる可能性があります。
- 検査パラメータが検査室の正常範囲外である。
- アルコールまたは乱用薬物の検査結果が陽性。
- -治験薬の初回投与前の90日以内の治験薬による治療。
- -治験製品、密接に関連する化合物、または記載された成分に対する不耐症または過敏症が既知または疑われる。
- あらゆる製品（食品、医薬品など）に対する重大なアレルギー反応（アナフィラキシー、血管浮腫）の病歴。
- 現在喫煙している方、および過去6か月以内に喫煙していた方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 相対的なバイオアベイラビリティと食品の影響
健常参加者における絶食条件下でのSYT-510の新規経口製剤の相対バイオアベイラビリティ（rBA）と食物の影響を評価するための、無作為化非盲検単回用量3期間3連続クロスオーバー研究。
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経口製剤A 絶食時
経口剤B 絶食時
経口製剤Aを与えた
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実験的：パート 2: 複数回の用量漸増
SYT-510の反復投与後の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価するための、健常参加者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照複数漸増用量（MAD）研究。
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経口製剤A 絶食時
経口剤B 絶食時
経口製剤Aを与えた
経口製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: SYT-510 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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パート 1: SYT-510 の時間 0 から定量可能な最後の濃度 (AUC0-tlast) の時間までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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パート 1: SYT-510 の AUC
時間枠：最後の投与から数日後まで
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最後の投与から数日後まで
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パート 2: SYT-510 の複数回漸増用量の安全性と忍容性プロファイルを評価するための異常な臨床検査事象を含む、治療関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠：20日目まで
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20日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: SYT-510 の単回投与の安全性と忍容性プロファイルを評価するための異常な臨床検査事象を含む、治療関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠：4日目まで
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4日目まで
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パート 2: SYT-510 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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パート 2: SYT-510 の最大血漿濃度 (tmax) の時間
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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パート 2: SYT-510 の AUCtau
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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パート 2: SYT-510 の末端消去半減期 (t1/2)
時間枠：最後の投与から数日後まで
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最後の投与から数日後まで
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その2：SYT-510の蓄積率
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月4日
一次修了 (実際)
2025年5月17日
研究の完了 (実際)
2025年5月23日
試験登録日
最初に提出
2024年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (実際)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYN510CT02
- 1010456 (レジストリ識別子：IRAS ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。