Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní radiační terapie Propranolol Plus před operací pro léčbu pacientů se sarkomem měkkých tkání

19. srpna 2025 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pilotní studie sarkomu měkkých tkání léčeného propranololem a zářením

Tato studie fáze I testuje bezpečnost, snášenlivost a dopad přidání propranololu ke standardní radioterapii (RT) před operací při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání. Sarkomy jsou různorodou skupinou vzácných nádorů vycházejících z pojivové tkáně. Ročně se ve Spojených státech objeví přibližně 13 000-16 000 nových případů sarkomů. Léčba sarkomu zahrnuje rozhodování multidisciplinárního týmu a léčba je multimodální s využitím chemoterapie (je-li potřeba) a RT před chirurgickým zákrokem. Propranolol je lék, který se již mnoho let používá na vysoký krevní tlak blokováním beta-1 a beta-2 adrenergních receptorů. Předklinické údaje naznačují, že blokování beta-2 adrenergních receptorů může zlepšit odpověď na chemoterapii i ozařování. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření, částice nebo radioaktivní semena k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. RT před operací zmenšuje nádor a snižuje množství tkáně, kterou je třeba během operace odstranit. Chirurgie je nejčastější léčbou sarkomu měkkých tkání. Podání propranololu se standardní RT před operací může být bezpečné, tolerovatelné a účinné při léčbě pacientů s karcinomem měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit bezpečnost a snášenlivost přidání propranololu ke standardní RT pro sarkom měkkých tkání.

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnotit reakci nádorového imunitního mikroprostředí na léčbu pacientů.

OBRYS:

Pacienti dostávají propranolol perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 2 týdnů před standardní RT péče (1. a 2. týden) a poté během standardní péče RT a po ní (3.–7. týden). Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do doby standardního chirurgického zákroku (8. týden). Kromě toho pacienti během screeningu podstupují skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) a/nebo počítačovou tomografií (CT) a mohou během studie podstoupit odběr vzorků biopsie krve a tkáně.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 5 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Vhodné pro kurativní radiační terapii pro sarkom končetiny měkkých tkání
  • Schopnost polykat a uchovávat perorální léky
  • Účastníci ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Známá přecitlivělost na propranolol
  • Kontraindikace beta-blokátorů např.; nekontrolovaná deprese, nestabilní angina pectoris, nekontrolované srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] stupeň III nebo IV), hypotenze (systolický krevní tlak < 85 nebo plazmatická glukóza nalačno > 160 mg/dl při screeningu), symptomatické onemocnění periferních tepen nebo Raynaudova syndrom, neléčený feochromocytom, současné užívání nedihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů (jako je verapamil, diltiazem) nebo látek regulujících rytmus, jako je digoxin a amiodaron. Pacienti s kardiostimulátorem budou vyloučeni
  • Pacienti nemohou současně užívat propranolol a jiný beta-blokátor. Pacienti, kteří již beta-blokátory užívají, se mohou (se souhlasem a pod dohledem svého lékaře primární péče a/nebo kardiologa) rozhodnout ukončit svůj současný beta-blokátor a přejít na propranolol po dobu trvání studie.
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro podávání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (propranolol, RT, chirurgie)
Pacienti dostávají propranolol PO BID po dobu 2 týdnů před standardní RT péče (1. a 2. týden) a poté během standardní péče RT a po ní (3.–7. týden). Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do doby standardního chirurgického zákroku (8. týden). Kromě toho pacienti během screeningu podstupují PET sken a/nebo CT sken a mohou během studie podstoupit odběr vzorků biopsie krve a tkáně.
Záření: Radiační terapie
Podstoupit RT
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Chirurgický zásah
Podstoupit operaci
Ostatní jména:
  • Úkon
  • Chirurgická operace
  • Typ operace
  • Chirurgický
  • Chirurgická intervence
  • Chirurgické intervence
  • Chirurgické postupy
  • Typ chirurgie
  • Chirurgie, NOS
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Propranolol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 1-[(1-Methylethyl)amino]-3-(1-naftalenyloxy)-2-propanol
Postup: Biopsie
Podstoupit odběr vzorků biopsie tkáně
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 týdnů po operaci
Vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost přidání propranololu ke standardní radiační terapii sarkomu měkkých tkání. Určí výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou stupně 3 nebo vyšší. Shrne pomocí frekvencí a relativních frekvencí, přičemž stupeň toxicity 3 nebo vyšší se odhaduje pomocí 90% důvěryhodné oblasti získané Jeffreyho předchozí metodou. Shrne toxicity a nežádoucí příhody (podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0) podle přiřazení a stupně pomocí četností a relativních četností.
Až 5 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvenování ribonukleové kyseliny
Časové okno: Až 12 týdnů
Vyhodnotí se pomocí bioptických vzorků. Shrne pomocí průměru a směrodatné odchylky a graficky pomocí liniových a středních grafů. Budou modelovány jako funkce času a náhodného účinku na pacienta pomocí lineárních smíšených modelů. K hodnocení změn v čase budou použity testy vhodného kontrastu odhadů modelu. Všechny předpoklady modelu budou graficky ověřeny a případně použity transformace.
Až 12 týdnů
Změny imunitních markerů
Časové okno: Až 12 týdnů
Změny imunitních markerů CD8+ a CD4+ T buněk a supresorových buněk derivovaných z polymorfonukleárních myeloidů budou stanoveny průtokovou cytometrií v periferní krvi. Shrne pomocí průměru a směrodatné odchylky a graficky pomocí liniových a středních grafů. Budou modelovány jako funkce času a náhodného účinku na pacienta pomocí lineárních smíšených modelů. K hodnocení změn v čase budou použity testy vhodného kontrastu odhadů modelu. Všechny předpoklady modelu budou graficky ověřeny a případně použity transformace.
Až 12 týdnů
Katecholaminy
Časové okno: Až 12 týdnů
Bude korelovat hladiny katecholaminů a metabolitů v periferní krvi. Shrne pomocí průměru a směrodatné odchylky a graficky pomocí liniových a středních grafů. Budou modelovány jako funkce času a náhodného účinku na pacienta pomocí lineárních smíšených modelů. K hodnocení změn v čase budou použity testy vhodného kontrastu odhadů modelu. Všechny předpoklady modelu budou graficky ověřeny a případně použity transformace.
Až 12 týdnů
Metabolity
Časové okno: Až 12 týdnů
Bude korelovat hladiny katecholaminů a metabolitů v periferní krvi. Shrne pomocí průměru a směrodatné odchylky a graficky pomocí liniových a středních grafů. Budou modelovány jako funkce času a náhodného účinku na pacienta pomocí lineárních smíšených modelů. K hodnocení změn v čase budou použity testy vhodného kontrastu odhadů modelu. Všechny předpoklady modelu budou graficky ověřeny a případně použity transformace.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-3905123 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-08858 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit