Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranolol Plus standard strålebehandling før operation til behandling af patienter med bløddelssarkom

19. august 2025 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Pilotundersøgelse af bløddelssarkom behandlet med propranolol og stråling

Dette fase I-forsøg tester sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen af ​​at tilføje propranolol til standard strålebehandling (RT) før operation til behandling af patienter med bløddelssarkom. Sarkomer er en forskelligartet gruppe af sjældne tumorer, der opstår fra bindevæv. Cirka 13.000-16.000 nye tilfælde af sarkomer opstår i USA årligt. Sarkombehandling involverer multidisciplinær teambeslutningstagning, og behandlingen er multimodal ved hjælp af kemoterapi (hvis nødvendigt) og RT før kirurgisk indgreb. Propranolol er et lægemiddel, der har været brugt i mange år mod forhøjet blodtryk ved at blokere både beta-1 og beta-2 adrenerge receptorer. Prækliniske data tyder på, at blokering af beta-2 adrenerge receptorer kan forbedre responsen på både kemoterapi og stråling. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. RT før operation gør tumoren mindre og reducerer mængden af ​​væv, der skal fjernes under operationen. Kirurgi er den mest almindelige behandling for bløddelssarkom. At give propranolol med standard RT før operation kan være sikkert, acceptabelt og virkningsfuldt ved behandling af patienter med bløddelscarcinom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At fastslå sikkerheden og tolerabiliteten ved at tilføje propranolol til standard RT for bløddelssarkom.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere responsen af ​​tumorimmunmikromiljø på behandlinger til patienter.

OVERSIGT:

Patienter får propranolol oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 2 uger før standardbehandling RT (uge 1 og 2) og derefter under og efter standardbehandling RT (uge 3-7). Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet indtil tidspunktet for standardbehandlingskirurgi (uge 8). Derudover gennemgår patienter positron emission tomografi (PET) scanning og/eller computertomografi (CT) scanning under screening og kan gennemgå blod- og vævsbiopsiprøvetagning under hele forsøget.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 5 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  • Berettiget til strålebehandling med kurativ hensigt for et bløddelsekstremitetssarkom
  • Evne til at sluge og beholde oral medicin
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, inden han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kendt overfølsomhed over for propranolol
  • Kontraindikation til betablokkere f.eks.; ukontrolleret depression, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] grad III eller IV), hypotension (systolisk blodtryk < 85 eller fastende plasmaglukose > 160 mg/dL ved screening), symptomatisk perifer arteriel sygdom eller Raynauds syndrom, ubehandlet fæokromocytom, aktuel brug af nondihydropyridiner calciumkanalblokkere (såsom verapamil, diltiazem) eller rytmekontrolmidler såsom digoxin og amiodaron. Patienter med pacemakere vil blive udelukket
  • Patienter kan ikke tage propranolol og en anden betablokker samtidigt. Patienter, der allerede er i behandling med betablokkere kan (med godkendelse og under supervision af deres primære læge og/eller kardiolog) vælge at stoppe deres nuværende betablokker og skifte til propranolol i hele undersøgelsens varighed
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (propranolol, RT, kirurgi)
Patienter får propranolol PO BID i 2 uger før standardbehandling RT (uge 1 og 2) og derefter under og efter standardbehandling RT (uge 3-7). Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet indtil tidspunktet for standardbehandlingskirurgi (uge 8). Derudover gennemgår patienter PET-scanning og/eller CT-scanning under screening og kan gennemgå blod- og vævsbiopsiprøvetagning under hele forsøget.
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå RT
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå operation
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Medicin: Propranolol
Givet PO
Andre navne:
  • 1-[(1-Methylethyl)amino]-3-(1-naphthalenyloxy)-2-propanol
Procedure: Biopsi
Gennemgå vævsbiopsiprøvetagning
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 uger efter operationen
Vil evaluere sikkerhed og tolerabilitet ved at tilføje propranolol til standard strålebehandling for bløddelssarkom. Vil bestemme forekomsten af ​​en grad 3 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger. Vil opsummere brugen af ​​frekvenser og relative frekvenser, med grad 3 eller højere toksicitet estimeret ved hjælp af en 90% troværdig region opnået ved Jeffreys tidligere metode. Vil opsummere toksiciteter og uønskede hændelser (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0) efter tilskrivning og karakter ved brug af frekvenser og relative frekvenser.
Op til 5 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ribonukleinsyresekventering
Tidsramme: Op til 12 uger
Vil evaluere med biopsiprøver. Vil opsummere ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse, og grafisk ved hjælp af linje- og middelværdiplot. Vil blive modelleret som en funktion af tid og en tilfældig patienteffekt ved brug af lineære blandede modeller. Tests om den passende kontrast af modelestimater vil blive brugt til at evaluere ændringer over tid. Alle modelantagelser vil blive verificeret grafisk, og transformationer vil blive anvendt efter behov.
Op til 12 uger
Ændringer i immunmarkører
Tidsramme: Op til 12 uger
Ændringer i immunmarkører for CD8+ og CD4+ T-celler og polymorfonukleære-myeloid-afledte suppressorceller vil blive bestemt ved flowcytometri i perifert blod. Vil opsummere ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse, og grafisk ved hjælp af linje- og middelværdiplot. Vil blive modelleret som en funktion af tid og en tilfældig patienteffekt ved brug af lineære blandede modeller. Tests om den passende kontrast af modelestimater vil blive brugt til at evaluere ændringer over tid. Alle modelantagelser vil blive verificeret grafisk, og transformationer vil blive anvendt efter behov.
Op til 12 uger
Katekolaminer
Tidsramme: Op til 12 uger
Vil korrelere niveauerne af katekolaminer og metabolitter i perifert blod. Vil opsummere ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse, og grafisk ved hjælp af linje- og middelværdiplot. Vil blive modelleret som en funktion af tid og en tilfældig patienteffekt ved brug af lineære blandede modeller. Tests om den passende kontrast af modelestimater vil blive brugt til at evaluere ændringer over tid. Alle modelantagelser vil blive verificeret grafisk, og transformationer vil blive anvendt efter behov.
Op til 12 uger
Metabolitter
Tidsramme: Op til 12 uger
Vil korrelere niveauerne af katekolaminer og metabolitter i perifert blod. Vil opsummere ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse, og grafisk ved hjælp af linje- og middelværdiplot. Vil blive modelleret som en funktion af tid og en tilfældig patienteffekt ved brug af lineære blandede modeller. Tests om den passende kontrast af modelestimater vil blive brugt til at evaluere ændringer over tid. Alle modelantagelser vil blive verificeret grafisk, og transformationer vil blive anvendt efter behov.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-3905123 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-08858 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner