Radioterapia padrão com propranolol mais antes da cirurgia para o tratamento de pacientes com sarcoma de tecidos moles
19 de agosto de 2025 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Estudo piloto de sarcoma de tecidos moles tratado com propranolol e radiação
Este estudo de fase I testa a segurança, tolerabilidade e impacto da adição de propranolol à radioterapia (RT) padrão antes da cirurgia para o tratamento de pacientes com sarcoma de tecidos moles.
Os sarcomas são um grupo diversificado de tumores raros que surgem do tecido conjuntivo.
Aproximadamente 13.000-16.000 novos casos de sarcomas surgem anualmente nos Estados Unidos.
O manejo do sarcoma envolve a tomada de decisão por equipe multidisciplinar e o tratamento é multimodal utilizando quimioterapia (se necessário) e RT antes da intervenção cirúrgica.
O propranolol é um medicamento usado há muitos anos para hipertensão, bloqueando os receptores adrenérgicos beta-1 e beta-2.
Dados pré-clínicos sugerem que o bloqueio dos receptores beta-2 adrenérgicos pode melhorar a resposta tanto à quimioterapia como à radiação.
A radioterapia usa raios X de alta energia, partículas ou sementes radioativas para matar células tumorais e diminuir os tumores.
A RT antes da cirurgia diminui o tumor e reduz a quantidade de tecido que precisa ser removido durante a cirurgia.
A cirurgia é o tratamento mais comum para o sarcoma de tecidos moles.
Administrar propranolol com RT padrão antes da cirurgia pode ser seguro, tolerável e impactante no tratamento de pacientes com carcinoma de tecidos moles.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para estabelecer a segurança e tolerabilidade da adição de propranolol à RT padrão para sarcoma de tecidos moles.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar a resposta do microambiente imunológico tumoral aos tratamentos dos pacientes.
CONTORNO:
Os pacientes recebem propranolol por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 2 semanas antes da RT padrão (semanas 1 e 2) e depois durante e após a RT padrão (semanas 3-7). O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável até o momento da cirurgia padrão (semana 8). Além disso, os pacientes são submetidos à tomografia por emissão de pósitrons (PET) e/ou tomografia computadorizada (TC) durante a triagem e podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue e biópsia de tecido durante o ensaio.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 5 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Elegível para radioterapia com intenção curativa para sarcoma de extremidades de tecidos moles
- Capacidade de engolir e reter medicamentos orais
- Os participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.
- O participante deve compreender a natureza investigacional deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critérios de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
- Hipersensibilidade conhecida ao propranolol
- Contra-indicação para betabloqueadores, por exemplo; depressão não controlada, angina de peito instável, insuficiência cardíaca não controlada (New York Heart Association [NYHA] grau III ou IV), hipotensão (pressão arterial sistólica < 85 ou glicose plasmática em jejum > 160 mg/dL na triagem), doença arterial periférica sintomática ou doença de Raynaud síndrome, feocromocitoma não tratado, uso atual de bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos (como verapamil, diltiazem) ou agentes de controle do ritmo, como digoxina e amiodarona. Serão excluídos pacientes com marca-passo
- Os pacientes não podem tomar propranolol e outro betabloqueador simultaneamente. Pacientes que já tomam betabloqueadores podem (com aprovação e supervisão de seu médico de atenção primária e/ou cardiologista) optar por interromper seu betabloqueador atual e mudar para propranolol durante o estudo.
- Participantes mulheres grávidas ou amamentando
- Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (propranolol, RT, cirurgia)
Os pacientes recebem propranolol PO BID por 2 semanas antes da RT de tratamento padrão (semanas 1 e 2) e depois durante e após a RT de tratamento padrão (semanas 3-7).
O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável até o momento da cirurgia padrão (semana 8).
Além disso, os pacientes são submetidos a PET e/ou tomografia computadorizada durante a triagem e podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue e biópsia de tecido durante o estudo.
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Submeter-se a RT
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a cirurgia
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeter-se à coleta de amostra de biópsia de tecido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 semanas após a cirurgia
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Avaliará a segurança e tolerabilidade da adição de propranolol à radioterapia padrão para sarcoma de tecidos moles.
Determinará a ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior.
Resumirei usando frequências e frequências relativas, com a taxa de toxicidade de grau 3 ou superior estimada usando uma região de credibilidade de 90% obtida pelo método anterior de Jeffrey.
Resumirá toxicidades e eventos adversos (conforme Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0) por atribuição e nota usando frequências e frequências relativas.
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Até 5 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sequenciamento de ácido ribonucleico
Prazo: Até 12 semanas
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Avaliará com amostras de biópsia.
Resumirá usando a média e o desvio padrão e graficamente usando gráficos de linhas e médias.
Será modelado em função do tempo e de um efeito aleatório do paciente usando modelos lineares mistos.
Testes sobre o contraste apropriado das estimativas do modelo serão utilizados para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
Todas as suposições do modelo serão verificadas graficamente e as transformações aplicadas conforme apropriado.
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Até 12 semanas
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Mudanças nos marcadores imunológicos
Prazo: Até 12 semanas
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Alterações nos marcadores imunológicos de células T CD8+ e CD4+ e células supressoras derivadas de polimorfonucleares mieloides serão determinadas por citometria de fluxo em sangue periférico.
Resumirá usando a média e o desvio padrão e graficamente usando gráficos de linhas e médias.
Será modelado em função do tempo e de um efeito aleatório do paciente usando modelos lineares mistos.
Testes sobre o contraste apropriado das estimativas do modelo serão utilizados para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
Todas as suposições do modelo serão verificadas graficamente e as transformações aplicadas conforme apropriado.
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Até 12 semanas
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Catecolaminas
Prazo: Até 12 semanas
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Correlacionará os níveis de catecolaminas e metabólitos no sangue periférico.
Resumirá usando a média e o desvio padrão e graficamente usando gráficos de linhas e médias.
Será modelado em função do tempo e de um efeito aleatório do paciente usando modelos lineares mistos.
Testes sobre o contraste apropriado das estimativas do modelo serão utilizados para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
Todas as suposições do modelo serão verificadas graficamente e as transformações aplicadas conforme apropriado.
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Até 12 semanas
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Metabólitos
Prazo: Até 12 semanas
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Correlacionará os níveis de catecolaminas e metabólitos no sangue periférico.
Resumirá usando a média e o desvio padrão e graficamente usando gráficos de linhas e médias.
Será modelado em função do tempo e de um efeito aleatório do paciente usando modelos lineares mistos.
Testes sobre o contraste apropriado das estimativas do modelo serão utilizados para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
Todas as suposições do modelo serão verificadas graficamente e as transformações aplicadas conforme apropriado.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Sarcoma
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Fenômenos físicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Álcoons
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Propranolol
- Radioterapia
- Radiação
- Biópsia
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Radiação eletromagnética
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
Outros números de identificação do estudo
- I-3905123 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-08858 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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