Un estudio de fase 1 de dosis única y dosis ascendente múltiple para evaluar la biodisponibilidad relativa, el efecto de los alimentos, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SYT-510 en participantes sanos
9 de junio de 2026 actualizado por: Synendos Therapeutics AG
Un estudio de dos partes que investiga la biodisponibilidad relativa y el efecto potencial de los alimentos después de la administración de una dosis oral única de una nueva formulación de SYT-510, y la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia después de la administración de dosis orales múltiples de SYT-510 en sujetos sanos
La parte 1 tiene como objetivo investigar la biodisponibilidad relativa de una nueva formulación y evaluar los posibles efectos alimentarios después de la administración oral de SYT-510.
Luego, la Parte 1 guiará la dosificación en la Parte 2, un estudio de dosis múltiples que tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples administraciones de SYT-510.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Richmond Pharmacology Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres en edad fértil (WOCBP) con edades comprendidas entre 18 y 65 años (inclusive) a la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
- ECG normal, que no muestra desviaciones clínicamente relevantes, a juicio del investigador.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, inclusive, en el momento del cribado y el ingreso (p. ej., día -1 o día -2) y un peso mínimo de 50 kg.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad actual o recurrente que a juicio del Investigador pueda interferir con la ejecución del estudio.
- Parámetros de laboratorio fuera del rango normal de laboratorio.
- Resultados positivos de las pruebas de alcohol o drogas de abuso.
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del medicamento del ensayo.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al producto en investigación, a cualquier compuesto estrechamente relacionado o a cualquiera de los ingredientes indicados.
- Historial de reacciones alérgicas importantes (anafilaxia, angioedema) a algún producto (alimentario, farmacéutico, etc).
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Biodisponibilidad relativa y efecto de los alimentos.
Estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, de tres períodos y de tres secuencias para evaluar la biodisponibilidad relativa (rBA) de una nueva formulación oral de SYT-510 en ayunas y el efecto de los alimentos en participantes sanos.
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Formulación oral A en ayunas
Formulación oral B en ayunas
Formulación oral A alimentada
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Experimental: Parte 2: Dosis Ascendente Múltiple
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de dosis ascendentes múltiples (MAD) en participantes sanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de SYT-510 después de administraciones repetidas.
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Formulación oral A en ayunas
Formulación oral B en ayunas
Formulación oral A alimentada
Formulación oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Concentración máxima observada (Cmax) de SYT-510
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Parte 1: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tlast) de SYT-510
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Parte 1: AUC de SYT-510
Periodo de tiempo: Hasta varios días después de la última dosis
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Hasta varios días después de la última dosis
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Parte 2: Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento, incluidos eventos de laboratorio anormales para evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis ascendentes de SYT-510
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Hasta el día 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento, incluidos eventos de laboratorio anormales para evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de SYT-510
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Hasta el día 4
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Parte 2: Concentración máxima observada (Cmax) de SYT-510
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Parte 2: Tiempo de concentración plasmática máxima (tmax) de SYT-510
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Parte 2: AUCtau de SYT-510
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Parte 2: Vida media de eliminación terminal (t1/2) de SYT-510
Periodo de tiempo: Hasta varios días después de la última dosis
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Hasta varios días después de la última dosis
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Parte 2: Relación de acumulación de SYT-510
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SYN510CT02
- 1010456 (Identificador de registro: IRAS ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .