Une étude de phase 1 à dose unique et à doses multiples croissantes pour évaluer la biodisponibilité relative, l'effet alimentaire, l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du SYT-510 chez des participants en bonne santé
9 juin 2026 mis à jour par: Synendos Therapeutics AG
Une étude en deux parties étudiant la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire potentiel après l'administration d'une dose orale unique d'une nouvelle formulation de SYT-510, ainsi que l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie après l'administration de doses orales multiples de SYT-510 chez des sujets sains
La première partie vise à étudier la biodisponibilité relative d'une nouvelle formulation et à évaluer les effets alimentaires potentiels après l'administration orale de SYT-510.
La partie 1 guidera ensuite le dosage dans la partie 2, une étude à doses multiples qui vise à évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de plusieurs administrations de SYT-510.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Richmond Pharmacology Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Hommes ou femmes en âge de procréer (WOCBP) âgés de 18 à 65 ans (inclus) à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- ECG normal, ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, tel que jugé par l'investigateur.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus, au moment du dépistage et de l'admission (par exemple, jour -1 ou jour -2) et un poids minimum de 50 kg.
Critères d'exclusion :
- Maladie actuelle ou récurrente qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec l'exécution de la conduite de l'étude.
- Paramètres de laboratoire en dehors de la plage normale du laboratoire.
- Résultats de tests positifs pour l’alcool ou les drogues abusives.
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 90 jours précédant la première dose du médicament d'essai.
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au produit expérimental, à tout composé étroitement apparenté ou à l'un des ingrédients indiqués.
- Antécédents de réactions allergiques importantes (anaphylaxie, angio-œdème) à tout produit (alimentaire, pharmaceutique, etc.).
- Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Biodisponibilité relative et effet alimentaire
Étude croisée randomisée, ouverte, à dose unique, sur trois périodes et trois séquences pour évaluer la biodisponibilité relative (rBA) d'une nouvelle formulation orale de SYT-510 à jeun et l'effet de la nourriture chez les participants en bonne santé.
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Formulation orale A à jeun
Formulation orale B à jeun
Formulation orale A nourrie
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Expérimental: Partie 2 : Dose croissante multiple
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo à doses multiples croissantes (MAD) chez des participants en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du SYT-510 après des administrations répétées.
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Formulation orale A à jeun
Formulation orale B à jeun
Formulation orale A nourrie
Formulation orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 : Concentration maximale observée (Cmax) de SYT-510
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Partie 1 : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC0-tlast) du SYT-510
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Partie 1 : AUC du SYT-510
Délai: Jusqu'à plusieurs jours après la dernière dose
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Jusqu'à plusieurs jours après la dernière dose
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Partie 2 : Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement, y compris les événements de laboratoire anormaux, pour évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité de plusieurs doses croissantes de SYT-510.
Délai: Jusqu'au jour 20
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Jusqu'au jour 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie 1 : Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement, y compris les événements de laboratoire anormaux, pour évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité de doses uniques de SYT-510.
Délai: Jusqu'au jour 4
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Jusqu'au jour 4
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Partie 2 : Concentration maximale observée (Cmax) de SYT-510
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Partie 2 : Heure de la concentration plasmatique maximale (tmax) du SYT-510
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Partie 2 : AUCtau de SYT-510
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Partie 2 : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du SYT-510
Délai: Jusqu'à plusieurs jours après la dernière dose
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Jusqu'à plusieurs jours après la dernière dose
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Partie 2 : Taux d'accumulation du SYT-510
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Première publication (Réel)
1 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SYN510CT02
- 1010456 (Identificateur de registre: IRAS ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .