卵巣組織の同種移植
免疫抑制を使用した、遺伝子的に同一でない兄弟間の原発性卵巣機能不全における卵巣組織同種移植
原発性卵巣機能不全（POI）または早発閉経としても知られる早発卵巣不全は、40歳未満の女性の1～2％が罹患しています。 通常、診断は卵胞刺激ホルモン (FSH) の高レベルと月経周期の欠如または不規則に基づいて行われます。 エストロゲンレベルの低下により、不妊症や更年期障害のような影響（ほてりや骨の痩せ）が引き起こされます。 POI は、遺伝的状態、自己免疫疾患、化学療法などの過去の治療など、さまざまな要因によって発生する可能性があります。
POIの治療には通常、ホルモン補充療法が含まれ、妊娠を希望する場合には卵子提供者を用いた体外受精（IVF）などの生殖補助医療が行われます。 ただし、個人的、宗教的、倫理的、または経済的な理由により、体外受精はすべての人にとって選択肢となるわけではありません。 最近の医学の進歩により、卵巣組織移植 (OTT) が解決策の可能性があることが明らかになりました。 OTT では、新鮮または凍結した卵巣組織を骨盤領域に移植し、機能を再開します。 動物や人間を対象とした研究では、ホルモン機能の回復に成功し、場合によっては妊娠に至ることさえも示されています。 別の個人からの卵巣組織移植の最初のヒトへの治験は一卵性双生児から始まり、その後、免疫抑制を使用して適合する組織を有する非一卵性兄弟を対象に拡大されました。 OTT の成功率は有望であり、一卵性双生児の間で複数の生児出産が報告されています。 長期にわたる研究では、移植された組織は最長 8 年間機能を維持できることが示されています。 卵巣組織移植は、POI を持つ女性にとって生殖能力とホルモン機能の回復を助ける有望な手段となります。 結果を改善し、この革新的な治療オプションへのアクセスを拡大するには、継続的な研究と組織技術の改良が不可欠です。
この研究には、大学病院で免疫抑制プロトコルを使用して、同一ではない姉妹から提供された卵巣組織移植を受ける10人の参加者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Megan Tribout, RN
- 電話番号：216-286-0763
- メール：Megan.Tribout@UHhospitals.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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コンタクト：
- Kylie Phillips
- 電話番号：216-286-0765
- メール：kylie.phillips@uhhospitals.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
受信者の包含基準:
- 原発性卵巣機能不全の基準を満たしている必要がある
- 無月経×12ヶ月
- 閉経期と一致する血清ホルモン (FSH、LH、エストラジオール、AMH) レベル
- 年齢は21歳から40歳の間である必要があります。
- 男性パートナーと献身的な関係を築く必要があります。
- 移植後4か月以内に自然妊娠を試みる意欲がある必要があります。
- 移植前評価を受ける意欲がなければなりません。
- 妊娠の安全性、特に妊娠中の合併症のリスクがある患者（例: ターナー症候群患者）。
- 全身麻酔、低侵襲婦人科手術、潜在的な高リスク合併症のある妊娠、移植片除去手術を受ける意欲がなければなりません。
- 強力な免疫抑制剤の投与を受ける意欲と能力があり、標準的な感染予防プロトコルに従うことができなければなりません
- インフルエンザ、B型肝炎などの標準的なワクチン接種を受ける意欲がある必要があります。年齢や状況に応じて、肺炎球菌、HPV、A型肝炎に対するワクチンを受ける意欲があること。
- 患者が喫煙者の場合、登録前に 3 か月の禁煙が必要であり、ニコチン検査に合格する必要があります。
- インフォームドコンセントに署名し、生後 1 年間の新生児転帰のモニタリングへの同意を含む、プロトコールに記載されているすべての手順と推奨事項に従う意思と能力が必要です。
受信者の除外基準:
- 高血圧、糖尿病、または重大な心臓、肝臓、腎臓、中枢神経系疾患の病歴。 血清クレアチニンレベル >1.0 mg/dL。
- チームによる病歴の検討に基づいて、被験者を外科的合併症のリスクが高いと判断した医学的診断。
- 現在喫煙者（登録の 3 か月前に禁煙が完了している必要があります）。
- 活動性HPV感染症。
- -3年後のステージ1aまたは1bの子宮頸がんを除く悪性腫瘍の既往歴。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、マイコバクテリア、C 型肝炎の病歴。
- B 型肝炎感染 (B 型肝炎のリスクは、HepB 表面抗原および/または HBV DNA 陽性の人にあります。 HepB コア抗体が真陽性である場合、再活性化のリスクは最小限です。 ワクチン誘発性の HepB 表面抗体を持つ人には危険はありません）。
- 過去3か月以内に活動性の証明された全身感染症、または最近の全身感染症の存在。
- 化学物質および/またはアルコールへの依存または乱用。
- BMIが30kg/m2以上
- -拒絶反応、感染症、または移植片血栓症を伴う臓器移植歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：卵巣組織のレシピエント
卵巣組織移植を受けるすべてのレシピエント
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参加者は免疫抑制されたドナー卵巣組織を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の報告によって測定された、移植から月経再開までの時間（日数）
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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医療記録報告書/患者報告書によって測定された出生数
時間枠：最長3年
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医療記録/患者報告書に基づいて測定された、移植から妊娠までの時間 (日数)
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Flyckt, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 主任研究者：Kathryn Coyne, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20241094
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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