돌연변이 표피 성장 인자 수용체 NSCLC 환자의 1차 치료법으로 화학요법을 병용한 TY-9591에 대한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상, 80세 미만의 남성 또는 여성.
2. 조직검사 또는 세포검사에서 국소 진행성(임상 단계 IIIB, IIIC, 근치적 수술이나 근치적 화학방사선요법의 가능성 없음) 또는 전이성(임상 단계 IVA, IVB)으로 진단된 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 폐암에 대한 AJCC TNM 병기 결정 기준, 8판).
3. 조직 또는 혈액 샘플은 중앙 실험실이나 연구 센터, 기타 3차 병원 또는 제3자 실험실에서 EGFR 민감성 돌연변이(엑손 19 결실, 엑손 21 L858R 돌연변이, 단독 또는 다른 EGFR 돌연변이와의 조합 포함)에 대해 양성으로 테스트되었습니다.
4. 그는 이전에 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대해 전신 항종양 치료를 받은 적이 없었습니다. 이전에 보조요법 및 신보조요법과 근치 방사선요법/화학방사선요법을 받은 환자는 마지막 치료가 질병 재발 또는 전이 후 12개월 이상 경과한 경우 허용되었습니다.
5. 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변을 가지고 있었습니다: 이전에 방사선 요법과 같은 국소 치료를 받은 적이 없고, 베이스라인에서 정확하게 측정 가능한 표적 병변이 있으며, 베이스라인 최대 직경이 10mm 이상입니다( 또는 림프절의 경우 15mm 이상의 짧은 직경). 수술 후 재발한 환자의 경우, 이전 국소 치료(방사선요법 또는 기타 요법) 부위의 병변은 치료 종료 후 6개월 이상 경과한 후에 질병 진행이 발생한 경우에만 측정 가능한 것으로 간주되었습니다.
6. ECOG 점수가 0-1이고 연구 첫 2주 동안 악화가 없었기 때문에 생존 기간은 3개월 이상일 것으로 예상되었습니다.
7. 환자는 적절한 골수 보유량을 갖고 간, 신장 또는 응고 장애가 없어야 하며 실험실 검사 결과가 다음 기준을 충족해야 했습니다(이전의 혈액 또는 혈소판 수혈, 알부민, 재조합 인간 트롬보포이에틴 또는 집락자극인자(CSF) 수혈을 받은 적이 없음) 본 연구에서 첫 번째 투여 14일 전).
8. 가임기 남성 환자와 여성 환자는 마지막 연구 약물 치료에 대한 연구 동의서에 서명한 후 3개월 이내에 적절한 피임 조치를 취해야 합니다. 가임기 여성의 경우, 첫 투여 전 7일 이내에 혈액임신검사 결과가 음성이었습니다.
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에, 이전 전신 요법(예: 보조 화학요법)과 관련된 모든 독성 효과(이전 백금 기반 화학요법과 관련된 탈모증 및 2등급 신경독성 제외)가 해결되었습니다(1등급 이하).

제외 기준:

1. 환자를 위한 치료법은 다음과 같습니다:

   1. EGFR-TKI를 사용한 이전 치료가 수행되었습니다.
   2. 이전의 진행성/전이성 비소세포폐암에 대한 전신 항종양 요법(화학요법, 표적요법, 생물학적 요법, 면역요법 등 포함), 신보조요법 및 보조요법, 근치적 방사선요법/화학방사선요법은 포함 기준에 따라 적합했습니다.
   3. 항종양 적응증이 있는 한약을 사용한 항종양 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 받았습니다.
   4. 이전의 전뇌 방사선 치료(WBRT); 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 >30% 골수 또는 광범위한 방사선 치료를 받았습니다. 뼈 전이에 대한 국소 방사선 요법 또는 완화 방사선 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 투여되었습니다.
   5. 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 흉막삼출 및 심낭삼출.
2. 다른 악성 종양이 있거나 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 완치 목적으로 치료를 받은 악성 종양이 있고, 연구 치료제 첫 투여 전 5년 이상 동안 알려진 활성 질환이 없었으며, 잠재적 재발 위험이 낮은 경우 제외되었습니다. ; 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종, 갑상선 유두상암종, 자궁경부 상피내암종, 유방 상피내관암종을 치료합니다.
3. 원격 악성 뇌종양 또는 불안정한 뇌 전이. 불안정한 뇌 전이는 긴급 신경외과 치료(예: 수술)가 필요한 CNS 합병증이 있는 환자로 정의되었습니다. 첫 투여 전 14일 이내에 뇌전이 증상의 조절을 위해 글루코코르티코이드, 만니톨 또는 덱사메타손 등가량 5mg 이상의 이뇨제가 필요한 환자. 첫 번째 연구 투여 전 14일 이내에 국소 방사선 요법, 감마나이프 치료 또는 기타 국소 중추신경계 치료(예: 척수강내 화학요법)를 받은 환자; 수막 전이가 있는 환자는 등록되지 않았습니다.
4. 환자는 종양으로 인해 척수 압박 증상을 보였습니다.
5. 통제할 수 없는 암성 통증; 등록 시 마약성 진통제의 안정적인 용량이 달성되지 않았습니다.
6. 경구 투여 불능, 제어할 수 없는 오심 또는 구토, 대규모 위장 절제 병력, 치료되지 않은 재발성 설사, 위축성 위염(발병 연령 60세 미만) 등 연구 약물의 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 이상 년), 피피스의 장기간 사용을 필요로 하는 완치되지 않은 위질환, 크론병, 궤양성 대장염 등이 있다.
7. 간질성 폐질환이나 간질성 폐렴(ILD), 약물 유발성 ILD, 호르몬 치료가 필요한 방사선 폐렴의 이전 또는 선별 병력, 또는 활동성 ILD의 증거가 있는 경우(예: 급성 발병 또는 진행성 폐렴/폐섬유증) 기준) 또는 연구자가 등록에 적합하지 않다고 간주한 폐 증상 또는 간질성 폐질환 발병 위험이 높은 것으로 판단된 요인.
8. 이전에 동종 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
9. 임산부 및 수유부.
10. 약물 성분이나 그 유사체를 테스트하는 데 알레르기가 있거나 의심되는 경우.