Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 enkeltdosis- og multiple stigende dosisstudie for at vurdere den relative biotilgængelighed, fødevareeffekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SYT-510 hos raske deltagere

31. oktober 2024 opdateret af: Synendos Therapeutics AG

En todelt undersøgelse, der undersøger den relative biotilgængelighed og den potentielle fødevareeffekt efter en enkelt oral dosisadministration af en ny formulering af SYT-510 og sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik efter multipel oral dosisadministration af SYT-510 hos raske forsøgspersoner

Del 1 har til formål at undersøge den relative biotilgængelighed af en ny formulering og at vurdere potentielle fødevareeffekter efter oral administration af SYT-510. Del 1 vil derefter vejlede doseringen i del 2, et studie med flere doser, som har til formål at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved flere SYT-510 administrationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Synendos Therapeutics AG
  • Telefonnummer: +41783008789
  • E-mail: info@synendos.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (WOCBP) i alderen 18 til 65 år (inklusive) på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Normalt EKG, som ikke viser nogen klinisk relevante afvigelser, vurderet af investigator.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive, ved screening og indlæggelse (f.eks. dag -1 eller dag -2) og en minimumsvægt på 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tilbagevendende sygdom, som efter investigator vurderet kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Laboratorieparametre uden for laboratoriets normale område.
  • Positive testresultater for alkohol eller stoffer.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 90 dage forud for den første dosis af forsøgsmedicin.
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet, enhver nært beslægtet forbindelse eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
  • Anamnese med betydelige allergiske reaktioner (anafylaksi, angioødem) over for ethvert produkt (fødevarer, lægemidler osv.).
  • Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt
Randomiseret, open label, enkeltdosis, tre-perioders, tre-sekvens crossover-undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed (rBA) af en ny oral formulering af SYT-510 under fastende forhold og effekten af ​​mad hos raske deltagere.
Medicin: SYT-510
Oral formulering A fastede
Medicin: SYT-510
Oral formulering B fastede
Medicin: SYT-510
Oral formulering A fodret
Eksperimentel: Del 2: Multipel stigende dosis
Randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse hos raske deltagere for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af SYT-510 efter gentagne administrationer.
Medicin: SYT-510
Oral formulering A fastede
Medicin: SYT-510
Oral formulering B fastede
Medicin: SYT-510
Oral formulering A fodret
Medicin: Placebo
Oral formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af SYT-510
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 1: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast) af SYT-510
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 1: AUC for SYT-510
Tidsramme: Op til flere dage efter sidste dosis
Op til flere dage efter sidste dosis
Del 2: Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder unormale laboratoriehændelser for at evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for flere stigende doser af SYT-510
Tidsramme: Op til dag 20
Op til dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder unormale laboratoriehændelser for at evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for enkeltdoser af SYT-510
Tidsramme: Op til dag 4
Op til dag 4
Del 2: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af SYT-510
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Del 2: Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (tmax) af SYT-510
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Del 2: AUCtau af SYT-510
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Del 2: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for SYT-510
Tidsramme: Op til flere dage efter sidste dosis
Op til flere dage efter sidste dosis
Del 2: Akkumuleringsforhold for SYT-510
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synendos Therapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYN510CT02
  • 1010456 (Registry Identifier: IRAS ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SYT-510

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner