Алло-трансплантация ткани яичника
Аллотрансплантация ткани яичников при первичной недостаточности яичников между негенетически идентичными братьями и сестрами с применением иммуносупрессии
Преждевременная недостаточность яичников, также известная как первичная недостаточность яичников (ПНЯ), или преждевременная менопауза, поражает 1-2% женщин в возрасте до 40 лет. Диагноз обычно ставится на основании высокого уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и отсутствия или нерегулярности менструальных периодов. Это приводит к бесплодию и последствиям, подобным менопаузе (приливы и тонкие кости) из-за низкого уровня эстрогена. ПНЯ может быть результатом различных факторов, таких как генетические заболевания, аутоиммунные заболевания или предыдущее лечение, например химиотерапия.
Лечение ПНЯ обычно включает заместительную гормональную терапию и, если беременность желательна, вспомогательные репродуктивные технологии, такие как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) с использованием донорской яйцеклетки. Однако ЭКО может подойти не всем по личным, религиозным, этическим или финансовым причинам. Последние достижения в медицине определили трансплантацию ткани яичника (ОТТ) как потенциальное решение. ОТТ предполагает трансплантацию свежей или замороженной ткани яичника в область таза, где она может снова начать функционировать. Исследования на животных и людях показали успех в восстановлении гормональной функции и даже в некоторых случаях наступлении беременности. Первоначальные испытания трансплантации ткани яичников на людях от другого человека начались с однояйцевых близнецов и с тех пор расширились, включив в них неидентичных братьев и сестер с совместимыми тканями с использованием иммуносупрессии. Показатели успеха ОТТ были многообещающими: сообщалось о множественных живорождениях у однояйцевых близнецов. Долгосрочные исследования показывают, что пересаженная ткань может оставаться функциональной до восьми лет. Трансплантация ткани яичников предлагает женщинам с ПНЯ многообещающий путь восстановления фертильности и гормональной функции. Продолжающиеся исследования и совершенствование тканевых методов необходимы для улучшения результатов и расширения доступа к этому инновационному варианту лечения.
В этом исследовании примут участие 10 участников, которым будет проведена трансплантация ткани яичника, пожертвованной неидентичной сестрой, с использованием протокола иммуносупрессии в университетских больницах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Megan Tribout, RN
- Номер телефона: 216-286-0763
- Электронная почта: Megan.Tribout@UHhospitals.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Контакт:
- Kylie Phillips
- Номер телефона: 216-286-0765
- Электронная почта: kylie.phillips@uhhospitals.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения получателя:
- Должен соответствовать критериям первичной недостаточности яичников.
- Аменорея х12 месяцев
- Уровни сывороточных гормонов (ФСГ, ЛГ, эстрадиол, АМГ) соответствуют менопаузе
- Возраст должен быть от 21 до 40 лет.
- Должны быть в серьезных отношениях с партнером-мужчиной.
- Должен быть готов попытаться зачать естественным путем в течение 4 месяцев после трансплантации.
- Должен быть готов пройти предтрансплантационную оценку.
- Должны быть готовы пройти консультацию и оценку состояния здоровья матери и плода на предмет безопасности беременности, особенно пациенты с риском осложнений во время беременности (например, Пациенты с синдромом Тернера).
- Должен быть готов пройти общую анестезию, минимально инвазивную гинекологическую операцию, беременность с потенциальными осложнениями высокого риска и операцию по удалению трансплантата.
- Должен быть готов и иметь возможность получать сильнодействующие иммунодепрессанты и уметь следовать стандартным протоколам профилактики инфекций.
- Должен быть готов получить стандартные прививки, такие как грипп, гепатит B. Если возраст и обстоятельства позволяют, быть готовым получить вакцины против пневмококка, ВПЧ и гепатита А.
- Если пациент является курильщиком, перед включением в программу необходимо отказаться от курения за 3 месяца и пройти тест на никотин.
- Должен быть готов и способен подписать информированное согласие и следовать всем процедурам и рекомендациям, изложенным в протоколе, включая согласие на мониторинг неонатальных исходов в течение первого года после рождения.
Критерии исключения получателей:
- В анамнезе гипертония, диабет или серьезные заболевания сердца, печени, почек или центральной нервной системы. Уровень креатинина сыворотки > 1,0 мг/дл.
- Любой медицинский диагноз, ставящий субъекта под высокий риск хирургических осложнений, основанный на анализе истории болезни командой.
- Нынешний курильщик (отказ от курения должен произойти за 3 месяца до регистрации).
- Активная ВПЧ-инфекция.
- В анамнезе имелись злокачественные новообразования, за исключением рака шейки матки на стадии 1a или 1b через 3 года.
- В анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), микобактерии, гепатит С.
- Инфекция гепатита B (риск заражения гепатитом B существует у лиц с поверхностным антигеном HepB и/или положительной ДНК HBV. Те, у кого есть истинно положительные антитела к HepB, имеют минимальный риск реактивации. Лица с поверхностными антителами против гепатита В, индуцированными вакциной, не подвергаются риску).
- Наличие активной документированной системной инфекции или недавней системной инфекции в течение последних трех месяцев.
- Химическая и/или алкогольная зависимость или злоупотребление.
- ИМТ более 30 кг/м2
- Предыдущая трансплантация органов с отторжением, инфекцией или тромбозом трансплантата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реципиент ткани яичника
Любой реципиент, которому проводится трансплантация ткани яичника.
|
Участники получат донорскую ткань яичников с иммуносупрессией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время (дни) от трансплантации до возобновления менструации согласно отчету пациента
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Число живорождений по данным медицинской карты/отчета пациента
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время (дни) от трансплантации до беременности, измеренное в медицинской карте/отчете пациента.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Flyckt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Главный следователь: Kathryn Coyne, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Менопауза, преждевременная
- Первичная яичниковая недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20241094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .