Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 z pojedynczą dawką i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny względnej biodostępności, wpływu pożywienia, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SYT-510 u zdrowych uczestników

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Synendos Therapeutics AG

Dwuczęściowe badanie badające względną biodostępność i potencjalny wpływ pokarmu po podaniu pojedynczej doustnej dawki nowego preparatu SYT-510 oraz bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę po wielokrotnym doustnym podaniu dawki SYT-510 zdrowym osobom

Część 1 ma na celu zbadanie względnej biodostępności nowego preparatu i ocenę potencjalnego wpływu pokarmu po doustnym podaniu SYT-510. Część 1 będzie następnie zawierać wskazówki dotyczące dawkowania w Części 2, badaniu dawek wielokrotnych, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych podań SYT-510.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku nierodzicielskim (WOCBP) w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Prawidłowe EKG, nie wykazujące żadnych klinicznie istotnych odchyleń w ocenie badacza.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie, w momencie badania przesiewowego i przyjęcia (np. dzień -1 lub dzień -2) i minimalna waga 50 kg.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualna lub nawracająca choroba, która według oceny Badacza może zakłócać prowadzenie badania.
  • Parametry laboratoryjne poza normalnym zakresem laboratoryjnym.
  • Pozytywne wyniki testów na obecność alkoholu lub narkotyków.
  • Leczenie lekiem badanym w ciągu 90 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku badanego.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt, jakikolwiek blisko spokrewniony związek lub którykolwiek z podanych składników.
  • Historia znaczących reakcji alergicznych (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek produkt (żywność, farmaceutyki itp.).
  • Aktualni palacze i osoby, które paliły w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Względna biodostępność i wpływ żywności
Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, trzema okresami i trzema sekwencjami, mające na celu ocenę względnej biodostępności (rBA) nowej doustnej postaci SYT-510 na czczo oraz wpływu pożywienia na zdrowych uczestników.
Lek: SYT-510
Preparat doustny A na czczo
Lek: SYT-510
Preparat doustny B na czczo
Lek: SYT-510
Preparat doustny A karmiony
Eksperymentalny: Część 2: Wielokrotna dawka rosnąca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) przeprowadzone na zdrowych uczestnikach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) SYT-510 po wielokrotnym podaniu.
Lek: SYT-510
Preparat doustny A na czczo
Lek: SYT-510
Preparat doustny B na czczo
Lek: SYT-510
Preparat doustny A karmiony
Lek: Placebo
Preparat doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) SYT-510
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast) SYT-510
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Część 1: AUC SYT-510
Ramy czasowe: Do kilku dni po ostatniej dawce
Do kilku dni po ostatniej dawce
Część 2: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym nieprawidłowe zdarzenia laboratoryjne w celu oceny profilu bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek SYT-510
Ramy czasowe: Do dnia 20
Do dnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym nieprawidłowe zdarzenia laboratoryjne w celu oceny profilu bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek SYT-510
Ramy czasowe: Do dnia 4
Do dnia 4
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) SYT-510
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Część 2: Czas maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) SYT-510
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Część 2: AUCtau SYT-510
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Część 2: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) SYT-510
Ramy czasowe: Do kilku dni po ostatniej dawce
Do kilku dni po ostatniej dawce
Część 2: Współczynnik akumulacji SYT-510
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synendos Therapeutics AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYN510CT02
  • 1010456 (Identyfikator rejestru: IRAS ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj