연조직 육종 환자 치료를 위한 수술 전 프로프라놀롤과 표준 방사선 요법
2025년 8월 19일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
프로프라놀롤과 방사선 치료를 통한 연조직 육종의 예비 연구
이 1상 시험에서는 연조직 육종 환자 치료를 위해 수술 전 표준 방사선 요법(RT)에 프로프라놀롤을 추가하는 것의 안전성, 내약성 및 영향을 테스트합니다.
육종은 결합 조직에서 발생하는 다양한 희귀 종양 그룹입니다.
미국에서는 매년 약 13,000~16,000건의 새로운 육종이 발생합니다.
육종 관리에는 여러 분야의 팀 의사결정이 포함되며 치료는 수술 개입 전 화학요법(필요한 경우) 및 RT를 활용하는 복합 방식입니다.
프로프라놀롤은 베타-1 및 베타-2 아드레날린 수용체를 모두 차단하여 고혈압에 수년 동안 사용되어 온 약물입니다.
전임상 데이터에 따르면 베타-2 아드레날린 수용체를 차단하면 화학요법과 방사선에 대한 반응이 향상될 수 있습니다.
방사선 요법은 고에너지 엑스레이, 입자 또는 방사성 씨앗을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 축소시킵니다.
수술 전 RT는 종양을 더 작게 만들고 수술 중에 제거해야 하는 조직의 양을 줄입니다.
수술은 연조직 육종의 가장 일반적인 치료법입니다.
수술 전에 표준 RT와 함께 프로프라놀롤을 투여하는 것은 연조직 암종 환자를 치료하는 데 안전하고 견딜 수 있으며 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
주요 목표:
I. 연조직 육종에 대한 표준 RT에 프로프라놀롤을 추가하는 것의 안전성과 내약성을 확립합니다.
2차 목표:
I. 환자 치료에 대한 종양 면역 미세환경의 반응을 평가합니다.
개요:
환자는 표준 치료 RT(1주 및 2주) 전 2주 동안, 그런 다음 표준 치료 RT(3~7주) 도중 및 후에 프로프라놀롤 경구(PO)를 매일 2회(BID) 받습니다. 치료는 표준 치료 수술 시점(8주차)까지 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다. 또한, 환자는 스크리닝 동안 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받고, 시험 기간 내내 혈액 및 조직 생검 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 5주 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 2 이하입니다.
- 연조직 말단 육종에 대한 근치 목적의 방사선 치료에 적합
- 경구용 약물을 삼키고 유지하는 능력
- 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하거나 임신이 의심되는 경우, 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 조사 성격을 이해하고 독립 윤리 위원회/임상시험 검토 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
- 프로프라놀롤에 대한 알려진 과민증
- 베타 차단제에 대한 금기사항(예: 조절되지 않는 우울증, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 등급 III 또는 IV), 저혈압(스크리닝 당시 수축기 혈압 < 85 또는 공복 혈당 > 160mg/dL), 증상이 있는 말초 동맥 질환 또는 레이노병 증후군, 치료되지 않은 크롬친화세포종, 현재 비디하이드로피리딘계 칼슘 채널 차단제(예: 베라파밀, 딜티아젬) 사용 또는 디곡신 및 아미오다론과 같은 리듬 조절제. 심장 박동기를 착용한 환자는 제외됩니다.
- 환자는 프로프라놀롤과 다른 베타 차단제를 동시에 복용할 수 없습니다. 이미 베타 차단제를 복용 중인 환자는 (주치의 및/또는 심장전문의의 승인 및 감독 하에) 연구 기간 동안 현재 베타 차단제를 중단하고 프로프라놀롤로 전환하도록 선택할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 참가자
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따를 수 없음
- 연구자의 의견으로 참가자가 연구 약물을 투여받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(프로프라놀롤, RT, 수술)
환자는 표준 치료 RT(1주 및 2주) 전 2주 동안 프로프라놀롤 PO BID를 받고 표준 치료 RT(3~7주) 도중 및 이후에 프로프라놀롤 PO BID를 받습니다.
치료는 표준 치료 수술 시점(8주차)까지 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다.
또한, 환자는 스크리닝 동안 PET 스캔 및/또는 CT 스캔을 받고, 시험 기간 내내 혈액 및 조직 생검 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
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RT를 하다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
수술을 받다
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
조직 생검 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 수술 후 최대 5주까지
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연조직 육종에 대한 표준 방사선 요법에 프로프라놀롤을 추가하는 것의 안전성과 내약성을 평가합니다.
3등급 이상의 치료 관련 부작용 발생 여부를 판단합니다.
Jeffrey의 이전 방법으로 얻은 90% 신뢰도 영역을 사용하여 추정된 3등급 이상의 독성 비율로 빈도와 상대 빈도를 사용하여 요약합니다.
빈도와 상대 빈도를 사용하여 속성 및 등급별로 독성 및 부작용(이상 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라)을 요약합니다.
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수술 후 최대 5주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리보핵산 서열분석
기간: 최대 12주
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생검 표본으로 평가합니다.
평균과 표준편차를 사용하여 요약하고 선과 평균 도표를 사용하여 그래픽으로 요약합니다.
선형 혼합 모델을 사용하여 시간 함수와 무작위 환자 효과로 모델링됩니다.
모델 추정치의 적절한 대비에 대한 테스트를 사용하여 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
모든 모델 가정은 그래픽으로 검증되고 적절하게 변환이 적용됩니다.
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최대 12주
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면역 표지자의 변화
기간: 최대 12주
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CD8+ 및 CD4+ T 세포와 다형핵 골수 유래 억제 세포의 면역 표지 변화는 말초혈액의 유세포 분석을 통해 결정됩니다.
평균과 표준편차를 사용하여 요약하고 선과 평균 도표를 사용하여 그래픽으로 요약합니다.
선형 혼합 모델을 사용하여 시간 함수와 무작위 환자 효과로 모델링됩니다.
모델 추정치의 적절한 대비에 대한 테스트를 사용하여 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
모든 모델 가정은 그래픽으로 검증되고 적절하게 변환이 적용됩니다.
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최대 12주
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카테콜아민
기간: 최대 12주
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말초 혈액의 카테콜아민과 대사 산물의 수준을 연관시킵니다.
평균과 표준편차를 사용하여 요약하고 선과 평균 도표를 사용하여 그래픽으로 요약합니다.
선형 혼합 모델을 사용하여 시간 함수와 무작위 환자 효과로 모델링됩니다.
모델 추정치의 적절한 대비에 대한 테스트를 사용하여 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
모든 모델 가정은 그래픽으로 검증되고 적절하게 변환이 적용됩니다.
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최대 12주
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대사산물
기간: 최대 12주
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말초 혈액의 카테콜아민과 대사 산물의 수준을 연관시킵니다.
평균과 표준편차를 사용하여 요약하고 선과 평균 도표를 사용하여 그래픽으로 요약합니다.
선형 혼합 모델을 사용하여 시간 함수와 무작위 환자 효과로 모델링됩니다.
모델 추정치의 적절한 대비에 대한 테스트를 사용하여 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
모든 모델 가정은 그래픽으로 검증되고 적절하게 변환이 적용됩니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-3905123 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-08858 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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