Propranolol más radioterapia estándar antes de la cirugía para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos
19 de agosto de 2025 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Estudio piloto de sarcoma de tejidos blandos tratado con propranolol y radiación
Este ensayo de fase I prueba la seguridad, tolerabilidad e impacto de agregar propranolol a la radioterapia (RT) estándar antes de la cirugía para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos.
Los sarcomas son un grupo diverso de tumores raros que surgen del tejido conectivo.
Aproximadamente entre 13.000 y 16.000 nuevos casos de sarcomas surgen anualmente en los Estados Unidos.
El manejo del sarcoma implica la toma de decisiones en equipo multidisciplinario y el tratamiento es multimodal utilizando quimioterapia (si es necesario) y RT antes de la intervención quirúrgica.
El propranolol es un fármaco que se ha utilizado durante muchos años para la presión arterial alta al bloquear los receptores adrenérgicos beta-1 y beta-2.
Los datos preclínicos sugieren que el bloqueo de los receptores adrenérgicos beta-2 puede mejorar la respuesta tanto a la quimioterapia como a la radiación.
La radioterapia utiliza rayos X, partículas o semillas radiactivas de alta energía para matar las células tumorales y reducir el tamaño de los tumores.
La RT antes de la cirugía hace que el tumor sea más pequeño y reduce la cantidad de tejido que se debe extirpar durante la cirugía.
La cirugía es el tratamiento más común para el sarcoma de tejidos blandos.
Administrar propranolol con RT estándar antes de la cirugía puede ser seguro, tolerable e impactante en el tratamiento de pacientes con carcinoma de tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRINCIPAL:
I. Establecer la seguridad y tolerabilidad de agregar propranolol a la RT estándar para el sarcoma de tejidos blandos.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar la respuesta del microambiente inmunológico tumoral a los tratamientos de los pacientes.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben propranolol por vía oral (VO) dos veces al día (BID) durante 2 semanas antes de la RT de atención estándar (semanas 1 y 2) y luego durante y después de la RT de atención estándar (semanas 3 a 7). El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta el momento de la cirugía de atención estándar (semana 8). Además, los pacientes se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET) y/o una tomografía computarizada (CT) durante la selección y pueden someterse a una recolección de muestras de sangre y biopsia de tejido durante todo el ensayo.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 5 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 2
- Elegible para radioterapia con intención curativa para un sarcoma de tejido blando de las extremidades
- Capacidad para tragar y retener medicamentos orales.
- Los participantes en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Hipersensibilidad conocida al propranolol.
- Contraindicación para los betabloqueantes, por ejemplo; depresión no controlada, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca no controlada (grado III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), hipotensión (presión arterial sistólica < 85 o glucosa plasmática en ayunas > 160 mg/dL en el momento del cribado), enfermedad arterial periférica sintomática o enfermedad de Raynaud. síndrome, feocromocitoma no tratado, uso actual de bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos (como verapamilo, diltiazem) o agentes de control del ritmo como digoxina y amiodarona. Se excluirán los pacientes con marcapasos.
- Los pacientes no pueden tomar propranolol y otro betabloqueante simultáneamente. Los pacientes que ya toman betabloqueantes pueden (con la aprobación y bajo la supervisión de su médico de atención primaria y/o cardiólogo) optar por suspender su betabloqueante actual y cambiar a propranolol durante la duración del estudio.
- Participantes mujeres embarazadas o lactantes
- No querer o no poder seguir los requisitos del protocolo.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante no es un candidato apto para recibir el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (propranolol, RT, cirugía)
Los pacientes reciben propranolol VO dos veces al día durante 2 semanas antes de la RT de atención estándar (semanas 1 y 2) y luego durante y después de la RT de atención estándar (semanas 3 a 7).
El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta el momento de la cirugía de atención estándar (semana 8).
Además, los pacientes se someten a una exploración por PET y/o una tomografía computarizada durante la selección y pueden someterse a una recolección de muestras de sangre y biopsia de tejido durante todo el ensayo.
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Someterse a RT
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a cirugía
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una recolección de muestras de biopsia de tejido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas post-cirugía
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Evaluará la seguridad y tolerabilidad de agregar propranolol a la radioterapia estándar para el sarcoma de tejidos blandos.
Determinará la aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior.
Resumirá utilizando frecuencias y frecuencias relativas, con la tasa de toxicidad de grado 3 o superior estimada utilizando una región de credibilidad del 90 % obtenida mediante el método anterior de Jeffrey.
Resumirá las toxicidades y los eventos adversos (según los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0) por atribución y grado utilizando frecuencias y frecuencias relativas.
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Hasta 5 semanas post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuenciación del ácido ribonucleico.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se evaluará con muestras de biopsia.
Resumirá usando la media y la desviación estándar, y gráficamente usando gráficos de líneas y medias.
Se modelará en función del tiempo y un efecto aleatorio del paciente utilizando modelos lineales mixtos.
Se utilizarán pruebas sobre el contraste apropiado de las estimaciones del modelo para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
Todos los supuestos del modelo se verificarán gráficamente y se aplicarán las transformaciones según corresponda.
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Hasta 12 semanas
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Cambios en los marcadores inmunológicos.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Los cambios en los marcadores inmunológicos de las células T CD8+ y CD4+ y las células supresoras derivadas de mieloides polimorfonucleares se determinarán mediante citometría de flujo en sangre periférica.
Resumirá usando la media y la desviación estándar, y gráficamente usando gráficos de líneas y medias.
Se modelará en función del tiempo y un efecto aleatorio del paciente utilizando modelos lineales mixtos.
Se utilizarán pruebas sobre el contraste apropiado de las estimaciones del modelo para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
Todos los supuestos del modelo se verificarán gráficamente y se aplicarán las transformaciones según corresponda.
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Hasta 12 semanas
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Catecolaminas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Correlacionará los niveles de catecolaminas y metabolitos en sangre periférica.
Resumirá usando la media y la desviación estándar, y gráficamente usando gráficos de líneas y medias.
Se modelará en función del tiempo y un efecto aleatorio del paciente utilizando modelos lineales mixtos.
Se utilizarán pruebas sobre el contraste apropiado de las estimaciones del modelo para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
Todos los supuestos del modelo se verificarán gráficamente y se aplicarán las transformaciones según corresponda.
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Hasta 12 semanas
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Metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Correlacionará los niveles de catecolaminas y metabolitos en sangre periférica.
Resumirá usando la media y la desviación estándar, y gráficamente usando gráficos de líneas y medias.
Se modelará en función del tiempo y un efecto aleatorio del paciente utilizando modelos lineales mixtos.
Se utilizarán pruebas sobre el contraste apropiado de las estimaciones del modelo para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
Todos los supuestos del modelo se verificarán gráficamente y se aplicarán las transformaciones según corresponda.
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Sarcoma
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Fenómeno físico
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Alcoholes
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Propranolol
- Radioterapia
- Radiación
- Biopsia
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Radiación electromagnética
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
Otros números de identificación del estudio
- I-3905123 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-08858 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .