En fase 1 studie med enkeltdoser og flere stigende doser for å vurdere den relative biotilgjengeligheten, mateffekten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til SYT-510 hos friske deltakere
9. juni 2026 oppdatert av: Synendos Therapeutics AG
En todelt studie som undersøker den relative biotilgjengeligheten og den potensielle mateffekten etter en enkelt oral doseadministrasjon av en ny formulering av SYT-510, og sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter multippel oral doseadministrasjon av SYT-510 hos friske personer
Del 1 tar sikte på å undersøke den relative biotilgjengeligheten til en ny formulering og å vurdere potensielle mateffekter etter oral administrering av SYT-510.
Del 1 vil deretter veilede doseringen i del 2, en flerdosestudie som tar sikte på å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved flere SYT-510-administrasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner i ikke-fertil alder (WOCBP) i alderen 18 til 65 år (inklusive) på datoen for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
- Normalt EKG, som ikke viser klinisk relevante avvik, vurdert av utrederen.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2, inklusive, ved screening og innleggelse (f.eks. dag -1 eller dag -2) og en minimumsvekt på 50 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tilbakevendende sykdom som etter vurderingen av etterforskeren kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- Laboratorieparametere utenfor laboratoriets normale område.
- Positive testresultater for alkohol eller narkotikamisbruk.
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før første dose med prøvemedisin.
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet, enhver nær beslektet forbindelse eller noen av de angitte ingrediensene.
- Anamnese med betydelige allergiske reaksjoner (anafylaksi, angioødem) på ethvert produkt (mat, farmasøytisk, osv.).
- Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Relativ biotilgjengelighet og mateffekt
Randomisert, åpen, enkeltdose, tre-periode, tre-sekvens crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten (rBA) til en ny oral formulering av SYT-510 under fastende forhold og effekten av mat hos friske deltakere.
|
Oral formulering A fastet
Oral formulering B fastet
Oral formulering A fed
|
|
Eksperimentell: Del 2: Multippel stigende dose
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multippel ascendens dose (MAD) studie hos friske deltakere for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til SYT-510 etter gjentatte administreringer.
|
Oral formulering A fastet
Oral formulering B fastet
Oral formulering A fed
Oral formulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av SYT-510
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Del 1: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast) av SYT-510
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Del 1: AUC for SYT-510
Tidsramme: Opptil flere dager etter siste dose
|
Opptil flere dager etter siste dose
|
|
Del 2: Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert unormale laboratoriehendelser for å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til flere stigende doser av SYT-510
Tidsramme: Frem til dag 20
|
Frem til dag 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert unormale laboratoriehendelser for å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til enkeltdoser av SYT-510
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Frem til dag 4
|
|
Del 2: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av SYT-510
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
|
Del 2: Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av SYT-510
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
|
Del 2: AUCtau av SYT-510
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
|
Del 2: Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for SYT-510
Tidsramme: Opptil flere dager etter siste dose
|
Opptil flere dager etter siste dose
|
|
Del 2: Akkumuleringsforhold for SYT-510
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SYN510CT02
- 1010456 (Registeridentifikator: IRAS ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .