Исследование фазы 1 однократной дозы и многократного возрастания дозы для оценки относительной биодоступности, пищевого эффекта, безопасности, переносимости и фармакокинетики SYT-510 у здоровых участников.
9 июня 2026 г. обновлено: Synendos Therapeutics AG
Исследование, состоящее из двух частей, изучающее относительную биодоступность и потенциальный пищевой эффект после однократного перорального приема нового состава SYT-510, а также безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику после многократного перорального приема SYT-510 здоровыми субъектами.
Целью части 1 является исследование относительной биодоступности нового состава и оценка потенциальных пищевых эффектов после перорального приема SYT-510.
Часть 1 затем будет определять дозирование в Части 2, исследовании многократных доз, целью которого является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики многократного введения SYT-510.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины недетородного потенциала (WOCBP) в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на дату подписания формы информированного согласия (ICF).
- Нормальная ЭКГ, без клинически значимых отклонений, по мнению исследователя.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно на момент скрининга и поступления (например, день -1 или день -2) и минимальный вес 50 кг.
Критерии исключения:
- Текущее или рецидивирующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
- Лабораторные показатели выходят за пределы лабораторной нормы.
- Положительные результаты тестов на злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Лечение исследуемым препаратом в течение 90 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту, любому близкородственному соединению или любому из указанных ингредиентов.
- В анамнезе серьезные аллергические реакции (анафилаксия, ангионевротический отек) на любой продукт (пищевой, фармацевтический и т. д.).
- Нынешние курильщики и те, кто курил в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Относительная биодоступность и пищевой эффект
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократной дозой, тремя периодами и тремя последовательностями для оценки относительной биодоступности (rBA) новой пероральной формы SYT-510 в условиях голодания и влияния пищи на здоровых участников.
|
Пероральный состав натощак
Пероральный состав B натощак
Пероральная форма А корм.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Многократная возрастающая доза
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование многократного возрастания дозы (MAD) на здоровых участниках для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) SYT-510 после повторного введения.
|
Пероральный состав натощак
Пероральный состав B натощак
Пероральная форма А корм.
Пероральный состав
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1. Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) SYT-510.
Временное ограничение: До 72 часов после приема дозы
|
До 72 часов после приема дозы
|
|
Часть 1: Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от момента 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (AUC0-tlast) SYT-510.
Временное ограничение: До 72 часов после приема дозы
|
До 72 часов после приема дозы
|
|
Часть 1: AUC SYT-510
Временное ограничение: До нескольких дней после последней дозы
|
До нескольких дней после последней дозы
|
|
Часть 2. Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, включая аномальные лабораторные явления, для оценки профиля безопасности и переносимости нескольких возрастающих доз SYT-510.
Временное ограничение: До 20-го дня
|
До 20-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1. Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, включая аномальные лабораторные явления, для оценки профиля безопасности и переносимости однократных доз SYT-510.
Временное ограничение: До 4-го дня
|
До 4-го дня
|
|
Часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) SYT-510.
Временное ограничение: До дня 14
|
До дня 14
|
|
Часть 2: Время максимальной концентрации в плазме (tmax) SYT-510.
Временное ограничение: До дня 14
|
До дня 14
|
|
Часть 2: АУКтау SYT-510
Временное ограничение: До дня 14
|
До дня 14
|
|
Часть 2: Конечный период полувыведения (t1/2) SYT-510.
Временное ограничение: До нескольких дней после последней дозы
|
До нескольких дней после последней дозы
|
|
Часть 2: Коэффициент накопления SYT-510
Временное ограничение: До дня 14
|
До дня 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SYN510CT02
- 1010456 (Идентификатор реестра: IRAS ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .