评估 SYT-510 在健康参与者中的相对生物利用度、食物效应、安全性、耐受性和药代动力学的 1 期单剂量和多剂量递增研究
2026年6月9日 更新者：Synendos Therapeutics AG
一项两部分研究，调查健康受试者单次口服 SYT-510 新配方后的相对生物利用度和潜在食物影响，以及多次口服 SYT-510 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
第 1 部分旨在研究新配方的相对生物利用度并评估口服 SYT-510 后潜在的食物影响。
第 1 部分将指导第 2 部分的剂量，这是一项多剂量研究，旨在评估多次 SYT-510 给药的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）之日年龄在 18 岁至 65 岁（含）的无生育潜力（WOCBP）的男性或女性。
- 根据研究者的判断，心电图正常，没有显示出临床相关的偏差。
- 筛选和入院时（例如第 -1 天或第 -2 天）体重指数 (BMI) 介于 18 至 30 kg/m2（含）之间，且最低体重为 50 公斤。
排除标准：
- 研究者判断当前或复发的疾病可能会干扰研究的进行。
- 实验室参数超出实验室正常范围。
- 酒精或滥用药物检测结果呈阳性。
- 在第一次服用试验药物之前的 90 天内使用试验药物进行治疗。
- 已知或怀疑对研究产品、任何密切相关的化合物或任何所述成分不耐受或过敏。
- 对任何产品（食品、药品等）有明显过敏反应（过敏反应、血管性水肿）史。
- 当前吸烟者和过去 6 个月内吸烟过的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：相对生物利用度和食物效应
随机、开放标签、单剂量、三阶段、三序列交叉研究，旨在评估 SYT-510 新型口服制剂在禁食条件下的相对生物利用度 (rBA) 以及食物对健康参与者的影响。
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口服制剂 A 禁食
口服制剂 B 禁食
口服制剂 A 喂食
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实验性的：第 2 部分：多次递增剂量
在健康受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照多次剂量递增（MAD）研究，以评估重复给药后 SYT-510 的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。
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口服制剂 A 禁食
口服制剂 B 禁食
口服制剂 A 喂食
口服制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分：SYT-510 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：服药后 72 小时内
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服药后 72 小时内
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第1部分：SYT-510从时间0到最后可定量浓度时间（AUC0-tlast）的浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：服药后 72 小时内
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服药后 72 小时内
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第 1 部分：SYT-510 的 AUC
大体时间：最后一次服药后最多几天
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最后一次服药后最多几天
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第 2 部分：治疗相关不良事件的发生率和严重程度，包括异常实验室事件，以评估多次递增剂量 SYT-510 的安全性和耐受性概况
大体时间：截至第 20 天
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截至第 20 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分：治疗相关不良事件的发生率和严重程度，包括异常实验室事件，以评估单剂量 SYT-510 的安全性和耐受性概况
大体时间：直到第 4 天
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直到第 4 天
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第2部分：SYT-510的最大观察浓度（Cmax）
大体时间：截至第 14 天
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截至第 14 天
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第2部分：SYT-510的最大血浆浓度时间（tmax）
大体时间：截至第 14 天
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截至第 14 天
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第 2 部分：SYT-510 的 AUCtau
大体时间：截至第 14 天
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截至第 14 天
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第2部分：SYT-510的末端消除半衰期（t1/2）
大体时间：最后一次服药后最多几天
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最后一次服药后最多几天
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第二部分：SYT-510的累积比例
大体时间：截至第 14 天
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截至第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月4日
初级完成 (实际的)
2025年5月17日
研究完成 (实际的)
2025年5月23日
研究注册日期
首次提交
2024年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月31日
首次发布 (实际的)
2024年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SYN510CT02
- 1010456 (注册表标识符：IRAS ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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