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Eine Phase-1-Studie mit Einzeldosis und mehrfach aufsteigender Dosis zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit, Lebensmittelwirkung, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SYT-510 bei gesunden Teilnehmern

9. Juni 2026 aktualisiert von: Synendos Therapeutics AG

Eine zweiteilige Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit und der potenziellen Lebensmittelwirkung nach einmaliger oraler Gabe einer neuen Formulierung von SYT-510 sowie der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach mehrfacher oraler Gabe von SYT-510 bei gesunden Probanden

Teil 1 zielt darauf ab, die relative Bioverfügbarkeit einer neuen Formulierung zu untersuchen und mögliche Lebensmitteleffekte nach oraler Verabreichung von SYT-510 zu bewerten. Teil 1 wird dann die Dosierung in Teil 2 steuern, einer Mehrfachdosisstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer SYT-510-Verabreichungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WOCBP) im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  • Normales EKG, das nach Einschätzung des Prüfarztes keine klinisch relevanten Abweichungen zeigt.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) bei Screening und Aufnahme (z. B. Tag -1 oder Tag -2) und ein Mindestgewicht von 50 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann.
  • Laborparameter außerhalb des Labornormalbereichs.
  • Positive Testergebnisse auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfmedikaments.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat, einer eng verwandten Verbindung oder einem der genannten Inhaltsstoffe.
  • Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen (Anaphylaxie, Angioödem) auf ein Produkt (Lebensmittel, Arzneimittel usw.).
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 6 Monaten geraucht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Relative Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung
Randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis, drei Perioden und drei Sequenzen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit (rBA) einer neuen oralen Formulierung von SYT-510 unter Fastenbedingungen und der Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden Teilnehmern.
Arzneimittel: SYT-510
Orale Formulierung A nüchtern
Arzneimittel: SYT-510
Orale Formulierung B nüchtern
Arzneimittel: SYT-510
Orale Formulierung A gefüttert
Experimental: Teil 2: Mehrfach aufsteigende Dosis
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis (MAD) an gesunden Teilnehmern zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von SYT-510 nach wiederholter Verabreichung.
Arzneimittel: SYT-510
Orale Formulierung A nüchtern
Arzneimittel: SYT-510
Orale Formulierung B nüchtern
Arzneimittel: SYT-510
Orale Formulierung A gefüttert
Arzneimittel: Placebo
Orale Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von SYT-510
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) von SYT-510
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: AUC von SYT-510
Zeitfenster: Bis zu mehrere Tage nach der letzten Dosis
Bis zu mehrere Tage nach der letzten Dosis
Teil 2: Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich abnormaler Laborereignisse, um das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil mehrerer aufsteigender Dosen von SYT-510 zu bewerten
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Bis zum 20. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich abnormaler Laborereignisse, um das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Einzeldosen von SYT-510 zu bewerten
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag
Bis zum 4. Tag
Teil 2: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von SYT-510
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Teil 2: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von SYT-510
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Teil 2: AUCtau von SYT-510
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag
Teil 2: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von SYT-510
Zeitfenster: Bis zu mehrere Tage nach der letzten Dosis
Bis zu mehrere Tage nach der letzten Dosis
Teil 2: Akkumulationsverhältnis von SYT-510
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synendos Therapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYN510CT02
  • 1010456 (Registrierungskennung: IRAS ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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