Allotrapianto di tessuto ovarico
Allo-trapianto di tessuto ovarico nel contesto di insufficienza ovarica primaria tra fratelli non geneticamente identici con uso di immunosoppressione
L’insufficienza ovarica prematura, nota anche come insufficienza ovarica primaria (POI), o menopausa prematura, colpisce l’1-2% delle donne sotto i 40 anni. La diagnosi viene generalmente effettuata sulla base di livelli elevati di ormone follicolo-stimolante (FSH) e periodi mestruali assenti o irregolari. Porta a infertilità e effetti simili alla menopausa (vampate di calore e ossa sottili) a causa dei bassi livelli di estrogeni. Il POI può derivare da vari fattori come condizioni genetiche, malattie autoimmuni o precedenti trattamenti medici come la chemioterapia.
Il trattamento del POI di solito prevede la terapia ormonale sostitutiva e, se si desidera una gravidanza, tecnologie di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (IVF) utilizzando una donatrice di ovociti. Tuttavia, la fecondazione in vitro potrebbe non essere un'opzione per tutti per motivi personali, religiosi, etici o finanziari. I recenti progressi della medicina hanno identificato il trapianto di tessuto ovarico (OTT) come una potenziale soluzione. L’OTT prevede il trapianto di tessuto ovarico fresco o congelato nella zona pelvica, dove può ricominciare a funzionare. Studi su animali e esseri umani hanno dimostrato il successo nel ripristinare la funzione ormonale e in alcuni casi persino nel ottenere gravidanze. I primi studi sull'uomo sui trapianti di tessuto ovarico da un altro individuo sono iniziati con gemelli identici e da allora si sono espansi fino a includere fratelli non identici con tessuti compatibili utilizzando l'immunosoppressione. I tassi di successo dell’OTT sono stati promettenti, con numerosi nati vivi segnalati tra gemelli identici. Studi a lungo termine indicano che il tessuto trapiantato può rimanere funzionale fino a otto anni. Il trapianto di tessuto ovarico offre una strada promettente per le donne con POI per aiutare a ripristinare la fertilità e la funzione ormonale. La ricerca continua e il perfezionamento delle tecniche tissutali sono essenziali per migliorare i risultati e ampliare l’accesso a questa innovativa opzione di trattamento.
Questo studio arruolerà 10 partecipanti che verranno sottoposti a trapianto di tessuto ovarico donato da una sorella non identica utilizzando un protocollo di immunosoppressione presso gli ospedali universitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Megan Tribout, RN
- Numero di telefono: 216-286-0763
- Email: Megan.Tribout@UHhospitals.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Contatto:
- Kylie Phillips
- Numero di telefono: 216-286-0765
- Email: kylie.phillips@uhhospitals.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dei destinatari:
- Deve soddisfare i criteri per l'insufficienza ovarica primaria
- Amenorroica x12 mesi
- Livelli degli ormoni sierici (FSH, LH, estradiolo, AMH) coerenti con la menopausa
- Deve avere un'età compresa tra 21 e 40 anni.
- Deve avere una relazione impegnata con un partner maschile.
- Deve essere disposto a tentare un concepimento naturale entro 4 mesi dal trapianto.
- Deve essere disposto a sottoporsi a una valutazione pre-trapianto.
- Deve essere disposto a sottoporsi a consulenza e valutazione di medicina materno-fetale per la sicurezza della gravidanza, in particolare i pazienti a rischio di complicanze in gravidanza (ad es. pazienti con sindrome di Turner).
- Deve essere disposto a sottoporsi ad anestesia generale, chirurgia ginecologica minimamente invasiva, gravidanza con potenziali complicanze ad alto rischio e intervento chirurgico per rimuovere l'innesto
- Deve essere disposto e in grado di ricevere potenti farmaci immunosoppressori e deve essere in grado di seguire i protocolli standard di profilassi delle infezioni
- Deve essere disposto a ricevere vaccinazioni standard come influenza, epatite B. Se l'età e le circostanze lo indicano, essere disposto a ricevere vaccini contro pneumococco, HPV ed epatite A.
- Se il paziente è un fumatore, sono necessari 3 mesi per smettere di fumare prima dell'arruolamento e deve superare un test della nicotina.
- Deve essere disposto e in grado di firmare il consenso informato e seguire tutte le procedure e raccomandazioni delineate nel protocollo, compreso il consenso per il monitoraggio degli esiti neonatali per il primo anno dopo la nascita.
Criteri di esclusione dei destinatari:
- Storia di ipertensione, diabete o malattie significative del cuore, del fegato, dei reni o del sistema nervoso centrale. Livello di creatinina sierica >1,0 mg/dl.
- Qualsiasi diagnosi medica che pone il soggetto ad alto rischio di complicanze chirurgiche sulla base della revisione dell'anamnesi medica da parte del team.
- Attuale fumatore (la cessazione del fumo deve essere avvenuta 3 mesi prima dell'arruolamento).
- Infezione attiva da HPV.
- Anamnesi di precedente tumore maligno, ad eccezione del cancro cervicale in stadio 1a o 1b dopo 3 anni.
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), micobatteri, epatite C.
- Infezione da epatite B (il rischio di epatite B è per i soggetti con antigene di superficie HepB e/o HBV DNA positivi. Quelli che sono veri positivi agli anticorpi core HepB hanno un rischio minimo di riattivazione. Quelli con anticorpi di superficie HepB indotti dal vaccino non sono a rischio).
- Presenza di infezione sistemica attiva documentata o recente infezione sistemica negli ultimi tre mesi.
- Dipendenza o abuso di sostanze chimiche e/o alcol.
- BMI superiore a 30 kg/m2
- Precedente trapianto d'organo con rigetto, infezione o trombosi del trapianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricevente di tessuto ovarico
Qualsiasi ricevente che riceve un trapianto di tessuto ovarico
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I partecipanti riceveranno tessuto ovarico da donatore con immunosoppressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo (giorni) dal trapianto alla ripresa delle mestruazioni misurato dal referto del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Numero di nati vivi misurato dal referto della cartella clinica/referto del paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo (giorni) dal trapianto alla gravidanza misurato dalla cartella clinica/referto del paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Flyckt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigatore principale: Kathryn Coyne, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Menopausa, prematura
- Insufficienza ovarica primaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20241094
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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