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Propranolol Plus Standard-Strahlentherapie vor der Operation zur Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkom

19. August 2025 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Pilotstudie zum mit Propranolol und Strahlung behandelten Weichteilsarkom

Diese Phase-I-Studie testet die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung der Zugabe von Propranolol zur Standard-Strahlentherapie (RT) vor der Operation zur Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkomen. Sarkome sind eine vielfältige Gruppe seltener Tumoren, die aus dem Bindegewebe entstehen. In den Vereinigten Staaten treten jährlich etwa 13.000 bis 16.000 neue Fälle von Sarkomen auf. Das Management von Sarkomen umfasst die Entscheidungsfindung im multidisziplinären Team und die Behandlung erfolgt multimodal unter Einsatz von Chemotherapie (falls erforderlich) und RT vor dem chirurgischen Eingriff. Propranolol ist ein Medikament, das seit vielen Jahren gegen Bluthochdruck eingesetzt wird, indem es sowohl die adrenergen Beta-1- als auch die Beta-2-Rezeptoren blockiert. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass die Blockierung der adrenergen Beta-2-Rezeptoren das Ansprechen auf Chemotherapie und Bestrahlung verbessern kann. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen, Partikel oder radioaktive Samen verwendet, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. RT vor der Operation verkleinert den Tumor und reduziert die Menge an Gewebe, die während der Operation entfernt werden muss. Eine Operation ist die häufigste Behandlung für Weichteilsarkome. Die Gabe von Propranolol mit Standard-RT vor der Operation kann bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilkarzinom sicher, verträglich und wirkungsvoll sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Sicherheit und Verträglichkeit der Zugabe von Propranolol zur Standard-RT bei Weichteilsarkomen festzustellen.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Um die Reaktion der Tumorimmun-Mikroumgebung auf Behandlungen für Patienten zu bewerten.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Propranolol oral (PO) zweimal täglich (BID) für 2 Wochen vor der Standardtherapie-RT (Woche 1 und 2) und dann während und nach der Standardtherapie-RT (Woche 3–7). Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, wird die Behandlung bis zum Zeitpunkt der Standardoperation (Woche 8) fortgesetzt. Darüber hinaus werden die Patienten während des Screenings einer Positronenemissionstomographie (PET) und/oder einer Computertomographie (CT) unterzogen und können während der gesamten Studie einer Blut- und Gewebebiopsieprobe unterzogen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 5 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  • Anspruch auf eine Strahlentherapie mit kurativer Absicht bei einem Weichteilsarkom der Extremitäten
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propranolol
  • Kontraindikation für Betablocker z.B.; unkontrollierte Depression, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Grad III oder IV), Hypotonie (systolischer Blutdruck < 85 oder Nüchternplasmaglukose > 160 mg/dl beim Screening), symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Raynaud-Syndrom Syndrom, unbehandeltes Phäochromozytom, derzeitige Verwendung von Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern (wie Verapamil, Diltiazem) oder Rhythmuskontrollmitteln wie Digoxin und Amiodaron. Patienten mit Herzschrittmachern werden ausgeschlossen
  • Patienten dürfen nicht gleichzeitig Propranolol und einen anderen Betablocker einnehmen. Patienten, die bereits Betablocker einnehmen, können (mit Genehmigung und unter Aufsicht ihres Hausarztes und/oder Kardiologen) ihren aktuellen Betablocker absetzen und für die Dauer der Studie auf Propranolol umsteigen
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Einnahme des Studienmedikaments erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Propranolol, RT, Operation)
Die Patienten erhalten Propranolol PO BID für 2 Wochen vor der Standardtherapie-RT (Woche 1 und 2) und dann während und nach der Standardtherapie-RT (Wochen 3–7). Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, wird die Behandlung bis zum Zeitpunkt der Standardoperation (Woche 8) fortgesetzt. Darüber hinaus werden die Patienten während des Screenings einem PET-Scan und/oder CT-Scan unterzogen und können während der gesamten Studie einer Blut- und Gewebebiopsieprobe unterzogen werden.
Strahlung: Strahlentherapie
RT unterziehen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Sich operieren lassen
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Propranolol
PO gegeben
Andere Namen:
  • 1-[(1-Methylethyl)amino]-3-(1-naphthalinyloxy)-2-propanol
Verfahren: Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Gewebebiopsieprobenentnahme
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen nach der Operation
Wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Zugabe von Propranolol zur Standard-Strahlentherapie bei Weichteilsarkomen bewerten. Wird das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse vom Grad 3 oder höher bestimmen. Fasst die Ergebnisse unter Verwendung von Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten zusammen, wobei die Toxizitätsrate des Grades 3 oder höher anhand eines zu 90 % glaubwürdigen Bereichs geschätzt wird, der mit der früheren Methode von Jeffrey ermittelt wurde. Fasst Toxizitäten und unerwünschte Ereignisse (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0) nach Zuordnung und Grad unter Verwendung von Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten zusammen.
Bis zu 5 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ribonukleinsäuresequenzierung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wird anhand von Biopsieproben ausgewertet. Fasst anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung sowie grafisch mithilfe von Linien- und Mittelwertdiagrammen zusammen. Wird als Funktion der Zeit und eines zufälligen Patienteneffekts unter Verwendung linearer gemischter Modelle modelliert. Tests zum geeigneten Kontrast von Modellschätzungen werden verwendet, um Änderungen im Zeitverlauf zu bewerten. Alle Modellannahmen werden grafisch überprüft und gegebenenfalls Transformationen angewendet.
Bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Immunmarker
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Immunmarker von CD8+- und CD4+-T-Zellen und polymorphkernigen myeloischen Suppressorzellen werden durch Durchflusszytometrie im peripheren Blut bestimmt. Fasst anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung sowie grafisch mithilfe von Linien- und Mittelwertdiagrammen zusammen. Wird als Funktion der Zeit und eines zufälligen Patienteneffekts unter Verwendung linearer gemischter Modelle modelliert. Tests zum geeigneten Kontrast von Modellschätzungen werden verwendet, um Änderungen im Zeitverlauf zu bewerten. Alle Modellannahmen werden grafisch überprüft und gegebenenfalls Transformationen angewendet.
Bis zu 12 Wochen
Katecholamine
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Korreliert die Konzentrationen von Katecholaminen und Metaboliten im peripheren Blut. Fasst anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung sowie grafisch mithilfe von Linien- und Mittelwertdiagrammen zusammen. Wird als Funktion der Zeit und eines zufälligen Patienteneffekts unter Verwendung linearer gemischter Modelle modelliert. Tests zum geeigneten Kontrast von Modellschätzungen werden verwendet, um Änderungen im Zeitverlauf zu bewerten. Alle Modellannahmen werden grafisch überprüft und gegebenenfalls Transformationen angewendet.
Bis zu 12 Wochen
Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Korreliert die Konzentrationen von Katecholaminen und Metaboliten im peripheren Blut. Fasst anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung sowie grafisch mithilfe von Linien- und Mittelwertdiagrammen zusammen. Wird als Funktion der Zeit und eines zufälligen Patienteneffekts unter Verwendung linearer gemischter Modelle modelliert. Tests zum geeigneten Kontrast von Modellschätzungen werden verwendet, um Änderungen im Zeitverlauf zu bewerten. Alle Modellannahmen werden grafisch überprüft und gegebenenfalls Transformationen angewendet.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-3905123 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-08858 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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