Vaiheen 1 kerta-annos- ja nousevien annosten tutkimus SYT-510:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden, ruoan vaikutuksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Synendos Therapeutics AG
Kaksiosainen tutkimus, jossa tutkitaan SYT-510:n uuden formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta ja mahdollista ruoan vaikutusta kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen sekä SYT-510:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä henkilöillä
Osa 1 pyrkii tutkimaan uuden formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta ja arvioimaan mahdollisia ruokavaikutuksia SYT-510:n oraalisen annon jälkeen.
Osa 1 ohjaa sitten annostusta osassa 2, usean annoksen tutkimuksessa, jonka tavoitteena on arvioida useiden SYT-510-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana (WOCBP), 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
- Normaali EKG, jossa ei näy kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan arvioiden mukaan.
- Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2 seulonnan ja sisäänpääsyn aikana (esim. päivä -1 tai päivä -2) ja vähimmäispaino 50 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka tutkijan arvioiden mukaan voi häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Laboratorioparametrit laboratorion normaalin alueen ulkopuolella.
- Positiiviset testitulokset alkoholin tai huumeiden väärinkäytölle.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteelle, mille tahansa läheisesti läheiselle yhdisteelle tai jollekin mainituista ainesosista.
- Aiemmat merkittävät allergiset reaktiot (anafylaksia, angioödeema) mille tahansa tuotteelle (ruoka, lääkkeet jne.).
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 6 kuukauden aikana tupakoineet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kolmen jakson, kolmen sekvenssin crossover-tutkimus, jolla arvioitiin SYT-510:n uuden oraalisen formulaation suhteellinen hyötyosuus (rBA) paastoolosuhteissa ja ruoan vaikutus terveillä osallistujilla.
|
Suun kautta otettava formulaatio A paasto
Suun kautta otettava formulaatio B paastossa
Suun kautta otettava formulaatio A ruokittu
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Useita nousevia annoksia
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus terveillä osallistujilla SYT-510:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi toistuvien annostelujen jälkeen.
|
Suun kautta otettava formulaatio A paasto
Suun kautta otettava formulaatio B paastossa
Suun kautta otettava formulaatio A ruokittu
Suun kautta otettava formulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: SYT-510:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 SYT-510:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-tlast) aikaan
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: SYT-510:n AUC
Aikaikkuna: Useita päiviä viimeisen annoksen jälkeen
|
Useita päiviä viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien epänormaalit laboratoriotapahtumat SYT-510:n useiden nousevien annosten turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Päivään 20 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien epänormaalit laboratoriotapahtumat SYT-510:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyysprofiilin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Päivään 4 asti
|
|
Osa 2: SYT-510:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Osa 2: SYT-510:n plasman maksimipitoisuuden (tmax) aika
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Osa 2: SYT-510:n AUCtau
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Osa 2: SYT-510:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Useita päiviä viimeisen annoksen jälkeen
|
Useita päiviä viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: SYT-510:n akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYN510CT02
- 1010456 (Rekisterin tunniste: IRAS ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .