Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 s jednou dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou k posouzení relativní biologické dostupnosti, účinku potravy, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SYT-510 u zdravých účastníků

31. října 2024 aktualizováno: Synendos Therapeutics AG

Dvoudílná studie zkoumající relativní biologickou dostupnost a potenciální účinek potravy po podání jedné perorální dávky nového přípravku SYT-510 a bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku po podání vícenásobných perorálních dávek SYT-510 u zdravých subjektů

Část 1 si klade za cíl prozkoumat relativní biologickou dostupnost nového přípravku a posoudit potenciální účinky potravin po perorálním podání SYT-510. Část 1 pak bude vodítkem pro dávkování v části 2, studii s více dávkami, jejímž cílem je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vícenásobných podání SYT-510.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Synendos Therapeutics AG
  • Telefonní číslo: +41783008789
  • E-mail: info@synendos.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy v neplodném věku (WOCBP) ve věku 18 až 65 let (včetně) k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Normální EKG, nevykazující žádné klinicky relevantní odchylky, podle posouzení zkoušejícího.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně, při screeningu a přijetí (např. den -1 nebo den -2) a minimální hmotnost 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo opakující se onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může narušovat provádění studie.
  • Laboratorní parametry mimo laboratorní normální rozmezí.
  • Pozitivní výsledky testů na alkohol nebo drogy.
  • Léčba zkoumaným lékem během 90 dnů před první dávkou zkušebního léku.
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek, jakoukoli blízce příbuznou sloučeninu nebo kteroukoli z uvedených složek.
  • Anamnéza významných alergických reakcí (anafylaxe, angioedém) na jakýkoli produkt (potravinu, léčivo atd.).
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Relativní biologická dostupnost a vliv potravy
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, třídobá, třísekvenční zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti (rBA) nové perorální formulace SYT-510 za podmínek nalačno a účinku potravy u zdravých účastníků.
Lék: SYT-510
Perorální formulace A nalačno
Lék: SYT-510
Perorální formulace B nalačno
Lék: SYT-510
Perorální formulace A napájená
Experimentální: Část 2: Vícenásobná vzestupná dávka
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) u zdravých účastníků k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) SYT-510 po opakovaných podáních.
Lék: SYT-510
Perorální formulace A nalačno
Lék: SYT-510
Perorální formulace B nalačno
Lék: SYT-510
Perorální formulace A napájená
Lék: Placebo
Orální formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) SYT-510
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast) SYT-510
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 1: AUC SYT-510
Časové okno: Až několik dní po poslední dávce
Až několik dní po poslední dávce
Část 2: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, včetně abnormálních laboratorních příhod k vyhodnocení profilu bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných vzestupných dávek SYT-510
Časové okno: Až do dne 20
Až do dne 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, včetně abnormálních laboratorních příhod k vyhodnocení profilu bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek SYT-510
Časové okno: Až do dne 4
Až do dne 4
Část 2: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) SYT-510
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Část 2: Doba maximální plazmatické koncentrace (tmax) SYT-510
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Část 2: AUCtau SYT-510
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Část 2: Konečný poločas eliminace (t1/2) SYT-510
Časové okno: Až několik dní po poslední dávce
Až několik dní po poslední dávce
Část 2: Akumulační poměr SYT-510
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synendos Therapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SYN510CT02
  • 1010456 (Identifikátor registru: IRAS ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na SYT-510

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit