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Radioterapia standard con propranololo più prima dell'intervento chirurgico per il trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli

19 agosto 2025 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Studio pilota sul sarcoma dei tessuti molli trattato con propranololo e radiazioni

Questo studio di fase I testa la sicurezza, la tollerabilità e l'impatto dell'aggiunta di propranololo alla radioterapia (RT) standard prima dell'intervento chirurgico per il trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli. I sarcomi sono un gruppo eterogeneo di tumori rari che originano dal tessuto connettivo. Ogni anno negli Stati Uniti si verificano circa 13.000-16.000 nuovi casi di sarcomi. La gestione del sarcoma prevede un processo decisionale da parte di un team multidisciplinare e il trattamento è multimodale utilizzando la chemioterapia (se necessaria) e la RT prima dell'intervento chirurgico. Il propranololo è un farmaco utilizzato da molti anni per la pressione alta bloccando i recettori adrenergici beta-1 e beta-2. I dati preclinici suggeriscono che il blocco dei recettori adrenergici beta-2 può migliorare la risposta sia alla chemioterapia che alle radiazioni. La radioterapia utilizza raggi X, particelle o semi radioattivi ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre le dimensioni dei tumori. La RT prima dell'intervento rende il tumore più piccolo e riduce la quantità di tessuto che deve essere rimosso durante l'intervento. La chirurgia è il trattamento più comune per il sarcoma dei tessuti molli. La somministrazione di propranololo con RT standard prima dell'intervento chirurgico può essere sicura, tollerabile e di grande impatto nel trattamento di pazienti con carcinoma dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stabilire la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di propranololo alla RT standard per il sarcoma dei tessuti molli.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare la risposta del microambiente immunitario tumorale ai trattamenti per i pazienti.

PROFILO:

I pazienti ricevono propranololo per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 2 settimane prima della RT standard di cura (settimane 1 e 2) e poi durante e dopo la RT standard di cura (settimane 3-7). Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile fino al momento dell’intervento chirurgico standard (settimana 8). Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) e/o tomografia computerizzata (CT) durante lo screening e possono essere sottoposti a raccolta di campioni di sangue e biopsia tissutale durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 5 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Avere un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Idoneo alla radioterapia con intento curativo per un sarcoma dei tessuti molli delle estremità
  • Capacità di deglutire e trattenere farmaci per via orale
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.
  • Il partecipante deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ipersensibilità nota al propranololo
  • Controindicazione ai beta-bloccanti, ad es.; depressione non controllata, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca non controllata (grado III o IV della New York Heart Association [NYHA]), ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 85 o glicemia a digiuno > 160 mg/dl allo screening), malattia arteriosa periferica sintomatica o malattia di Raynaud sindrome, feocromocitoma non trattato, attuale uso di bloccanti dei canali del calcio non diidropiridici (come verapamil, diltiazem) o agenti per il controllo del ritmo come come digossina e amiodarone. Saranno esclusi i pazienti portatori di pacemaker
  • I pazienti non possono assumere propranololo e un altro beta-bloccante contemporaneamente. I pazienti già in terapia con beta-bloccanti possono (con l'approvazione e sotto la supervisione del proprio medico di base e/o del cardiologo) scegliere di interrompere l'attuale beta-bloccante e passare al propranololo per la durata dello studio.
  • Partecipanti donne incinte o che allattano
  • Non disposti o incapaci di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, considera il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (propranololo, RT, chirurgia)
I pazienti ricevono propranololo PO BID per 2 settimane prima della RT standard di cura (settimane 1 e 2) e poi durante e dopo la RT standard di cura (settimane 3-7). Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile fino al momento dell’intervento chirurgico standard (settimana 8). Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a scansione PET e/o TC durante lo screening e possono essere sottoposti a raccolta di campioni di sangue e biopsia tissutale durante lo studio.
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a RT
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Operazione chirurgica
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Tipo di chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
  • Chirurgia, NAS
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Droga: Propranololo
Dato PO
Altri nomi:
  • 1-[(1-metiletil)ammino]-3-(1-naftalenilossi)-2-propanolo
Procedura: Biopsia
Sottoporsi alla raccolta di campioni di biopsia tissutale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valuterà la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di propranololo alla radioterapia standard per il sarcoma dei tessuti molli. Determinerà il verificarsi di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore. Riepilogheremo utilizzando frequenze e frequenze relative, con il tasso di tossicità di grado 3 o superiore stimato utilizzando una regione credibile al 90% ottenuta con il metodo precedente di Jeffrey. Riassumerà le tossicità e gli eventi avversi (come da Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0) per attribuzione e grado utilizzando frequenze e relative frequenze.
Fino a 5 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento dell'acido ribonucleico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Valuterà con campioni bioptici. Riassumerà utilizzando la media e la deviazione standard e graficamente utilizzando grafici a linee e medie. Verrà modellato in funzione del tempo e di un effetto paziente casuale utilizzando modelli misti lineari. Verranno utilizzati test sul contrasto appropriato delle stime del modello per valutare i cambiamenti nel tempo. Tutte le ipotesi del modello verranno verificate graficamente e le trasformazioni applicate in modo appropriato.
Fino a 12 settimane
Cambiamenti nei marcatori immunitari
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I cambiamenti nei marcatori immunitari delle cellule T CD8+ e CD4+ e delle cellule soppressorie di derivazione mieloide polimorfonucleare saranno determinati mediante citometria a flusso nel sangue periferico. Riassumerà utilizzando la media e la deviazione standard e graficamente utilizzando grafici a linee e medie. Verrà modellato in funzione del tempo e di un effetto paziente casuale utilizzando modelli misti lineari. Verranno utilizzati test sul contrasto appropriato delle stime del modello per valutare i cambiamenti nel tempo. Tutte le ipotesi del modello verranno verificate graficamente e le trasformazioni applicate in modo appropriato.
Fino a 12 settimane
Catecolamine
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Correlerà i livelli di catecolamine e metaboliti nel sangue periferico. Riassumerà utilizzando la media e la deviazione standard e graficamente utilizzando grafici a linee e medie. Verrà modellato in funzione del tempo e di un effetto paziente casuale utilizzando modelli misti lineari. Verranno utilizzati test sul contrasto appropriato delle stime del modello per valutare i cambiamenti nel tempo. Tutte le ipotesi del modello verranno verificate graficamente e le trasformazioni applicate in modo appropriato.
Fino a 12 settimane
Metaboliti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Correlerà i livelli di catecolamine e metaboliti nel sangue periferico. Riassumerà utilizzando la media e la deviazione standard e graficamente utilizzando grafici a linee e medie. Verrà modellato in funzione del tempo e di un effetto paziente casuale utilizzando modelli misti lineari. Verranno utilizzati test sul contrasto appropriato delle stime del modello per valutare i cambiamenti nel tempo. Tutte le ipotesi del modello verranno verificate graficamente e le trasformazioni applicate in modo appropriato.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-3905123 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-08858 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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