Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propranolol Plus standardstrålbehandling före operation för behandling av patienter med mjukdelssarkom

19 augusti 2025 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Pilotstudie av mjukdelssarkom som behandlats med propranolol och strålning

Denna fas I-studie testar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av att lägga till propranolol till standardstrålbehandling (RT) före operation för behandling av patienter med mjukdelssarkom. Sarkom är en mångfaldig grupp av sällsynta tumörer som härrör från bindväv. Cirka 13 000-16 000 nya fall av sarkom uppstår i USA årligen. Sarkomhantering involverar multidisciplinärt teambeslut och behandlingen är multimodal med användning av kemoterapi (om det behövs) och RT före kirurgisk ingrepp. Propranolol är ett läkemedel som har använts i många år för högt blodtryck genom att blockera både beta-1 och beta-2 adrenerga receptorer. Prekliniska data tyder på att blockering av beta-2 adrenerga receptorer kan förbättra svaret på både kemoterapi och strålning. Strålbehandling använder högenergiröntgen, partiklar eller radioaktiva frön för att döda tumörceller och krympa tumörer. RT före operation gör tumören mindre och minskar mängden vävnad som behöver tas bort under operationen. Kirurgi är den vanligaste behandlingen för mjukdelssarkom. Att ge propranolol med standard RT före operation kan vara säkert, tolererbart och effektfullt vid behandling av patienter med mjukdelskarcinom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT MÅL:

I. Att fastställa säkerheten och toleransen av att tillsätta propranolol till standard RT för mjukdelssarkom.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att utvärdera svaret av tumörimmun mikromiljö på behandlingar för patienter.

SKISSERA:

Patienterna får propranolol oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i 2 veckor före standardbehandlings-RT (vecka 1 och 2) och sedan under och efter standardvård-RT (vecka 3-7). Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet fram till tidpunkten för standardvårdskirurgi (vecka 8). Dessutom genomgår patienter positronemissionstomografi (PET) och/eller datortomografi (CT) under screening och kan genomgå provtagning av blod- och vävnadsbiopsi under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 5 veckor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2
  • Kvalificerad för strålbehandling med kurativ avsikt för ett mjukdelsextremitetssarkom
  • Förmåga att svälja och behålla oral medicin
  • Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonella eller barriärmetoder för preventivmedel, abstinens) innan studiestart. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur

Uteslutningskriterier:

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Känd överkänslighet mot propranolol
  • Kontraindikationer för betablockerare t.ex.; okontrollerad depression, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] grad III eller IV), hypotoni (systoliskt blodtryck < 85 eller fasteplasmaglukos > 160 mg/dL vid screening), symtomatisk perifer artärsjukdom eller Raynauds syndrom, obehandlat feokromocytom, aktuell användning av nondihydropyridiner kalciumkanalblockerare (såsom verapamil, diltiazem) eller rytmkontrollmedel såsom digoxin och amiodaron. Patienter med pacemaker kommer att uteslutas
  • Patienter kan inte ta propranolol och en annan betablockerare samtidigt. Patienter som redan tar betablockerare kan (med godkännande och under överinseende av sin primärvårdsläkare och/eller kardiolog) välja att sluta med sin nuvarande betablockerare och byta till propranolol under hela studien.
  • Gravida eller ammande kvinnliga deltagare
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  • Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (propranolol, RT, kirurgi)
Patienterna får propranolol PO BID i 2 veckor före standardbehandlings-RT (vecka 1 och 2) och sedan under och efter standardvård-RT (vecka 3-7). Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet fram till tidpunkten för standardvårdskirurgi (vecka 8). Dessutom genomgår patienter PET-skanning och/eller datortomografi under screening och kan genomgå blod- och vävnadsbiopsiprovtagning under hela studien.
Strålning: Strålterapi
Genomgå RT
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Kirurgisk procedur
Genomgå kirurgi
Andra namn:
  • Drift
  • Kirurgi
  • Typ av operation
  • Kirurgisk
  • Kirurgiskt ingrepp
  • Kirurgiska ingrepp
  • Typ av kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Läkemedel: Propranolol
Givet PO
Andra namn:
  • 1-[(1-metyletyl)amino]-3-(1-naftalenyloxi)-2-propanol
Procedur: Biopsi
Genomgå provtagning av vävnadsbiopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 veckor efter operationen
Kommer att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av att lägga till propranolol till standardstrålbehandling för mjukdelssarkom. Kommer att avgöra förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre. Kommer att sammanfatta användning av frekvenser och relativa frekvenser, med graden 3 eller högre toxicitet uppskattad med en 90% trovärdig region erhållen med Jeffreys tidigare metod. Kommer att sammanfatta toxiciteter och biverkningar (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0) efter attribution och klass med hjälp av frekvenser och relativa frekvenser.
Upp till 5 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ribonukleinsyrasekvensering
Tidsram: Upp till 12 veckor
Kommer att utvärderas med biopsiprover. Kommer att sammanfatta med hjälp av medelvärde och standardavvikelse, och grafiskt med linje- och medelvärden. Kommer att modelleras som en funktion av tid och en slumpmässig patienteffekt med hjälp av linjära blandade modeller. Tester om lämplig kontrast mellan modelluppskattningar kommer att användas för att utvärdera förändringar över tid. Alla modellantaganden kommer att verifieras grafiskt och transformationer tillämpas på lämpligt sätt.
Upp till 12 veckor
Förändringar i immunmarkörer
Tidsram: Upp till 12 veckor
Förändringar i immunmarkörer för CD8+ och CD4+ T-celler och polymorfonukleära-myeloid-härledda suppressorceller kommer att bestämmas genom flödescytometri i perifert blod. Kommer att sammanfatta med hjälp av medelvärde och standardavvikelse, och grafiskt med linje- och medelvärden. Kommer att modelleras som en funktion av tid och en slumpmässig patienteffekt med hjälp av linjära blandade modeller. Tester om lämplig kontrast mellan modelluppskattningar kommer att användas för att utvärdera förändringar över tid. Alla modellantaganden kommer att verifieras grafiskt och transformationer tillämpas på lämpligt sätt.
Upp till 12 veckor
Katekolaminer
Tidsram: Upp till 12 veckor
Kommer att korrelera nivåerna av katekolaminer och metaboliter i perifert blod. Kommer att sammanfatta med hjälp av medelvärde och standardavvikelse, och grafiskt med linje- och medelvärden. Kommer att modelleras som en funktion av tid och en slumpmässig patienteffekt med hjälp av linjära blandade modeller. Tester om lämplig kontrast mellan modelluppskattningar kommer att användas för att utvärdera förändringar över tid. Alla modellantaganden kommer att verifieras grafiskt och transformationer tillämpas på lämpligt sätt.
Upp till 12 veckor
Metaboliter
Tidsram: Upp till 12 veckor
Kommer att korrelera nivåerna av katekolaminer och metaboliter i perifert blod. Kommer att sammanfatta med hjälp av medelvärde och standardavvikelse, och grafiskt med linje- och medelvärden. Kommer att modelleras som en funktion av tid och en slumpmässig patienteffekt med hjälp av linjära blandade modeller. Tester om lämplig kontrast mellan modelluppskattningar kommer att användas för att utvärdera förändringar över tid. Alla modellantaganden kommer att verifieras grafiskt och transformationer tillämpas på lämpligt sätt.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

1 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I-3905123 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-08858 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera