En fas 1-studie för engångsdoser och multipla stigande doser för att bedöma den relativa biotillgängligheten, mateffekten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SYT-510 hos friska deltagare
9 juni 2026 uppdaterad av: Synendos Therapeutics AG
En tvådelad studie som undersöker den relativa biotillgängligheten och den potentiella födoeffekten efter administrering av en oral dos av en ny formulering av SYT-510 och säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter administrering av flera orala doser av SYT-510 hos friska försökspersoner
Del 1 syftar till att undersöka den relativa biotillgängligheten för en ny formulering och att bedöma potentiella livsmedelseffekter efter oral administrering av SYT-510.
Del 1 kommer sedan att vägleda doseringen i del 2, en multipeldosstudie som syftar till att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för flera administreringar av SYT-510.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i icke-fertil ålder (WOCBP) i åldern 18 till 65 år (inklusive) vid datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Normalt EKG, som inte visar några kliniskt relevanta avvikelser, enligt bedömningen av utredaren.
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive, vid screening och intagning (t.ex. dag -1 eller dag -2) och en minimivikt på 50 kg.
Uteslutningskriterier:
- Aktuell eller återkommande sjukdom som enligt utredarens bedömning kan störa genomförandet av studien.
- Laboratorieparametrar utanför laboratoriets normala intervall.
- Positiva testresultat för alkohol eller droger.
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 90 dagar före den första dosen av provläkemedel.
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukten, någon närbesläktad förening eller någon av de angivna ingredienserna.
- Historik med betydande allergiska reaktioner (anafylaxi, angioödem) mot någon produkt (mat, läkemedel, etc).
- Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Relativ biotillgänglighet och födoeffekt
Randomiserad, öppen, enkeldos, tre periods, tresekvenser crossover-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten (rBA) av en ny oral formulering av SYT-510 under fastande förhållanden och effekten av mat hos friska deltagare.
|
Oral formulering A fastade
Oral formulering B fastade
Oral formulering A fed
|
|
Experimentell: Del 2: Flera stigande doser
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multipel stigande dos (MAD) studie på friska deltagare för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för SYT-510 efter upprepade administreringar.
|
Oral formulering A fastade
Oral formulering B fastade
Oral formulering A fed
Oral formulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Maximal observerad koncentration (Cmax) av SYT-510
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Del 1: Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tlast) av SYT-510
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Del 1: AUC för SYT-510
Tidsram: Upp till flera dagar efter sista dosen
|
Upp till flera dagar efter sista dosen
|
|
Del 2: Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar, inklusive onormala laboratoriehändelser för att utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för flera stigande doser av SYT-510
Tidsram: Fram till dag 20
|
Fram till dag 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar, inklusive onormala laboratoriehändelser för att utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för enstaka doser av SYT-510
Tidsram: Fram till dag 4
|
Fram till dag 4
|
|
Del 2: Maximal observerad koncentration (Cmax) av SYT-510
Tidsram: Fram till dag 14
|
Fram till dag 14
|
|
Del 2: Tid för maximal plasmakoncentration (tmax) av SYT-510
Tidsram: Fram till dag 14
|
Fram till dag 14
|
|
Del 2: AUCtau av SYT-510
Tidsram: Fram till dag 14
|
Fram till dag 14
|
|
Del 2: Terminal halveringstid (t1/2) för SYT-510
Tidsram: Upp till flera dagar efter sista dosen
|
Upp till flera dagar efter sista dosen
|
|
Del 2: Ackumuleringsförhållande för SYT-510
Tidsram: Fram till dag 14
|
Fram till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
1 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SYN510CT02
- 1010456 (Registeridentifierare: IRAS ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .