Propranolol Plus Standardowa radioterapia przed zabiegiem chirurgicznym w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Badanie pilotażowe dotyczące mięsaka tkanek miękkich leczonego propranololem i promieniowaniem
To badanie I fazy sprawdza bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ dodania propranololu do standardowej radioterapii (RT) przed zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich.
Mięsaki to zróżnicowana grupa rzadkich nowotworów wywodzących się z tkanki łącznej.
Co roku w Stanach Zjednoczonych odnotowuje się około 13 000–16 000 nowych przypadków mięsaków.
Leczenie mięsaka obejmuje wielodyscyplinarny zespół decyzyjny, a leczenie jest wielomodalne, z wykorzystaniem chemioterapii (w razie potrzeby) i RT przed interwencją chirurgiczną.
Propranolol to lek stosowany od wielu lat w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, poprzez blokowanie zarówno receptorów adrenergicznych beta-1, jak i beta-2.
Dane przedkliniczne sugerują, że blokowanie receptorów beta-2 adrenergicznych może poprawić odpowiedź zarówno na chemioterapię, jak i radioterapię.
Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie, cząstki lub nasiona radioaktywne do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów.
RT przed operacją zmniejsza guz i zmniejsza ilość tkanki, którą należy usunąć podczas operacji.
Operacja jest najczęstszą metodą leczenia mięsaka tkanek miękkich.
Podawanie propranololu ze standardową RT przed operacją może być bezpieczne, tolerowane i skuteczne w leczeniu pacjentów z rakiem tkanek miękkich.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
CEL GŁÓWNY:
I. Ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji dodania propranololu do standardowej RT w leczeniu mięsaka tkanek miękkich.
CEL DODATKOWY:
I. Ocena odpowiedzi mikrośrodowiska odpornościowego nowotworu na leczenie pacjentów.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują propranolol doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 2 tygodnie przed standardową RT (tygodnie 1 i 2), a następnie w trakcie i po standardowej RT (tygodnie 3–7). Leczenie kontynuuje się pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności do czasu standardowego zabiegu chirurgicznego (tydzień 8). Ponadto podczas badań przesiewowych pacjenci poddawani są pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i/lub tomografii komputerowej (CT), a przez cały czas trwania badania mogą zostać poddani pobraniu próbek krwi i tkanek do biopsji.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani przez 5 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Posiadaj status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie ≤ 2
- Kwalifikuje się do radioterapii w celu wyleczenia mięsaka tkanek miękkich
- Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych
- Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. hormonalnych lub barierowych metod kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner biorą udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Znana nadwrażliwość na propranolol
- Przeciwwskazania do stosowania beta-blokerów np.; niekontrolowana depresja, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana niewydolność serca (stopień III lub IV New York Heart Association [NYHA]), niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 85 lub stężenie glukozy w osoczu na czczo > 160 mg/dl w badaniu przesiewowym), objawowa choroba tętnic obwodowych lub zespół Raynauda zespół jelita drażliwego, nieleczony guz chromochłonny, aktualnie stosowane niedihydropirydyny, blokery kanału wapniowego (takie jak werapamil, diltiazem) lub leki kontrolujące rytm, takie jak digoksyna i amiodaron. Pacjenci z rozrusznikami serca będą wykluczeni
- Pacjenci nie mogą jednocześnie przyjmować propranololu i innego beta-blokera. Pacjenci już przyjmujący beta-blokery mogą (za zgodą i pod nadzorem lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i/lub kardiologa) zdecydować się na przerwanie przyjmowania dotychczas stosowanego beta-blokera i przejście na propranolol na czas trwania badania
- Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią
- Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu
- Każdy stan, który w opinii badacza uznaje uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (propranolol, RT, chirurgia)
Pacjenci otrzymują propranolol PO BID przez 2 tygodnie przed standardową RT (tygodnie 1 i 2), a następnie w trakcie i po standardowej RT (tygodnie 3-7).
Leczenie kontynuuje się pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności do czasu standardowego zabiegu chirurgicznego (tydzień 8).
Dodatkowo podczas badań przesiewowych pacjenci poddawani są badaniu PET i/lub tomografii komputerowej, a przez cały czas trwania badania mogą zostać poddani biopsji krwi i tkanek.
|
Poddaj się RT
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się operacji
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Należy poddać się biopsji tkanki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 tygodni po zabiegu
|
Oceni bezpieczeństwo i tolerancję dodania propranololu do standardowej radioterapii mięsaka tkanek miękkich.
Określi wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia 3. lub wyższego.
Podsumuje przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych, ze stopniem toksyczności stopnia 3 lub wyższego oszacowanym przy użyciu 90% wiarygodnego obszaru uzyskanego wcześniejszą metodą Jeffreya.
Podsumuje toksyczność i zdarzenia niepożądane (zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0) według przypisania i stopnia, wykorzystując częstotliwości i częstotliwości względne.
|
Do 5 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Ocenimy na podstawie próbek z biopsji.
Podsumuje przy użyciu średniej i odchylenia standardowego oraz graficznie przy użyciu wykresów liniowych i średnich.
Będzie modelowany jako funkcja czasu i losowy efekt pacjenta przy użyciu liniowych modeli mieszanych.
Do oceny zmian w czasie zostaną wykorzystane testy dotyczące odpowiedniego kontrastu szacunków modelu.
Wszystkie założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie i odpowiednio zastosowane przekształcenia.
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiany w markerach immunologicznych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zmiany w markerach immunologicznych limfocytów T CD8+ i CD4+ oraz komórek supresorowych pochodzących z wielojądrzastego szpiku zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej we krwi obwodowej.
Podsumuje przy użyciu średniej i odchylenia standardowego oraz graficznie przy użyciu wykresów liniowych i średnich.
Będzie modelowany jako funkcja czasu i losowy efekt pacjenta przy użyciu liniowych modeli mieszanych.
Do oceny zmian w czasie zostaną wykorzystane testy dotyczące odpowiedniego kontrastu szacunków modelu.
Wszystkie założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie i odpowiednio zastosowane przekształcenia.
|
Do 12 tygodni
|
|
Katecholaminy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Będzie korelować poziom katecholamin i metabolitów we krwi obwodowej.
Podsumuje przy użyciu średniej i odchylenia standardowego oraz graficznie przy użyciu wykresów liniowych i średnich.
Będzie modelowany jako funkcja czasu i losowy efekt pacjenta przy użyciu liniowych modeli mieszanych.
Do oceny zmian w czasie zostaną wykorzystane testy dotyczące odpowiedniego kontrastu szacunków modelu.
Wszystkie założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie i odpowiednio zastosowane przekształcenia.
|
Do 12 tygodni
|
|
Metabolity
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Będzie korelować poziom katecholamin i metabolitów we krwi obwodowej.
Podsumuje przy użyciu średniej i odchylenia standardowego oraz graficznie przy użyciu wykresów liniowych i średnich.
Będzie modelowany jako funkcja czasu i losowy efekt pacjenta przy użyciu liniowych modeli mieszanych.
Do oceny zmian w czasie zostaną wykorzystane testy dotyczące odpowiedniego kontrastu szacunków modelu.
Wszystkie założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie i odpowiednio zastosowane przekształcenia.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Mięsak
- Organiczne chemikalia
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Zjawiska fizyczne
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Aminy
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Alkohole
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Fenoksypropanolaminy
- Propanolaminy
- Alkohole aminowe
- Propanoli
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Propranolol
- Radioterapia
- Promieniowanie
- Biopsja
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-3905123 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-08858 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .