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Radiothérapie standard Propranolol Plus avant la chirurgie pour le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous

19 août 2025 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Étude pilote sur le sarcome des tissus mous traité au propranolol et aux radiations

Cet essai de phase I teste la sécurité, la tolérabilité et l'impact de l'ajout de propranolol à la radiothérapie (RT) standard avant la chirurgie pour le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous. Les sarcomes constituent un groupe diversifié de tumeurs rares provenant du tissu conjonctif. Environ 13 000 à 16 000 nouveaux cas de sarcomes surviennent chaque année aux États-Unis. La prise en charge du sarcome implique une prise de décision en équipe multidisciplinaire et le traitement est multimodal utilisant la chimiothérapie (si nécessaire) et la radiothérapie avant l'intervention chirurgicale. Le propranolol est un médicament utilisé depuis de nombreuses années contre l'hypertension artérielle en bloquant les récepteurs adrénergiques bêta-1 et bêta-2. Les données précliniques suggèrent que le blocage des récepteurs adrénergiques bêta-2 peut améliorer la réponse à la chimiothérapie et à la radiothérapie. La radiothérapie utilise des rayons X, des particules ou des graines radioactives à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. La RT avant la chirurgie rend la tumeur plus petite et réduit la quantité de tissu qui doit être retirée pendant la chirurgie. La chirurgie est le traitement le plus courant du sarcome des tissus mous. L'administration de propranolol avec une RT standard avant la chirurgie peut être sûre, tolérable et efficace dans le traitement des patients atteints d'un carcinome des tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Établir la sécurité et la tolérabilité de l'ajout de propranolol à la RT standard pour le sarcome des tissus mous.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer la réponse du microenvironnement immunitaire tumoral aux traitements destinés aux patients.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du propranolol par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 2 semaines avant la RT de soins standard (semaines 1 et 2), puis pendant et après la RT de soins standard (semaines 3 à 7). Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable jusqu'au moment de la chirurgie de soins standard (semaine 8). De plus, les patients subissent une tomographie par émission de positons (TEP) et/ou une tomodensitométrie (TDM) pendant le dépistage et peuvent subir un prélèvement d'échantillons de sang et de biopsie tissulaire tout au long de l'essai.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis à 5 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Éligible à la radiothérapie à visée curative pour un sarcome des extrémités des tissus mous
  • Capacité à avaler et à retenir des médicaments par voie orale
  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode de contraception hormonale ou barrière ; abstinence) avant d'entrer dans l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant/le comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Hypersensibilité connue au propranolol
  • Contre-indication aux bêta-bloquants, par exemple ; dépression incontrôlée, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque incontrôlée (New York Heart Association [NYHA] grade III ou IV), hypotension (pression artérielle systolique < 85 ou glycémie à jeun > 160 mg/dL au moment du dépistage), maladie artérielle périphérique symptomatique ou syndrome de Raynaud. syndrome, phéochromocytome non traité, utilisation actuelle d'inhibiteurs calciques non dihydropyridines (tels que le vérapamil, le diltiazem) ou d'agents de contrôle du rythme tels que la digoxine et l'amiodarone. Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque seront exclus
  • Les patients ne peuvent pas prendre simultanément du propranolol et un autre bêtabloquant. Les patients déjà sous bêtabloquants peuvent (avec l'approbation et sous la supervision de leur médecin traitant et/ou cardiologue) choisir d'arrêter leur bêtabloquant actuel et de passer au propranolol pour la durée de l'étude.
  • Participantes enceintes ou allaitantes
  • Ne veut pas ou ne peut pas suivre les exigences du protocole
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (propranolol, RT, chirurgie)
Les patients reçoivent du propranolol PO BID pendant 2 semaines avant la RT de soins standard (semaines 1 et 2), puis pendant et après la RT de soins standard (semaines 3 à 7). Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable jusqu'au moment de la chirurgie de soins standard (semaine 8). De plus, les patients subissent une TEP et/ou une tomodensitométrie pendant le dépistage et peuvent subir un prélèvement d'échantillons de sang et de biopsie tissulaire tout au long de l'essai.
Radiation: Radiothérapie
Subir une RT
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Opération chirurgicale
Subir une intervention chirurgicale
Autres noms:
  • Opération
  • Type de chirurgie
  • Chirurgical
  • Intervention chirurgicale
  • Interventions chirurgicales
  • Chirurgie, SAI
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Médicament: Propranolol
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 1-[(1-méthyléthyl)amino]-3-(1-naphtalényloxy)-2-propanol
Procédure: Biopsie
Subir un prélèvement d'échantillons de biopsie tissulaire
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 semaines après l'opération
Évaluera la sécurité et la tolérabilité de l'ajout de propranolol à la radiothérapie standard pour le sarcome des tissus mous. Déterminera la survenue d'un événement indésirable lié au traitement de grade 3 ou plus. Résumera en utilisant les fréquences et les fréquences relatives, avec le taux de toxicité de grade 3 ou supérieur estimé à l'aide d'une région crédible à 90 % obtenue par la méthode antérieure de Jeffrey. Résumera les toxicités et les événements indésirables (conformément aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0) par attribution et grade en utilisant les fréquences et les fréquences relatives.
Jusqu'à 5 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquençage de l'acide ribonucléique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Évaluera avec des échantillons de biopsie. Résumera en utilisant la moyenne et l’écart type, et graphiquement en utilisant des tracés linéaires et moyens. Sera modélisé en fonction du temps et d'un effet patient aléatoire à l'aide de modèles mixtes linéaires. Des tests sur le contraste approprié des estimations du modèle seront utilisés pour évaluer les changements au fil du temps. Toutes les hypothèses du modèle seront vérifiées graphiquement et les transformations appliquées le cas échéant.
Jusqu'à 12 semaines
Modifications des marqueurs immunitaires
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Modifications des marqueurs immunitaires des cellules T CD8+ et CD4+ et des cellules suppressives dérivées de polymorphonucléaires myéloïdes seront déterminées par cytométrie en flux dans le sang périphérique. Résumera en utilisant la moyenne et l’écart type, et graphiquement en utilisant des tracés linéaires et moyens. Sera modélisé en fonction du temps et d'un effet patient aléatoire à l'aide de modèles mixtes linéaires. Des tests sur le contraste approprié des estimations du modèle seront utilisés pour évaluer les changements au fil du temps. Toutes les hypothèses du modèle seront vérifiées graphiquement et les transformations appliquées le cas échéant.
Jusqu'à 12 semaines
Catécholamines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Corrélera les niveaux de catécholamines et de métabolites dans le sang périphérique. Résumera en utilisant la moyenne et l’écart type, et graphiquement en utilisant des tracés linéaires et moyens. Sera modélisé en fonction du temps et d'un effet patient aléatoire à l'aide de modèles mixtes linéaires. Des tests sur le contraste approprié des estimations du modèle seront utilisés pour évaluer les changements au fil du temps. Toutes les hypothèses du modèle seront vérifiées graphiquement et les transformations appliquées le cas échéant.
Jusqu'à 12 semaines
Métabolites
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Corrélera les niveaux de catécholamines et de métabolites dans le sang périphérique. Résumera en utilisant la moyenne et l’écart type, et graphiquement en utilisant des tracés linéaires et moyens. Sera modélisé en fonction du temps et d'un effet patient aléatoire à l'aide de modèles mixtes linéaires. Des tests sur le contraste approprié des estimations du modèle seront utilisés pour évaluer les changements au fil du temps. Toutes les hypothèses du modèle seront vérifiées graphiquement et les transformations appliquées le cas échéant.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Première publication (Réel)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-3905123 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-08858 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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