Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propranolol Plus standaard bestralingstherapie vóór een operatie voor de behandeling van patiënten met weke delen sarcoom

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Pilotstudie van wekedelensarcoom behandeld met propranolol en bestraling

Deze fase I-studie test de veiligheid, verdraagbaarheid en impact van het toevoegen van propranolol aan standaard bestralingstherapie (RT) vóór een operatie voor de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom. Sarcomen zijn een diverse groep zeldzame tumoren die voortkomen uit bindweefsel. Jaarlijks doen zich in de Verenigde Staten ongeveer 13.000-16.000 nieuwe gevallen van sarcomen voor. De behandeling van sarcoom omvat besluitvorming in een multidisciplinair team en de behandeling is multimodaal, waarbij gebruik wordt gemaakt van chemotherapie (indien nodig) en RT voorafgaand aan chirurgische interventie. Propranolol is een medicijn dat al vele jaren wordt gebruikt tegen hoge bloeddruk door zowel bèta-1- als bèta-2-adrenerge receptoren te blokkeren. Preklinische gegevens suggereren dat het blokkeren van de bèta-2-adrenerge receptoren de respons op zowel chemotherapie als bestraling kan verbeteren. Bij radiotherapie wordt gebruik gemaakt van hoogenergetische röntgenstralen, deeltjes of radioactieve zaden om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. RT vóór de operatie maakt de tumor kleiner en vermindert de hoeveelheid weefsel die tijdens de operatie moet worden verwijderd. Chirurgie is de meest voorkomende behandeling voor weke delen sarcoom. Het geven van propranolol met standaard RT vóór de operatie kan veilig, draaglijk en impactvol zijn bij de behandeling van patiënten met wekedelencarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van het toevoegen van propranolol aan standaard RT voor wekedelensarcoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Het evalueren van de respons van de tumorimmuunmicro-omgeving op behandelingen voor patiënten.

OVERZICHT:

Patiënten ontvangen tweemaal daags (BID) propranolol oraal (PO) gedurende 2 weken voorafgaand aan standaardbehandeling RT (week 1 en 2) en daarna tijdens en na standaardzorg RT (week 3-7). De behandeling wordt voortgezet in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tot het moment van de standaardzorgoperatie (week 8). Bovendien ondergaan patiënten tijdens de screening een positronemissietomografie (PET)-scan en/of computertomografie (CT)-scan en kunnen tijdens de proef bloed- en weefselbiopsiemonsters worden afgenomen.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten na 5 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2 hebben
  • Komt in aanmerking voor curatieve bestralingstherapie voor een sarcoom van de weke delen extremiteiten
  • Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden
  • Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden (bijv. hormonale of barrièremethoden voor anticonceptie; onthouding) voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Indien een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat zij zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij onmiddellijk haar behandelend arts hiervan op de hoogte te stellen.
  • De deelnemer moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen voordat hij een studiegerelateerde procedure ontvangt.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken
  • Bekende overgevoeligheid voor propranolol
  • Contra-indicatie voor bètablokkers, bijvoorbeeld; ongecontroleerde depressie, instabiele angina pectoris, ongecontroleerd hartfalen (New York Heart Association [NYHA] graad III of IV), hypotensie (systolische bloeddruk < 85 of nuchtere plasmaglucose > 160 mg/dl bij screening), symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden of de ziekte van Raynaud syndroom, onbehandeld feochromocytoom, huidig ​​gebruik van non-dihydropyridines, calciumkanaalblokkers (zoals verapamil, diltiazem) of ritmecontrolemiddelen zoals digoxine en amiodaron. Patiënten met pacemakers worden uitgesloten
  • Patiënten kunnen niet tegelijkertijd propranolol en een andere bètablokker gebruiken. Patiënten die al bètablokkers gebruiken, kunnen (met goedkeuring en onder supervisie van hun huisarts en/of cardioloog) ervoor kiezen om hun huidige bètablokker stop te zetten en over te schakelen op propranolol voor de duur van het onderzoek.
  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers
  • Niet bereid of niet in staat om de protocolvereisten te volgen
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer als een ongeschikte kandidaat beschouwt om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (propranolol, RT, operatie)
Patiënten ontvangen propranolol PO BID gedurende 2 weken voorafgaand aan de standaardbehandeling RT (week 1 en 2) en vervolgens tijdens en na de standaardbehandeling RT (weken 3-7). De behandeling wordt voortgezet in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tot het moment van de standaardzorgoperatie (week 8). Bovendien ondergaan patiënten tijdens de screening een PET-scan en/of CT-scan en kunnen tijdens de proef bloed- en weefselbiopsiemonsters worden afgenomen.
Straling: Bestralingstherapie
RT ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Chirurgische ingreep
Een operatie ondergaan
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS
Procedure: Positronemissietomografie
PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Geneesmiddel: Propranolol
Gegeven PO
Andere namen:
  • 1-[(1-Methylethyl)amino]-3-(1-naftalenyloxy)-2-propanol
Procedure: Biopsie
Onderga een weefselbiopsiemonsterafname
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 weken na de operatie
Zal de veiligheid en verdraagbaarheid van het toevoegen van propranolol aan standaard bestralingstherapie voor weke delen sarcoom evalueren. Zal het optreden van behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger bepalen. Zal samenvatten met behulp van frequenties en relatieve frequenties, waarbij het toxiciteitspercentage van graad 3 of hoger wordt geschat op basis van een 90% geloofwaardig gebied verkregen met de eerdere methode van Jeffrey. Zal toxiciteiten en bijwerkingen samenvatten (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0) per attributie en graad, met behulp van frequenties en relatieve frequenties.
Tot 5 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ribonucleïnezuursequencing
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Zal evalueren met biopsiespecimens. Zal samenvatten met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie, en grafisch met behulp van lijn- en gemiddelde plots. Zal worden gemodelleerd als een functie van de tijd en een willekeurig patiënteffect met behulp van lineaire gemengde modellen. Tests over het juiste contrast van modelschattingen zullen worden gebruikt om veranderingen in de tijd te evalueren. Alle modelaannames zullen grafisch worden geverifieerd en waar nodig zullen transformaties worden toegepast.
Tot 12 weken
Veranderingen in immuunmarkers
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Veranderingen in immuunmarkers van CD8+ en CD4+ T-cellen en polymorfonucleaire myeloïde-afgeleide suppressorcellen zullen worden bepaald door flowcytometrie in perifeer bloed. Zal samenvatten met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie, en grafisch met behulp van lijn- en gemiddelde plots. Zal worden gemodelleerd als een functie van de tijd en een willekeurig patiënteffect met behulp van lineaire gemengde modellen. Tests over het juiste contrast van modelschattingen zullen worden gebruikt om veranderingen in de tijd te evalueren. Alle modelaannames zullen grafisch worden geverifieerd en waar nodig zullen transformaties worden toegepast.
Tot 12 weken
Catecholaminen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Zal de niveaus van catecholamines en metabolieten in perifeer bloed correleren. Zal samenvatten met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie, en grafisch met behulp van lijn- en gemiddelde plots. Zal worden gemodelleerd als een functie van de tijd en een willekeurig patiënteffect met behulp van lineaire gemengde modellen. Tests over het juiste contrast van modelschattingen zullen worden gebruikt om veranderingen in de tijd te evalueren. Alle modelaannames zullen grafisch worden geverifieerd en waar nodig zullen transformaties worden toegepast.
Tot 12 weken
Metabolieten
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Zal de niveaus van catecholamines en metabolieten in perifeer bloed correleren. Zal samenvatten met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie, en grafisch met behulp van lijn- en gemiddelde plots. Zal worden gemodelleerd als een functie van de tijd en een willekeurig patiënteffect met behulp van lineaire gemengde modellen. Tests over het juiste contrast van modelschattingen zullen worden gebruikt om veranderingen in de tijd te evalueren. Alle modelaannames zullen grafisch worden geverifieerd en waar nodig zullen transformaties worden toegepast.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-3905123 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-08858 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren