Propranolol Plus standard strålebehandling før kirurgi for behandling av pasienter med bløtvevssarkom
19. august 2025 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Pilotstudie av bløtvevssarkom behandlet med propranolol og stråling
Denne fase I-studien tester sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av å legge propranolol til standard strålebehandling (RT) før kirurgi for behandling av pasienter med bløtvevssarkom.
Sarkomer er en mangfoldig gruppe sjeldne svulster som oppstår fra bindevev.
Omtrent 13 000-16 000 nye tilfeller av sarkomer oppstår i USA årlig.
Sarkombehandling involverer tverrfaglig teambeslutning, og behandlingen er multimodal ved bruk av kjemoterapi (om nødvendig) og RT før kirurgisk intervensjon.
Propranolol er et medikament som har blitt brukt i mange år mot høyt blodtrykk ved å blokkere både beta-1 og beta-2 adrenerge reseptorer.
Prekliniske data tyder på at blokkering av beta-2 adrenerge reseptorer kan forbedre responsen på både kjemoterapi og stråling.
Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø for å drepe tumorceller og krympe svulster.
RT før operasjon gjør svulsten mindre og reduserer mengden vev som må fjernes under operasjonen.
Kirurgi er den vanligste behandlingen for bløtvevssarkom.
Å gi propranolol med standard RT før operasjon kan være trygt, tolererbart og virkningsfullt ved behandling av pasienter med bløtvevskarsinom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. For å etablere sikkerheten og toleransen ved å legge propranolol til standard RT for bløtvevssarkom.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å evaluere responsen fra tumorimmune mikromiljø på behandlinger for pasienter.
OVERSIKT:
Pasienter får propranolol oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 2 uker før standardbehandling RT (uke 1 og 2) og deretter under og etter standardbehandling RT (uke 3-7). Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet frem til tidspunktet for standardbehandlingskirurgi (uke 8). I tillegg gjennomgår pasienter positronemisjonstomografi (PET) skanning og/eller computertomografi (CT) skanning under screening og kan gjennomgå blod- og vevsbiopsiprøver gjennom hele forsøket.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 5 uker.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2
- Kvalifisert for strålebehandling med kurativ hensikt for et bløtvevsekstremitetssarkom
- Evne til å svelge og beholde orale medisiner
- Deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
- Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Kjent overfølsomhet overfor propranolol
- Kontraindikasjoner for betablokkere, f.eks.; ukontrollert depresjon, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] grad III eller IV), hypotensjon (systolisk blodtrykk < 85 eller fastende plasmaglukose > 160 mg/dL ved screening), symptomatisk perifer arteriell sykdom eller Raynauds syndrom, ubehandlet feokromocytom, nåværende bruk av nondihydropyridiner kalsiumkanalblokkere (som verapamil, diltiazem) eller rytmekontrollmidler som digoksin og amiodaron. Pasienter med pacemaker vil bli ekskludert
- Pasienter kan ikke ta propranolol og en annen betablokker samtidig. Pasienter som allerede bruker betablokkere kan (med godkjenning og under tilsyn av sin primærlege og/eller kardiolog) velge å stoppe sin nåværende betablokker og bytte til propranolol i løpet av studien.
- Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (propranolol, RT, kirurgi)
Pasienter får propranolol PO BID i 2 uker før standardbehandling RT (uke 1 og 2) og deretter under og etter standard behandling RT (uke 3-7).
Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet frem til tidspunktet for standardbehandlingskirurgi (uke 8).
I tillegg gjennomgår pasienter PET-skanning og/eller CT-skanning under screening og kan gjennomgå blod- og vevsbiopsiprøver gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå RT
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Å bli operert
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå prøvetaking av vevsbiopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 uker etter operasjonen
|
Vil evaluere sikkerhet og tolerabilitet ved å legge propranolol til standard strålebehandling for bløtvevssarkom.
Vil avgjøre forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere.
Vil oppsummere bruk av frekvenser og relative frekvenser, med grad 3 eller høyere toksisitetsrate beregnet ved bruk av en 90 % troverdig region oppnådd ved Jeffreys tidligere metode.
Vil oppsummere toksisiteter og uønskede hendelser (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0) etter attribusjon og karakter ved bruk av frekvenser og relative frekvenser.
|
Inntil 5 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ribonukleinsyresekvensering
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Vil evaluere med biopsiprøver.
Vil oppsummere ved hjelp av gjennomsnitt og standardavvik, og grafisk ved bruk av linje- og gjennomsnittsplott.
Vil bli modellert som en funksjon av tid og en tilfeldig pasienteffekt ved bruk av lineære blandede modeller.
Tester om passende kontrast av modellestimater vil bli brukt til å evaluere endringer over tid.
Alle modellforutsetninger vil bli verifisert grafisk og transformasjoner vil bli brukt etter behov.
|
Inntil 12 uker
|
|
Endringer i immunmarkører
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Endringer i immunmarkører for CD8+ og CD4+ T-celler og polymorfonukleære-myeloid-avledede suppressorceller vil bli bestemt ved flowcytometri i perifert blod.
Vil oppsummere ved hjelp av gjennomsnitt og standardavvik, og grafisk ved bruk av linje- og gjennomsnittsplott.
Vil bli modellert som en funksjon av tid og en tilfeldig pasienteffekt ved bruk av lineære blandede modeller.
Tester om passende kontrast av modellestimater vil bli brukt til å evaluere endringer over tid.
Alle modellforutsetninger vil bli verifisert grafisk og transformasjoner vil bli brukt etter behov.
|
Inntil 12 uker
|
|
Katekolaminer
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Vil korrelere nivåene av katekolaminer og metabolitter i perifert blod.
Vil oppsummere ved hjelp av gjennomsnitt og standardavvik, og grafisk ved bruk av linje- og gjennomsnittsplott.
Vil bli modellert som en funksjon av tid og en tilfeldig pasienteffekt ved bruk av lineære blandede modeller.
Tester om passende kontrast av modellestimater vil bli brukt til å evaluere endringer over tid.
Alle modellforutsetninger vil bli verifisert grafisk og transformasjoner vil bli brukt etter behov.
|
Inntil 12 uker
|
|
Metabolitter
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Vil korrelere nivåene av katekolaminer og metabolitter i perifert blod.
Vil oppsummere ved hjelp av gjennomsnitt og standardavvik, og grafisk ved bruk av linje- og gjennomsnittsplott.
Vil bli modellert som en funksjon av tid og en tilfeldig pasienteffekt ved bruk av lineære blandede modeller.
Tester om passende kontrast av modellestimater vil bli brukt til å evaluere endringer over tid.
Alle modellforutsetninger vil bli verifisert grafisk og transformasjoner vil bli brukt etter behov.
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Sarkom
- Organiske kjemikalier
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Fysiske fenomener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Aminer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Alkoholer
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Fenoksypropanolaminer
- Propanolaminer
- Aminoalkoholer
- Propanoler
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Propranolol
- Strålebehandling
- Stråling
- Biopsi
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Elektromagnetisk stråling
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
Andre studie-ID-numre
- I-3905123 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-08858 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .