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Uno studio di fase 1 a dose singola e a dose multipla ascendente per valutare la biodisponibilità relativa, l'effetto alimentare, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SYT-510 in partecipanti sani

31 ottobre 2024 aggiornato da: Synendos Therapeutics AG

Uno studio in due parti che indaga sulla biodisponibilità relativa e sul potenziale effetto alimentare dopo una somministrazione di una singola dose orale di una nuova formulazione di SYT-510 e sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dopo la somministrazione di dosi orali multiple di SYT-510 in soggetti sani

La parte 1 mira a studiare la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione e a valutare i potenziali effetti alimentari in seguito alla somministrazione orale di SYT-510. La Parte 1 guiderà quindi il dosaggio nella Parte 2, uno studio a dose multipla che mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di somministrazioni multiple di SYT-510.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Synendos Therapeutics AG
  • Numero di telefono: +41783008789
  • Email: info@synendos.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine in età fertile (WOCBP) di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • ECG normale, senza deviazioni clinicamente rilevanti, a giudizio dello sperimentatore.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, incluso, allo screening e al ricovero (ad es. Giorno -1 o Giorno -2) e un peso minimo di 50 kg.

Criteri di esclusione:

  • Malattia attuale o ricorrente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esecuzione dello studio.
  • Parametri di laboratorio al di fuori del range normale di laboratorio.
  • Risultati positivi dei test per alcol o droghe d'abuso.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al prodotto in studio, a qualsiasi composto strettamente correlato o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
  • Storia di reazioni allergiche significative (anafilassi, angioedema) a qualsiasi prodotto (alimentare, farmaceutico, ecc.).
  • Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Biodisponibilità relativa ed effetto alimentare
Studio crossover randomizzato, in aperto, a dose singola, in tre periodi e in tre sequenze per valutare la biodisponibilità relativa (rBA) di una nuova formulazione orale di SYT-510 in condizioni di digiuno e l'effetto del cibo in partecipanti sani.
Droga: SYT-510
Formulazione orale A digiuno
Droga: SYT-510
Formulazione orale B a digiuno
Droga: SYT-510
Formulazione orale A nutrito
Sperimentale: Parte 2: Dose ascendente multipla
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a dose ascendente multipla (MAD) in partecipanti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di SYT-510 dopo somministrazioni ripetute.
Droga: SYT-510
Formulazione orale A digiuno
Droga: SYT-510
Formulazione orale B a digiuno
Droga: SYT-510
Formulazione orale A nutrito
Droga: Placebo
Formulazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione massima osservata (Cmax) di SYT-510
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose
Fino a 72 ore dopo la dose
Parte 1: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast) di SYT-510
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose
Fino a 72 ore dopo la dose
Parte 1: AUC di SYT-510
Lasso di tempo: Fino a diversi giorni dopo l'ultima dose
Fino a diversi giorni dopo l'ultima dose
Parte 2: Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento, inclusi eventi di laboratorio anormali per valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di dosi ascendenti multiple di SYT-510
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Fino al giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento, inclusi eventi di laboratorio anormali per valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di dosi singole di SYT-510
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Fino al giorno 4
Parte 2: Concentrazione massima osservata (Cmax) di SYT-510
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Parte 2: Tempo della concentrazione plasmatica massima (tmax) di SYT-510
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Parte 2: AUCtau di SYT-510
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Parte 2: Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di SYT-510
Lasso di tempo: Fino a diversi giorni dopo l'ultima dose
Fino a diversi giorni dopo l'ultima dose
Parte 2: rapporto di accumulo di SYT-510
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synendos Therapeutics AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYN510CT02
  • 1010456 (Identificatore di registro: IRAS ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SYT-510

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