Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропранолол плюс стандартная лучевая терапия перед операцией для лечения пациентов с саркомой мягких тканей

19 августа 2025 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Пилотное исследование саркомы мягких тканей, лечившейся пропранололом и радиацией

В этом исследовании фазы I проверяются безопасность, переносимость и влияние добавления пропранолола к стандартной лучевой терапии (ЛТ) перед операцией по лечению пациентов с саркомой мягких тканей. Саркомы представляют собой разнообразную группу редких опухолей, возникающих из соединительной ткани. Ежегодно в США возникает примерно 13 000–16 000 новых случаев саркомы. Лечение саркомы предполагает принятие решений междисциплинарной командой, а лечение является мультимодальным с использованием химиотерапии (при необходимости) и лучевой терапии перед хирургическим вмешательством. Пропранолол – это препарат, который уже много лет используется при повышенном кровяном давлении, блокируя как бета-1, так и бета-2 адренергические рецепторы. Доклинические данные показывают, что блокирование бета-2-адренергических рецепторов может улучшить реакцию как на химиотерапию, так и на лучевую терапию. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии, частицы или радиоактивные семена для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли. ЛТ перед операцией уменьшает опухоль и уменьшает количество ткани, которую необходимо удалить во время операции. Хирургическое вмешательство является наиболее распространенным методом лечения саркомы мягких тканей. Назначение пропранолола вместе со стандартной ЛТ перед операцией может быть безопасным, переносимым и эффективным при лечении пациентов с раком мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Установить безопасность и переносимость добавления пропранолола к стандартной лучевой терапии при саркоме мягких тканей.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить реакцию иммунного микроокружения опухоли на лечение больных.

КОНТУР:

Пациенты получают пропранолол перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в течение 2 недель до стандартной лучевой терапии (недели 1 и 2), а затем во время и после стандартной лучевой терапии (недели 3-7). Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до момента стандартного хирургического вмешательства (8-я неделя). Кроме того, во время скрининга пациенты проходят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и/или компьютерную томографию (КТ) и могут проходить сбор образцов крови и биопсии тканей на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 5 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  • Имеет право на лечебную лучевую терапию при саркоме мягких тканей конечностей.
  • Способность глотать и удерживать пероральные препараты.
  • Участники детородного возраста должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия ее или ее партнера в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать одобренную Независимым этическим комитетом/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерии исключения:

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
  • Известная гиперчувствительность к пропранололу.
  • Противопоказания к бета-блокаторам, например; неконтролируемая депрессия, нестабильная стенокардия, неконтролируемая сердечная недостаточность (III или IV степень Нью-Йоркской ассоциации кардиологов [NYHA]), гипотония (систолическое артериальное давление < 85 или уровень глюкозы в плазме натощак > 160 мг/дл при скрининге), симптоматическое заболевание периферических артерий или болезнь Рейно. синдром, нелеченная феохромоцитома, применение в настоящее время недигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов (таких как верапамил, дилтиазем) или ритм контролирующие агенты, такие как дигоксин и амиодарон. Пациенты с кардиостимуляторами будут исключены
  • Пациенты не могут одновременно принимать пропранолол и другой бета-блокатор. Пациенты, уже принимающие бета-блокаторы, могут (с одобрения и под наблюдением своего лечащего врача и/или кардиолога) отказаться от текущего приема бета-блокаторов и перейти на пропранолол на время исследования.
  • Беременные или кормящие женщины-участницы
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (пропранолол, лучевая терапия, хирургическое вмешательство)
Пациенты получают пропранолол перорально 2 раза в день в течение 2 недель до стандартной лучевой терапии (недели 1 и 2), а затем во время и после стандартной лучевой терапии (недели 3-7). Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности до момента стандартного хирургического вмешательства (8-я неделя). Кроме того, пациенты проходят ПЭТ и/или КТ во время скрининга и могут проходить сбор образцов крови и биопсии тканей на протяжении всего исследования.
Радиация: Радиационная терапия
Пройти РТ
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти операцию
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургия, БДУ
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Лекарство: Пропранолол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 1-[(1-Метилэтил)амино]-3-(1-нафталинилокси)-2-пропанол
Процедура: Биопсия
Пройти сбор образцов биопсии тканей
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 недель после операции
Оценит безопасность и переносимость добавления пропранолола к стандартной лучевой терапии саркомы мягких тканей. Определит возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением, 3-й степени или выше. Подведем итоги с использованием частот и относительных частот, при этом степень токсичности 3 или выше будет оценена с использованием 90% достоверной области, полученной с помощью предыдущего метода Джеффри. Подведем итоги по токсичности и нежелательным явлениям (в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений, версия 5.0) по их атрибуции и степени с использованием частот и относительных частот.
До 5 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секвенирование рибонуклеиновой кислоты
Временное ограничение: До 12 недель
Оценим по образцам биопсии. Подведем итоги, используя среднее и стандартное отклонение, а также графически с использованием линейных и средних графиков. Будет моделироваться как функция времени и случайный эффект пациента с использованием линейных смешанных моделей. Тесты на соответствующий контраст оценок модели будут использоваться для оценки изменений с течением времени. Все предположения модели будут проверены графически, а преобразования будут применены по мере необходимости.
До 12 недель
Изменения иммунных маркеров
Временное ограничение: До 12 недель
Изменения иммунных маркеров CD8+ и CD4+ Т-клеток и полиморфно-ядерно-миелоидных супрессорных клеток будут определяться методом проточной цитометрии в периферической крови. Подведем итоги, используя среднее и стандартное отклонение, а также графически с использованием линейных и средних графиков. Будет моделироваться как функция времени и случайный эффект пациента с использованием линейных смешанных моделей. Тесты на соответствующий контраст оценок модели будут использоваться для оценки изменений с течением времени. Все предположения модели будут проверены графически, а преобразования будут применены по мере необходимости.
До 12 недель
Катехоламины
Временное ограничение: До 12 недель
Будет коррелировать уровень катехоламинов и метаболитов в периферической крови. Подведем итоги, используя среднее и стандартное отклонение, а также графически с использованием линейных и средних графиков. Будет моделироваться как функция времени и случайный эффект пациента с использованием линейных смешанных моделей. Тесты на соответствующий контраст оценок модели будут использоваться для оценки изменений с течением времени. Все предположения модели будут проверены графически, а преобразования будут применены по мере необходимости.
До 12 недель
Метаболиты
Временное ограничение: До 12 недель
Будет коррелировать уровень катехоламинов и метаболитов в периферической крови. Подведем итоги, используя среднее и стандартное отклонение, а также графически с использованием линейных и средних графиков. Будет моделироваться как функция времени и случайный эффект пациента с использованием линейных смешанных моделей. Тесты на соответствующий контраст оценок модели будут использоваться для оценки изменений с течением времени. Все предположения модели будут проверены графически, а преобразования будут применены по мере необходимости.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-3905123 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-08858 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться