Um estudo de fase 1 de dose única e dose ascendente múltipla para avaliar a biodisponibilidade relativa, efeito alimentar, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SYT-510 em participantes saudáveis
9 de junho de 2026 atualizado por: Synendos Therapeutics AG
Um estudo de duas partes que investiga a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar potencial após a administração de uma dose oral única de uma nova formulação de SYT-510 e a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após administração de doses orais múltiplas de SYT-510 em indivíduos saudáveis
A Parte 1 visa investigar a biodisponibilidade relativa de uma nova formulação e avaliar os potenciais efeitos alimentares após administração oral de SYT-510.
A Parte 1 orientará a dosagem na Parte 2, um estudo de dose múltipla que visa avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas administrações de SYT-510.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar (WOCBP) com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) na data da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF).
- ECG normal, sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgamento do investigador.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive, na Triagem e Admissão (ex. Dia -1 ou Dia -2) e peso mínimo de 50kg.
Critérios de exclusão:
- Doença atual ou recorrente que, conforme julgado pelo Investigador, pode interferir na execução da condução do estudo.
- Parâmetros laboratoriais fora da faixa normal do laboratório.
- Resultados de teste positivos para álcool ou drogas de abuso.
- Tratamento com um medicamento experimental nos 90 dias anteriores à primeira dose do medicamento experimental.
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto sob investigação, qualquer composto intimamente relacionado ou qualquer um dos ingredientes declarados.
- História de reações alérgicas significativas (anafilaxia, angioedema) a qualquer produto (alimentício, farmacêutico, etc).
- Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Biodisponibilidade relativa e efeito alimentar
Estudo randomizado, aberto, de dose única, três períodos, cruzamento de três sequências para avaliar a biodisponibilidade relativa (rBA) de uma nova formulação oral de SYT-510 em condições de jejum e o efeito dos alimentos em participantes saudáveis.
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Formulação oral A em jejum
Formulação oral B em jejum
Formulação oral A alimentada
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Experimental: Parte 2: Dose Ascendente Múltipla
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dose ascendente múltipla (MAD) em participantes saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de SYT-510 após administrações repetidas.
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Formulação oral A em jejum
Formulação oral B em jejum
Formulação oral A alimentada
Formulação oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Concentração Máxima Observada (Cmax) de SYT-510
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Parte 1: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-tlast) de SYT-510
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Parte 1: AUC do SYT-510
Prazo: Até vários dias após a última dose
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Até vários dias após a última dose
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Parte 2: Incidência e gravidade do evento adverso relacionado ao tratamento, incluindo eventos laboratoriais anormais para avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes de SYT-510
Prazo: Até o dia 20
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Até o dia 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1: Incidência e gravidade do evento adverso relacionado ao tratamento, incluindo eventos laboratoriais anormais para avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade de doses únicas de SYT-510
Prazo: Até o dia 4
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Até o dia 4
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Parte 2: Concentração máxima observada (Cmax) de SYT-510
Prazo: Até o dia 14
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Até o dia 14
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Parte 2: Tempo de concentração plasmática máxima (tmax) de SYT-510
Prazo: Até o dia 14
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Até o dia 14
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Parte 2: AUCtau do SYT-510
Prazo: Até o dia 14
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Até o dia 14
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Parte 2: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de SYT-510
Prazo: Até vários dias após a última dose
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Até vários dias após a última dose
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Parte 2: Taxa de acumulação de SYT-510
Prazo: Até o dia 14
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Até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SYN510CT02
- 1010456 (Identificador de registro: IRAS ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .