軟部肉腫患者の治療のための手術前のプロプラノロールと標準放射線療法
2025年8月19日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
プロプラノロールと放射線で治療された軟部肉腫のパイロット研究
この第 I 相試験では、軟部肉腫患者の治療のため、手術前に標準的な放射線療法 (RT) にプロプラノロールを追加することの安全性、忍容性、および影響をテストします。
肉腫は、結合組織から発生する多様な稀な腫瘍群です。
米国では毎年約 13,000 ～ 16,000 件の新たな肉腫症例が発生しています。
肉腫の管理には学際的なチームによる意思決定が含まれ、治療は外科的介入の前に化学療法（必要な場合）とRTを利用した集学的に行われます。
プロプラノロールは、ベータ 1 およびベータ 2 アドレナリン受容体の両方を遮断することにより、高血圧の治療に長年使用されてきた薬です。
前臨床データは、β 2 アドレナリン受容体をブロックすると、化学療法と放射線治療の両方に対する反応を改善できることを示唆しています。
放射線療法では、高エネルギー X 線、粒子、または放射性シードを使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
手術前のRTにより腫瘍が小さくなり、手術中に切除する必要がある組織の量が減少します。
手術は軟部肉腫の最も一般的な治療法です。
手術前に標準的なRTでプロプラノロールを投与することは、軟部組織癌患者の治療において安全で忍容性があり、効果がある可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 軟部肉腫に対する標準的なRTにプロプラノロールを追加することの安全性と忍容性を確立すること。
第二の目的:
I. 患者の治療に対する腫瘍免疫微小環境の反応を評価する。
概要：
患者は、標準治療 RT（1 週目および 2 週目）前の 2 週間、標準治療 RT（3 ～ 7 週目）中およびその後にプロプラノロールを 1 日 2 回（BID）経口（PO）投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、標準治療の手術時（8週目）まで継続されます。 さらに、患者はスクリーニング中に陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンおよび/またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受け、治験全体を通じて血液および組織生検サンプルの収集を受ける場合があります。
研究治療の完了後、患者は5週間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下である
- 四肢軟部肉腫に対する治癒目的の放射線療法の対象となる
- 経口薬を飲み込み、保持する能力
- 妊娠の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊法（例：ホルモン療法または避妊法、禁欲）を使用することに同意しなければなりません。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 参加者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の治験的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- プロプラノロールに対する既知の過敏症
- ベータ遮断薬に対する禁忌例:制御されていないうつ病、不安定狭心症、制御されていない心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] グレード III または IV）、低血圧（スクリーニング時の収縮期血圧 < 85 または空腹時血漿グルコース > 160 mg/dL）、症候性末梢動脈疾患またはレイノー病症候群、未治療の褐色細胞腫、現在の非ジヒドロピリジン系カルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル、ジルチアゼムなど）の使用、またはジゴキシンやアミオダロンなどのリズム制御剤。 ペースメーカーを装着されている患者様は対象外となります
- 患者はプロプラノロールと別のベータ遮断薬を同時に服用することはできません。 すでにベータ遮断薬を服用している患者は、（主治医および/または心臓専門医の承認と監督のもとで）研究期間中、現在のベータ遮断薬を中止し、プロプラノロールに切り替えることを選択できます。
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
- 治験責任医師の意見において、参加者が治験薬の投与を受けるのに不適当であると判断するあらゆる症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（プロプラノロール、RT、手術）
患者は、標準治療 RT (1 週目および 2 週目) 前の 2 週間、標準治療 RT (3 ～ 7 週目) 中およびその後にプロプラノロール PO BID を投与されます。
治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、標準治療の手術時（8週目）まで継続されます。
さらに、患者はスクリーニング中に PET スキャンおよび/または CT スキャンを受け、治験全体を通じて血液および組織生検サンプルの収集を受ける場合があります。
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RTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
手術を受ける
他の名前：
PETスキャンを受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
組織生検サンプルの収集を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：手術後最大5週間
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軟部肉腫に対する標準的な放射線療法にプロプラノロールを追加することの安全性と忍容性を評価します。
グレード 3 以上の治療関連の有害事象の発生を判定します。
Jeffrey の以前の方法で得られた 90% の信頼できる領域を使用して推定されたグレード 3 以上の毒性率を使用して、頻度と相対頻度を使用して要約します。
毒性と有害事象 (有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って) を、頻度と相対頻度を使用して属性とグレード別に要約します。
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手術後最大5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リボ核酸配列決定
時間枠：最大12週間
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生検標本で評価します。
平均と標準偏差を使用し、折れ線グラフと平均プロットを使用してグラフで要約します。
線形混合モデルを使用して、時間とランダムな患者効果の関数としてモデル化されます。
モデル推定値の適切なコントラストに関するテストは、経時的な変化を評価するために使用されます。
すべてのモデルの仮定はグラフィックで検証され、必要に応じて変換が適用されます。
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最大12週間
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免疫マーカーの変化
時間枠：最大12週間
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CD8+ および CD4+ T 細胞および多形核骨髄由来サプレッサー細胞の免疫マーカーの変化は、末梢血のフローサイトメトリーによって測定されます。
平均と標準偏差を使用し、折れ線グラフと平均プロットを使用してグラフで要約します。
線形混合モデルを使用して、時間とランダムな患者効果の関数としてモデル化されます。
モデル推定値の適切なコントラストに関するテストは、経時的な変化を評価するために使用されます。
すべてのモデルの仮定はグラフィックで検証され、必要に応じて変換が適用されます。
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最大12週間
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カテコールアミン
時間枠：最大12週間
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末梢血中のカテコールアミンと代謝物のレベルに相関関係があります。
平均と標準偏差を使用し、折れ線グラフと平均プロットを使用してグラフで要約します。
線形混合モデルを使用して、時間とランダムな患者効果の関数としてモデル化されます。
モデル推定値の適切なコントラストに関するテストは、経時的な変化を評価するために使用されます。
すべてのモデルの仮定はグラフィックで検証され、必要に応じて変換が適用されます。
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最大12週間
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代謝物
時間枠：最大12週間
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末梢血中のカテコールアミンと代謝物のレベルに相関関係があります。
平均と標準偏差を使用し、折れ線グラフと平均プロットを使用してグラフで要約します。
線形混合モデルを使用して、時間とランダムな患者効果の関数としてモデル化されます。
モデル推定値の適切なコントラストに関するテストは、経時的な変化を評価するために使用されます。
すべてのモデルの仮定はグラフィックで検証され、必要に応じて変換が適用されます。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anurag K Singh、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月15日
一次修了 (推定)
2029年11月15日
研究の完了 (推定)
2029年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (実際)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I-3905123 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-08858 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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