Propranolol Plus -standardi sädehoito ennen leikkausta potilaiden hoitoon, joilla on pehmytkudossarkooma
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Pilottitutkimus propranololilla ja säteilyllä hoidetusta pehmytkudossarkoomasta
Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan propranololin lisäämisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta tavanomaiseen sädehoitoon (RT) ennen leikkausta potilaiden, joilla on pehmytkudossarkooma, hoidossa.
Sarkoomat ovat monipuolinen ryhmä harvinaisia kasvaimia, jotka johtuvat sidekudoksesta.
Yhdysvalloissa ilmaantuu vuosittain noin 13 000-16 000 uutta sarkoomatapausta.
Sarkooman hallintaan kuuluu monitieteinen tiimipäätöksenteko, ja hoito on multimodaalista käyttäen kemoterapiaa (tarvittaessa) ja RT:tä ennen leikkausta.
Propranololi on lääke, jota on käytetty useiden vuosien ajan korkeaan verenpaineeseen estämällä sekä beeta-1- että beeta-2-adrenergisiä reseptoreita.
Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että beeta-2-adrenergisten reseptorien salpaus voi parantaa vastetta sekä kemoterapiaan että säteilyyn.
Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä, hiukkasia tai radioaktiivisia siemeniä tappamaan kasvainsoluja ja kutistamaan kasvaimia.
RT ennen leikkausta pienentää kasvainta ja vähentää leikkauksen aikana poistettavan kudoksen määrää.
Leikkaus on yleisin pehmytkudossarkooman hoito.
Propranololin antaminen tavallisen RT:n kanssa ennen leikkausta voi olla turvallista, siedettävää ja tehokasta pehmytkudossyöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Propranololin lisäämisen turvallisuus ja siedettävyys standardi-RT:hen pehmytkudossarkooman hoidossa.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida kasvaimen immuuni-mikroympäristön vastetta potilaiden hoitoihin.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat propranololia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 2 viikon ajan ennen tavanomaista hoito-RT:tä (viikot 1 ja 2) ja sitten normaalin hoito-RT:n aikana ja sen jälkeen (viikot 3-7). Hoito jatkuu taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa tavalliseen hoitoleikkaukseen (viikko 8). Lisäksi potilaille tehdään positroniemissiotomografia (PET) ja/tai tietokonetomografia (CT) seulonnan aikana, ja heille voidaan tehdä veri- ja kudosbiopsianäytteenotto koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on ≤ 2
- Soveltuu parantavaan sädehoitoon pehmytkudosraajojen sarkooman hoitoon
- Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Tunnettu yliherkkyys propranololille
- Vasta-aihe beetasalpaajille, esim. hallitsematon masennus, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] aste III tai IV), hypotensio (systolinen verenpaine < 85 tai paastoplasman glukoosi > 160 mg/dl seulonnassa), oireinen ääreisvaltimotauti tai Raynaud'n tauti oireyhtymä, hoitamaton feokromosytooma, nykyinen ei-dihydropyridiinien kalsiumkanavasalpaaja (kuten verapamiili, diltiatseemi) tai rytmiä säätelevät aineet, kuten digoksiini ja amiodaroni. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, suljetaan pois
- Potilaat eivät voi käyttää propranololia ja toista beetasalpaajaa samanaikaisesti. Potilaat, jotka jo käyttävät beetasalpaajia, voivat (peruslääkärin ja/tai kardiologin luvalla ja valvonnassa) päättää lopettaa nykyisen beetasalpaajansa ja vaihtaa propranololiin tutkimuksen ajaksi.
- Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (propranololi, RT, leikkaus)
Potilaat saavat propranololia PO BID 2 viikon ajan ennen tavanomaista hoito-RT:tä (viikot 1 ja 2) ja sitten normaalihoidon aikana ja sen jälkeen (viikot 3-7).
Hoito jatkuu taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa tavalliseen hoitoleikkaukseen (viikko 8).
Lisäksi potilaille tehdään PET-skannaus ja/tai CT-skannaus seulonnan aikana, ja heille voidaan tehdä veri- ja kudosnäytteenotto koko tutkimuksen ajan.
|
Käy läpi RT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Joutua leikkaukseen
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita kudosbiopsian näytteenotto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi turvallisuutta ja siedettävyyttä propranololin lisäämisessä pehmytkudossarkooman tavanomaiseen sädehoitoon.
Määrittää 3. asteen tai korkeamman hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymisen.
Tekee yhteenvedon käyttämällä taajuuksia ja suhteellisia taajuuksia, ja luokan 3 tai korkeampi toksisuusaste on arvioitu käyttämällä 90 %:n uskottavaa aluetta, joka on saatu Jeffreyn aikaisemmalla menetelmällä.
Tekee yhteenvedon toksisuuksista ja haittatapahtumista (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti) ansioksi lukemisen ja asteen mukaan käyttämällä frekvenssiä ja suhteellisia esiintymistiheyksiä.
|
Jopa 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ribonukleiinihapposekvensointi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Arvioidaan biopsianäytteillä.
Tekee yhteenvedon keskiarvon ja keskihajonnan avulla sekä graafisesti viiva- ja keskiarvokaavioilla.
Mallitetaan ajan funktiona ja satunnaisen potilasvaikutuksen funktiona lineaarisilla sekamalleilla.
Malliestimaattien oikeaa kontrastia koskevia testejä käytetään ajan mittaan tapahtuvien muutosten arvioimiseen.
Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti ja muunnoksia sovelletaan tarvittaessa.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutokset immuunimarkkereissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Muutokset CD8+- ja CD4+-T-solujen ja polymorfonukleaarisista myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen immuunimarkkereissa määritetään ääreisveren virtaussytometrialla.
Tekee yhteenvedon keskiarvon ja keskihajonnan avulla sekä graafisesti viiva- ja keskiarvokaavioilla.
Mallitetaan ajan funktiona ja satunnaisen potilasvaikutuksen funktiona lineaarisilla sekamalleilla.
Malliestimaattien oikeaa kontrastia koskevia testejä käytetään ajan mittaan tapahtuvien muutosten arvioimiseen.
Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti ja muunnoksia sovelletaan tarvittaessa.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Katekoliamiinit
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Korreloi katekoliamiinien ja metaboliittien tasoja ääreisveressä.
Tekee yhteenvedon keskiarvon ja keskihajonnan avulla sekä graafisesti viiva- ja keskiarvokaavioilla.
Mallitetaan ajan funktiona ja satunnaisen potilasvaikutuksen funktiona lineaarisilla sekamalleilla.
Malliestimaattien oikeaa kontrastia koskevia testejä käytetään ajan mittaan tapahtuvien muutosten arvioimiseen.
Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti ja muunnoksia sovelletaan tarvittaessa.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Metaboliitit
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Korreloi katekoliamiinien ja metaboliittien tasoja ääreisveressä.
Tekee yhteenvedon keskiarvon ja keskihajonnan avulla sekä graafisesti viiva- ja keskiarvokaavioilla.
Mallitetaan ajan funktiona ja satunnaisen potilasvaikutuksen funktiona lineaarisilla sekamalleilla.
Malliestimaattien oikeaa kontrastia koskevia testejä käytetään ajan mittaan tapahtuvien muutosten arvioimiseen.
Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti ja muunnoksia sovelletaan tarvittaessa.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Sarkooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Fyysiset ilmiöt
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Alkoholit
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Fenoksipropanoliamiinit
- Propanoliamiini
- Amino -alkoholit
- Propanolit
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Propranololi
- Sädehoito
- Säteily
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Sähkömagneettinen säteily
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-3905123 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-08858 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .