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Allo-transplantation de tissu ovarien

21 juillet 2026 mis à jour par: University Hospitals Cleveland Medical Center

Allo-transplantation de tissu ovarien dans le cadre d'une insuffisance ovarienne primaire entre frères et sœurs non génétiquement identiques avec utilisation de l'immunosuppression

L'insuffisance ovarienne prématurée, également connue sous le nom d'insuffisance ovarienne primaire (POI), ou ménopause prématurée, touche 1 à 2 % des femmes de moins de 40 ans. Le diagnostic est généralement posé sur la base de taux élevés d’hormone folliculo-stimulante (FSH) et de périodes menstruelles absentes ou irrégulières. Cela entraîne l’infertilité et des effets semblables à ceux de la ménopause (bouffées de chaleur et os minces) en raison de faibles niveaux d’œstrogènes. Les POI peuvent résulter de divers facteurs tels que des conditions génétiques, des maladies auto-immunes ou des traitements médicaux antérieurs comme la chimiothérapie.

Le traitement de la POI implique généralement un traitement hormonal substitutif et, si une grossesse est souhaitée, des technologies de procréation assistée telles que la fécondation in vitro (FIV) utilisant une donneuse d'ovules. Cependant, la FIV peut ne pas être une option pour tout le monde pour des raisons personnelles, religieuses, éthiques ou financières. Les progrès récents de la médecine ont identifié la transplantation de tissu ovarien (OTT) comme une solution potentielle. L’OTT consiste à transplanter du tissu ovarien frais ou congelé dans la région pelvienne, où il peut recommencer à fonctionner. Des études chez l’animal et chez l’homme ont montré qu’elles réussissaient à restaurer la fonction hormonale et même à obtenir des grossesses dans certains cas. Les premiers essais humains de greffes de tissus ovariens provenant d'un autre individu ont commencé avec des jumeaux identiques et se sont depuis étendus pour inclure des frères et sœurs non identiques avec des correspondances de tissus compatibles grâce à l'immunosuppression. Les taux de réussite de l’OTT sont prometteurs, avec de multiples naissances vivantes signalées entre jumeaux identiques. Des études à long terme indiquent que les tissus transplantés peuvent rester fonctionnels jusqu'à huit ans. La transplantation de tissu ovarien offre aux femmes atteintes de POI une voie prometteuse pour aider à restaurer la fertilité et la fonction hormonale. La recherche continue et le perfectionnement des techniques tissulaires sont essentiels pour améliorer les résultats et élargir l’accès à cette option de traitement innovante.

Cette étude recrutera 10 participants qui subiront une transplantation de tissu ovarien donnée par une sœur non identique utilisant un protocole d'immunosuppression dans les hôpitaux universitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des destinataires :

  • Doit répondre aux critères d’insuffisance ovarienne primaire
  • Aménorrhéique x12 mois
  • Taux d'hormones sériques (FSH, LH, estradiol, AMH) compatibles avec la ménopause
  • Doit être âgé de 21 à 40 ans.
  • Doit être dans une relation engagée avec un partenaire masculin.
  • Doit être prêt à tenter une conception naturelle dans les 4 mois suivant la greffe.
  • Doit être prêt à subir une évaluation pré-transplantation.
  • Doit être prêt à subir une consultation et une évaluation en médecine fœto-maternelle pour vérifier la sécurité de la grossesse, en particulier chez les patientes présentant un risque de complications pendant la grossesse (par ex. Patients atteints du syndrome de Turner).
  • Doit être prêt à subir une anesthésie générale, une chirurgie gynécologique mini-invasive, une grossesse avec des complications potentielles à haut risque et une intervention chirurgicale pour retirer le greffon
  • Doit être disposé et capable de recevoir des médicaments immunosuppresseurs puissants et doit être capable de suivre les protocoles standard de prophylaxie des infections
  • Doit être prêt à recevoir des vaccins standard tels que la grippe, l'hépatite B. Si l'âge et les circonstances l'indiquent, être prêt à recevoir des vaccins contre le pneumocoque, le VPH et l'hépatite A.
  • Si le patient est fumeur, un arrêt de 3 mois est requis avant l'inscription et doit réussir un test de nicotine.
  • Doit être disposé et capable de signer un consentement éclairé et de suivre toutes les procédures et recommandations décrites dans le protocole, y compris l'assentiment pour la surveillance des résultats néonatals pendant la première année après la naissance.

Critères d'exclusion des destinataires :

  • Antécédents d'hypertension, de diabète ou de maladie importante du cœur, du foie, des reins ou du système nerveux central. Niveau de créatinine sérique > 1,0 mg/dL.
  • Tout diagnostic médical plaçant le sujet à haut risque de complications chirurgicales sur la base de l'examen des antécédents médicaux par l'équipe.
  • Fumeur actuel (l'arrêt du tabac doit avoir eu lieu 3 mois avant l'inscription).
  • Infection active au VPH.
  • Antécédents de tumeur maligne sauf cancer du col de l'utérus de stade 1a ou 1b après 3 ans.
  • Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de mycobactéries, d'hépatite C.
  • Infection par l'hépatite B (le risque d'hépatite B concerne les personnes présentant un antigène de surface HepB et/ou un ADN du VHB positif. Ceux qui sont vraiment positifs pour l’anticorps HepB core présentent un risque minime de réactivation. Les personnes présentant des anticorps de surface HepB induits par le vaccin ne courent aucun risque).
  • Présence d'une infection systémique active documentée ou d'une infection systémique récente au cours des trois derniers mois.
  • Dépendance ou abus aux produits chimiques et/ou à l’alcool.
  • IMC supérieur à 30 kg/m2
  • Greffe d'organe antérieure avec rejet, infection ou thrombose du greffon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Receveuse de tissu ovarien
Toute receveuse qui reçoit une transplantation de tissu ovarien
Procédure: Allo-transplantation de tissu ovarien
Les participants recevront du tissu ovarien d'un donneur avec immunosuppression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps (jours) entre la transplantation et la reprise des règles, tel que mesuré par le rapport du patient
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de naissances vivantes tel que mesuré par le rapport du dossier médical/rapport du patient
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai (jours) entre la transplantation et la grossesse, tel que mesuré par le dossier médical/rapport du patient
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Flyckt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Chercheur principal: Kathryn Coyne, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20241094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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