変異上皮成長因子受容体NSCLC患者における第一選択治療として化学療法を併用したTY-9591の研究

包含基準:

1. 18歳以上80歳未満の男性または女性。
2. 組織学または細胞学により局所進行性（臨床病期IIIB、IIIC、根治的手術または根治的化学放射線療法の可能性なし）または転移性（臨床病期IVA、IVB）と診断された非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の患者（臨床病期IVA、IVBによる）肺がんの AJCC TNM 病期分類基準、第 8 版）。
3. 組織または血液サンプルは、中央検査室または研究センター、他の三次病院、または第三者検査機関によって EGFR 感受性変異 (エクソン 19 欠失、エクソン 21 L858R 変異、単独または他の EGFR 変異との組み合わせを含む) について陽性と検査されました。
4. 彼は、局所進行性または転移性の非小細胞肺がんに対して全身性抗腫瘍療法を受けていませんでした。 以前に術後補助療法および術前補助療法、根治的放射線療法/化学放射線療法を受けた患者は、最後の治療が再発または転移後12か月以上経過していれば許可された。
5. 患者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に従って少なくとも 1 つの測定可能な標的病変を有していた：放射線療法などの局所治療歴がなく、ベースラインで正確に測定可能な標的病変があり、ベースラインの最大直径が 10 mm 以上（リンパ節の場合は短径15mm以上）。 術後再発患者の場合、以前の局所治療（放射線療法またはその他の治療）の領域の病変は、治療終了後 6 か月以上経過して疾患の進行が生じた場合にのみ測定可能であると考えられました。
6. ECOG スコアが 0 ～ 1 で、研究の最初の 2 週間に症状の悪化がなかった場合、生存期間は 3 か月以上と予想されました。
7. 患者は、十分な骨髄予備能があり、肝臓、腎臓、または凝固障害がなく、検査値が以下の基準を満たすことが求められました（以前の血液または血小板輸血、アルブミン、組換えヒトトロンボポエチン、またはコロニー刺激因子（CSF）輸血が体内にない）。この研究では最初の投与の14日前）。
8. 生殖年齢の男性患者および女性患者は、最後の治験薬治療に対する研究のインフォームドコンセントに署名してから3か月以内に適切な避妊措置を講じる必要があります。出産可能年齢の女性では、初回投与前 7 日以内の血液妊娠検査結果は陰性でした。
9. 治験薬の最初の投与前に、以前の全身療法（例、補助化学療法）に関連するすべての毒性作用（以前のプラチナベースの化学療法に関連する脱毛症およびグレード2の神経毒性を除く）が解消されていた（グレード1以下まで）。

除外基準:

1. 患者には次の治療法があります。

   1. EGFR-TKIによる以前の治療が行われたことがある。
   2. 進行性/転移性非小細胞肺がんに対する以前の全身性抗腫瘍療法（化学療法、標的療法、生物学的療法、免疫療法などを含む）、術前補助療法および補助療法、根治的放射線療法/化学放射線療法は、包含基準に従って適格であった。
   3. 抗腫瘍適応のある伝統的な漢方薬による抗腫瘍療法は、治験薬の初回投与前の7日以内に受けた。
   4. 全脳放射線療法（WBRT）を受けたことがある。 -治験薬の最初の投与前28日以内に30％を超える骨髄または広範な放射線照射を受けた。骨転移に対する局所放射線療法または緩和放射線療法が治験薬の初回投与前の7日以内に実施されていた。
   5. 胸水および心嚢水が制御されていない、または制御が不十分である。
2. 他の悪性腫瘍または他の悪性腫瘍の病歴を有する患者は、治癒を目的として治療され、治験治療の初回投与前の5年以上既知の活動性疾患がなく、潜在的な再発リスクが低い場合には除外された。 ;皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、甲状腺の乳頭癌、子宮頸部上皮内癌、および乳房の上皮内管癌の治癒。
3. 原発性悪性脳腫瘍または不安定な脳転移。 不安定な脳転移は、緊急の神経外科的治療（手術など）を必要とするCNS合併症を有する患者として定義されました。 -最初の投与前14日以内に、脳転移の症状の制御のために5mgデキサメタゾン当量を超える用量のグルココルチコイド、マンニトール、または利尿薬を必要とする患者。 -最初の治験投与前14日以内に局所放射線療法、ガンマナイフ治療、または他の局所CNS治療（例、くも膜下腔内化学療法）を受けた患者。髄膜転移のある患者は登録されなかった。
4. 患者には腫瘍による脊髄圧迫の症状があった。
5. 制御できない癌の痛み。登録時に麻薬性鎮痛剤の安定した用量が達成されなかった。
6. -治験薬の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸異常（薬物を経口摂取できない、制御不能な吐き気または嘔吐、大きな胃腸切除の病歴など）、治癒していない再発性下痢、萎縮性胃炎（発症年齢が60歳未満）年）、ppisの長期使用を必要とする治癒していない胃疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎。
7. -間質性肺疾患または間質性肺炎（ILD）、薬物誘発性ILD、またはホルモン療法を必要とする放射線肺炎の以前の病歴またはスクリーニング歴、または活動性ILDの何らかの証拠の存在（例：急性発症または進行性肺炎/肺線維症）または、研究者が登録に不適格であると判断した肺症状、または間質性肺疾患の発症リスクが高いと判断された要因。
8. 以前に同種骨髄移植を受けていた。
9. 妊娠中および授乳中の女性。
10. 薬物成分またはその類似体を検査することに対するアレルギーが既知または疑われる。